鼓勵研發(fā) 新藥技術(shù)可向多家企業(yè)轉(zhuǎn)讓

    11月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》（征求意見稿），標(biāo)志著此前業(yè)內(nèi)紛紛猜測和爭論的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓制度基本定型。本報記者就此采訪了中國醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中心主任、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓研究專家芮國忠博士。芮國忠表示，新規(guī)出臺對于我國藥品技術(shù)市場是一次劃時代的變革，標(biāo)志著技術(shù)要素將在醫(yī)藥工業(yè)內(nèi)部基本實現(xiàn)自由的流動，必將大大加快我國醫(yī)藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的步伐，有力推動我國醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新。

    據(jù)國家藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，新規(guī)將鼓勵創(chuàng)制新藥，鼓勵新藥技術(shù)和藥品生產(chǎn)技術(shù)的依法轉(zhuǎn)讓和科學(xué)利用，促進藥品研發(fā)領(lǐng)域*科學(xué)技術(shù)和藥品生產(chǎn)的有效結(jié)合。

    多家轉(zhuǎn)讓由受讓方申請

    藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓包括新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，征求意見稿第三條規(guī)定，新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，系指《新藥證書》持有者，按照已經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給其他藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品批準(zhǔn)文號的注冊過程。明確界定了新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的定義。

    而第十條則規(guī)定，新藥技術(shù)分別轉(zhuǎn)讓給多家藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由受讓方分別提出申請。

    “這一規(guī)定標(biāo)志著新藥技術(shù)可以向多家轉(zhuǎn)讓，這樣就加大了研發(fā)單位的談判籌碼，既有利于提高研發(fā)單位的研發(fā)積極性，還可能提高醫(yī)藥技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓的價格。”芮國忠說，“而以前，由于研發(fā)單位必須先把技術(shù)轉(zhuǎn)讓給另外一家企業(yè)才能拿到藥品批準(zhǔn)文號，這種捆綁式的注冊申報方式使研發(fā)單位常常處于一種非常弱勢的談判地位。”

    對于轉(zhuǎn)讓的數(shù)量審批限制，芮國忠表示，為了市場的健康發(fā)展，避免產(chǎn)能過剩，藥監(jiān)局可以在審批上把關(guān)，使受讓方數(shù)量處在一個剛好滿足市場的適量規(guī)模。

    芮國忠還介紹，此法規(guī)也是為了配合不久前出臺的新《藥品注冊管理辦法》而制定。

    藥品生產(chǎn)技術(shù)也可轉(zhuǎn)讓

    征求意見稿第三條同時明確，生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，系指一家持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在新藥監(jiān)測期（保護期、過渡期）期滿后，按照使用的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給另一家藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓藥品生產(chǎn)企業(yè)申請新藥品批準(zhǔn)文號，并注銷原藥品批準(zhǔn)文號的注冊過程。

    同時，四十一條規(guī)定，已獲得《進口藥品注冊證》的藥品（不含《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》），可以將其生產(chǎn)技術(shù)由境外制藥廠商轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)。

    這是明確了生產(chǎn)技術(shù)的定義，并規(guī)定生產(chǎn)技術(shù)可以在一家與另一家之間進行轉(zhuǎn)讓，也是規(guī)定進口藥品生產(chǎn)技術(shù)可轉(zhuǎn)讓。

    芮國忠認(rèn)為，規(guī)定生產(chǎn)技術(shù)可以轉(zhuǎn)讓，首先將大大推動閑置藥品技術(shù)的流動使用，有利于充分利用國內(nèi)、國外的已經(jīng)成熟技術(shù)的應(yīng)用，防止低水平重復(fù)建設(shè)；其次，也可以避免仿制藥所帶來的質(zhì)量問題等因素，使消費者可以吃上與昂貴原研藥同樣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的放心藥；另外，也有利于促進醫(yī)藥市場的專業(yè)分工，因為藥品轉(zhuǎn)讓方總是傾向于把技術(shù)轉(zhuǎn)讓給在技術(shù)和市場上做得的企業(yè)，這樣也有助于醫(yī)藥市場的正向激勵。

    其實，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的好處是監(jiān)管部門也早就預(yù)見到了的。

國家藥監(jiān)局藥品注冊司丁建華處長日前在一次會議上也表示，相比采用新藥研發(fā)、新劑型研發(fā)和仿制藥，采用藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的方式風(fēng)險zui小。

    “相比仿制藥，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓保證了藥品生產(chǎn)技術(shù)和工藝的實用性和可操作性，保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。”他說，“藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有利于醫(yī)藥工業(yè)布局的良性改變和藥企優(yōu)化資源配置，有利于生產(chǎn)的專業(yè)化分工與組合，有利于提高GMP管理水平和降低重復(fù)建設(shè)，促進質(zhì)量提高。”

    專家質(zhì)疑臨床試驗規(guī)定

    不過，對于新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓中都規(guī)定的受讓方要走臨床試驗的規(guī)定，芮國忠提出了質(zhì)疑。

    以新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓為例，征求意見稿規(guī)定，對需要用生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時控制藥品質(zhì)量的或經(jīng)技術(shù)審評認(rèn)為需要進行臨床試驗（生物等效性試驗）的，作出進行臨床試驗（生物等效性試驗）的技術(shù)審評結(jié)論，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。此外，在取得臨床試驗批件后，進行臨床試驗并報送資料，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》和藥品批準(zhǔn)文號；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

    芮國忠則認(rèn)為，單位在拿到《新藥證書》之前，就必須委托企業(yè)進行生產(chǎn)，做好臨床試驗，保證生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可靠，這些是拿到《新藥證書》的*條件。而現(xiàn)在要求在轉(zhuǎn)讓時由受讓方再進行一次臨床試驗，并以轉(zhuǎn)讓方的生產(chǎn)產(chǎn)品為參照，*是多此一舉。

    而征求意見稿第十七條明確規(guī)定，新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓臨床試驗（生物等效性試驗）對照藥物或者參比制劑，應(yīng)當(dāng)為轉(zhuǎn)讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)原有生產(chǎn)的產(chǎn)品。轉(zhuǎn)讓方僅獲得《新藥證書》的，對照藥物或者參比制劑的選擇按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則執(zhí)行。

    芮國忠表示，“就算檢驗出來與先前轉(zhuǎn)讓方的生產(chǎn)產(chǎn)品不一樣，也只能說明原來的產(chǎn)品有問題，因為受讓方是*按照原有的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來組織生產(chǎn)的。因此這種規(guī)定是前后矛盾的，是在無謂的加重醫(yī)藥企業(yè)的負(fù)擔(dān)。”

    記者注意到，征求意見稿第十三條規(guī)定，新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請，應(yīng)當(dāng)按照已經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織樣品生產(chǎn)。