藥監(jiān)局駐廠監(jiān)督藥品安全機(jī)制穩(wěn)步實(shí)施

    近日，江蘇省連云港食品藥品監(jiān)督管理局向注射劑生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員簽字儀式在江蘇康緣藥業(yè)隆重舉行，據(jù)了解，根據(jù)今年2月國(guó)務(wù)院召開的全國(guó)加強(qiáng)食品藥品整治和監(jiān)管工作電視會(huì)議精神,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定向注射劑、生物制品和特殊藥品三類高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員制度，現(xiàn)已在全國(guó)各地區(qū)逐步展開試行工作。  
  
　　向藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐駐廠監(jiān)督員，是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行GMP監(jiān)管的新舉措，是藥品監(jiān)管工作的延伸，此舉不僅有利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的違規(guī)行為，而且有利于促進(jìn)企業(yè)提高質(zhì)量意識(shí)和實(shí)施藥品GMP的水平，通過向藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員能夠?qū)⑺幤飞a(chǎn)監(jiān)管向、全過程監(jiān)控推進(jìn)。 

　　“通過強(qiáng)制實(shí)施GMP標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)不難，關(guān)鍵還在于如何讓企業(yè)在日常生產(chǎn)過程中自覺遵守這一規(guī)范。因此，從規(guī)范高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為和市場(chǎng)規(guī)范化這個(gè)角度看，實(shí)施這一制度相當(dāng)及時(shí)”。駐廠監(jiān)督制度在實(shí)施的半年以來，受到了那些致力于以質(zhì)量求發(fā)展的醫(yī)藥企業(yè)的普遍歡迎，他們認(rèn)為，建立監(jiān)督機(jī)制，更有利于規(guī)范行業(yè)市場(chǎng)，建立新的市場(chǎng)秩序。 

　　駐廠監(jiān)督員制度的實(shí)施無疑將對(duì)我國(guó)藥品質(zhì)量和安全的提升起到積極的促進(jìn)作用。康緣藥業(yè)董事長(zhǎng)蕭偉博士在儀式上強(qiáng)調(diào)：“質(zhì)量是管理出來的，而不是檢驗(yàn)出來的。質(zhì)量的好壞關(guān)鍵決定因素是技術(shù)，因此生產(chǎn)系統(tǒng)管理干部要認(rèn)真研究生產(chǎn)工藝技術(shù)，增強(qiáng)SOP的執(zhí)行力，把康緣藥業(yè)的注射劑做成全國(guó)注射劑中的品牌。” 

　　對(duì)我國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)來說，把好藥品質(zhì)量和安全關(guān)，不僅是提升醫(yī)藥企業(yè)誠(chéng)信度的必經(jīng)之路，而且還是一個(gè)醫(yī)藥企業(yè)的生存發(fā)展之本，同時(shí)更是一個(gè)醫(yī)藥企業(yè)對(duì)人民、對(duì)社會(huì)應(yīng)盡的責(zé)任，藥品的質(zhì)量和安全永遠(yuǎn)是關(guān)乎人民群眾身體健康的重大問題。因此醫(yī)藥企業(yè)首先要樹立良好的藥品安全監(jiān)管意識(shí)，同時(shí)還要在工藝和技術(shù)上努力提升和創(chuàng)新，以確保藥品的質(zhì)量和安全。正如國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)吳湞所說的，企業(yè)永遠(yuǎn)是產(chǎn)品質(zhì)量的*責(zé)任人，所有保證藥品質(zhì)量的制度都要靠企業(yè)自覺地來執(zhí)行，需要企業(yè)提高執(zhí)行GMP制度的自覺性。