我國藥用輔料的管理現(xiàn)狀及發(fā)展建議

   藥用輔料是生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑或附加劑，對(duì)藥品質(zhì)量起著至關(guān)重要的作用。與歐美國家相比，我國的藥用輔料起步較晚，產(chǎn)品的品種、規(guī)格較少，質(zhì)量比較粗糙。近年來隨著藥品質(zhì)量要求的提高，國外輔料的進(jìn)入，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇以及國家的鼓勵(lì)政策，我國藥用輔料在品種的數(shù)量和質(zhì)量上都有了很大的增加和提高，但目前我國藥用輔料在管理上還存在許多問題，不利于行業(yè)的健康發(fā)展。 

    一、現(xiàn)行法規(guī)中存在許多不明確和不完善之處 

    1、藥品管理法第十一條規(guī)定：生產(chǎn)藥品所用的原輔料必須符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，但許多運(yùn)用十分成熟的輔料卻沒有藥用標(biāo)準(zhǔn)，如香精、色素、單甘酯、二氧化硅；還有許多輔料有藥用標(biāo)準(zhǔn)，卻無有資質(zhì)的廠家生產(chǎn)，無批準(zhǔn)文號(hào)，如：蔗糖、硬脂酸、甘油等。 

    2、《藥品注冊(cè)管理辦法》*百三十二條規(guī)定，變更藥品的處方應(yīng)報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)。 
這條法規(guī)無法在現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)中實(shí)現(xiàn)，監(jiān)管部門也無以監(jiān)控。 

    3、許多藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已遠(yuǎn)不適合藥品生產(chǎn)對(duì)輔料使用的需要，要進(jìn)一步完善，如：羥丙甲纖維素，藥典粘度范圍為5-75mPa?s，但許多藥品生產(chǎn)工藝需要用1000-4000 mPa?s的產(chǎn)品作為粘合劑。 

    4、藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)不精細(xì) 
    如聚丙烯酸樹酯，藥典規(guī)定粘度不超過50mPa?s，但粘度為20mPa?s的產(chǎn)品與粘度為30mPa?s的產(chǎn)品其性能差距很大，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響較大。 

    二、缺乏藥用輔料專門的管理法規(guī) 

    我國一直以來將藥用輔料參照藥品管理，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放有《藥品生產(chǎn)許可證》，但輔料又并非藥品，存在許多特殊性，企業(yè)無所適從。

    1、目前藥用輔料沒有實(shí)施GMP認(rèn)證，認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)也沒有出臺(tái)，2004年11月，SFDA發(fā)布了藥用輔料的GMP討論稿，2005年9月，SFDA在東莞召開了輔料GMP定稿會(huì)議，但直至如今仍沒有正式文件下發(fā)。 

    2、2005年7月，SFDA發(fā)布了《藥用輔料管理辦法》（征求意見稿），2005年9月，在北京召開了討論會(huì)。這份討論稿只涉及到藥用輔料注冊(cè)（包括進(jìn)口輔料注冊(cè)）方面的內(nèi)容，應(yīng)該更名為《藥用輔料注冊(cè)管理辦法》，這份文件至今尚未出臺(tái)。 
    3、藥用輔料的經(jīng)營是否要辦理許可手續(xù)，輔料的委托加工如何審批等等，這些在日常工作中常見的問題，國家沒有專門的法規(guī)，應(yīng)盡早出臺(tái)《藥用輔料管理辦法》。 

    4、申辦藥用輔料的生產(chǎn)，應(yīng)明確相關(guān)的條件，且不宜太低，適當(dāng)控制布點(diǎn)。 

    三、輔料的發(fā)展方面 

    1、向精細(xì)化方面發(fā)展 
    我國藥用輔料質(zhì)量比較粗糙，不同廠家的產(chǎn)品甚至同一廠家不同批號(hào)的產(chǎn)品質(zhì)量存在差距較大，影響藥品生產(chǎn)企業(yè)的使用，如：國內(nèi)的“微晶纖維素”只有一種規(guī)格，而德國JRS公司卻有12種規(guī)格，滿足藥品不同工藝的需求，我國應(yīng)鼓勵(lì)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品精細(xì)化耕耘，并不斷完善標(biāo)準(zhǔn)。 

    2、技術(shù)推廣和交流 
    輔料在使用過程中有很多技巧，特別是新的藥用輔料，需要輔料的生產(chǎn)企業(yè)與使用企業(yè)以及科研單位加強(qiáng)交流，使輔料能夠得到推廣和運(yùn)用，zui后達(dá)到提高藥品質(zhì)量的效果。 

    3、開發(fā)復(fù)合輔料 
    開發(fā)一個(gè)全新的藥用輔料產(chǎn)品，難度很大，甚至大于開發(fā)一個(gè)新藥。而將兩種或兩種以上的現(xiàn)有輔料進(jìn)行科學(xué)的混合，可以達(dá)到新的效果，這是開發(fā)新輔料的捷徑，建議參考?xì)W美等國的審批辦法，對(duì)這些輔料從簡(jiǎn)審批。 

    資料鏈接：安徽山河藥用輔料有限公司是國內(nèi)較大的藥用輔料專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)，是藥典委員會(huì)藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂的協(xié)作單位，中國藥用輔料協(xié)會(huì)籌備單位之一，是安徽省*企業(yè)，2005年度被安徽省食品藥品監(jiān)管局評(píng)定為管理、效益雙優(yōu)企業(yè)，被市政府評(píng)定為淮南市民營企業(yè)20強(qiáng)企業(yè)。幾年來，公司遵循“生產(chǎn)專業(yè)化、品種系列化、服務(wù)化”的經(jīng)營方針，在業(yè)內(nèi)具有較高的度和影響力，逐步樹立行業(yè)形象。