中藥飲片產業(yè)在規(guī)范中前行

   按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的時間表，從2008年1月1日起，國內所有中藥飲片生產企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產。未在規(guī)定期限內達到GMP要求并取得《藥品GMP證書》的中藥飲片生產企業(yè)一律停止生產。長期粗放型生產的中藥飲片，能否如愿走上規(guī)范化生產的快車道？這樣的強制規(guī)定對中藥飲片企業(yè)、中醫(yī)醫(yī)療機構和患者各有哪些影響？記者日前采訪了中藥飲片企業(yè)、中醫(yī)醫(yī)療機構負責人以及一些患者。 
    提高行業(yè)準入門檻保障群眾用藥安全 
    對國家將要推行的這一新規(guī)定，企業(yè)老總、中醫(yī)院院長和患者，持樂觀態(tài)度的占大部分，也有的是懷疑和觀望。四川新荷花中藥飲片有限公司董事長江云認為，從行業(yè)的長遠發(fā)展來看，提高行業(yè)準入門檻，加強生產質量管理等規(guī)范措施，對于鼓勵創(chuàng)新、促進行業(yè)健康發(fā)展是非常有利的。中藥飲片行業(yè)GMP認證問題特別突出，2008年1月1日是認證大限，但全國1100家中藥飲片企業(yè)目前僅有300余家通過認證。這些未通過的企業(yè)將面臨停產，而有創(chuàng)新能力、綜合實力強的企業(yè)才能在競爭中獲得長期發(fā)展的機會。 
    “作為中醫(yī)醫(yī)療機構，對使用具有GMP認證生產企業(yè)的中藥飲片是非常歡迎的。這些質量高、療效好的飲片，能充分體現(xiàn)中醫(yī)的醫(yī)療水平，*改變‘證對方準藥不靈’的現(xiàn)狀，保障群眾的用藥安全。”四川省中醫(yī)院院長羅才貴和四川省中西醫(yī)結合醫(yī)院副院長王超坦言，推廣使用這些飲片，是需要一定過程的，比如要解決利益問題、傳統(tǒng)炮制問題以及人才培養(yǎng)問題等。 
    記者在北京一些中醫(yī)醫(yī)療機構的中藥房前，隨機采訪一些正在等待取中藥湯劑的患者。一位知識分子模樣的老者說：“我曾在醫(yī)療單位工作過。我認為國家推行中藥飲片新規(guī)定，應該適當給予中醫(yī)院一些補助，讓中醫(yī)醫(yī)療機構都從取得GMP認證的中藥飲片企業(yè)進貨，保證中醫(yī)醫(yī)療質量，提高中醫(yī)聲譽。”一位從郊區(qū)來看病的大媽說，“當然愿意用好的中藥飲片了。就是價格貴一些，但療效好，不用花冤枉錢，不走冤枉路。”另一位從江西來的農民工表示，“老家還未實行新型農村合作醫(yī)療，在外地看病的花費，全靠自己承擔。用好的飲片，確實療效好，但價格不要太貴了，否則，自己承受不起。” 
    制定行業(yè)統(tǒng)一標準規(guī)范中藥飲片生產 
    制定和推行全國統(tǒng)一標準，規(guī)范中藥飲片生產，是業(yè)內人士的一致呼聲和愿望。我國早在“七五”、“八五”、“九五”期間就開展對中藥飲片標準化進行研究，但到目前為止，依然沒有一套完整的中藥飲片標準化體系出臺。各地在加工炮制中藥飲片時，仍用地方標準來控制質量。中國醫(yī)藥保健品進出口商會出口情況分析表明，由于標準不統(tǒng)一，炮制研究不足，在我國醫(yī)藥商品整體出口數(shù)量攀升的情況下，中藥飲片出口利潤增長緩慢。 
    “規(guī)范生產使我們脫穎而出，成為我國*個通過GMP認證的中藥飲片生產企業(yè)。”負責出口的新荷花副總馮斌告訴記者，飲片行業(yè)目前存在造假、質量低下等問題，而農藥殘留、重金屬、SO2殘留成為影響飲片質量的主要問題，不僅在國內影響不好，也影響了信譽。因此，公司在規(guī)范生產上，投入了2500萬元進行技術改造，嚴格按照有關標準，建立了面向中藥飲片出口服務技術平臺，包括中藥飲片炮制新技術、新工藝；出口中藥飲片重金屬、農藥殘留、有效成分等指標的檢測；中藥材、中藥飲片外貿出口標準以及中藥飲片出口咨詢、交流和培訓服務。
在生產中，嚴格按照《中國藥典》及《中藥飲片炮制規(guī)范》的要求，對每個品種分別制定工藝規(guī)程及質量標準，實施全過程標準化管理，依法炮制。目前，該公司是中國出口國家zui多的中藥飲片生產單位，產品已銷售到德國、日本、阿根廷、新加坡等20多個國家以及我國香港、中國臺灣地區(qū)。“中藥飲片技術標準模糊，質量參差不齊是制約中藥飲片出口的重要因素。通過對目前中藥材炮制*的產業(yè)化推廣，提升中藥飲片的產品競爭力，突破貿易壁壘，才能擴大中藥在市場中的份額。”馮斌認為。 
    不久前，中國醫(yī)藥保健品進出口商會發(fā)布的冬蟲夏草出口質量行業(yè)標準，就是參照了四川新荷花中藥飲片公司的標準，其中分別對藥材的抽樣和試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽等多個方面進行了嚴格的規(guī)范。“國家對中藥產業(yè)的高度重視，消費者對天然藥物的青睞，市場出口的大幅度增加，中藥飲片產業(yè)的增長成為現(xiàn)實，構建行業(yè)規(guī)范標準已不是夢想。”江云說。 
    傳承創(chuàng)新有機結合振興發(fā)展任重道遠 
    目前，通過GMP認證的中藥飲片企業(yè)仍占少數(shù)，大部分規(guī)模較小，效益不好，生產工藝設備落后，管理不規(guī)范，更談不上技術開發(fā)和創(chuàng)新。而新荷花在中藥材栽培技術、種苗繁育、中藥炮制研究等方面，注重傳承與創(chuàng)新相結合，在業(yè)內有一定影響。 
    他們聘請一些老藥師進行遵古炮制，全程監(jiān)督中藥飲片的傳統(tǒng)性狀、外觀鑒別、火候判斷、等級規(guī)格，并向年輕人傳授自己*的方法和經(jīng)驗，使一些傳統(tǒng)飲片炮制工藝得以傳承。如按照藥典，王不留行通過清炒，爆花80%即可，老藥師使用沙燙的*炮制方法，爆花可達100%，有效成分可以充分發(fā)揮。同時，他們注重現(xiàn)代技術在傳統(tǒng)炮制工藝中的開發(fā)應用，如生產的厚樸飲片，有效成分厚樸酚的含量可達4%，超過《藥典》規(guī)定的1倍以上。阿膠本來是一種用于補血的補品，原來需要蒸3個小時才能食用，現(xiàn)在通過“蛤粉燙制”工藝得以疏松膨化，變成阿膠珠的飲片不僅當時就可以食用，還改變了性能，由補血變成止血，用來治療月經(jīng)過多婦科病。 
    新荷花的“中藥材現(xiàn)代炮制技術開發(fā)和產業(yè)化示范工程”日前被列入國家高技術產業(yè)發(fā)展項目計劃及國家資金補助計劃。該項目以附子、川烏、草烏、大黃、川芎、澤瀉、黃連、川黃柏等中藥材為代表，在規(guī)范化種植的前提下，將*運用到中藥材炮制技術的開發(fā)和產業(yè)化中的示范性研究。他們還與國內外多所學府建立了，在藥材育種、種植、飲片炮制技術和質量標準建立方面展開了的合作，為企業(yè)的持續(xù)發(fā)展提供了*的人才隊伍和堅實的技術保障。今年5月，衛(wèi)生部副部長、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強到該公司調研，對他們的“人品如荷、藥質似金”經(jīng)營理念以及規(guī)范生產管理高度贊賞，要求有關部門大力扶持，積極推動中藥飲片行業(yè)的快速發(fā)展和傳統(tǒng)炮制技術的研究傳承工作。 
    雖然中藥飲片企業(yè)生產水平參差不齊，達到現(xiàn)代化、標準化和化目標依然任重道遠，但隨著GMP認證的推行，許多中藥飲片企業(yè)也像新荷花一樣不斷發(fā)生著變化。國家統(tǒng)計局的數(shù)字表明，2007年1~5月份正式注冊企業(yè)實現(xiàn)工業(yè)總產值107億元，同比增長34.94%，實現(xiàn)工業(yè)銷售產值100.43億元，同比增長35.14%，實現(xiàn)利潤5.32億元，同比增長58.81%。 
    走傳承與創(chuàng)新相結合之路，是中藥飲片企業(yè)振興發(fā)展的必由之路。