構(gòu)建藥品長效監(jiān)管機(jī)制的幾點(diǎn)建議

    近年，筆者深入基層食品藥品監(jiān)管局，通過座談會(huì)、檢查、談話等多種方式，對(duì)構(gòu)建藥品長效監(jiān)管機(jī)制課題進(jìn)行了調(diào)研和思考。

    通過調(diào)研分析，筆者認(rèn)為，目前，藥品監(jiān)管機(jī)制存在的不足和問題主要表現(xiàn)為：行政審批權(quán)過于集中，一些行政許可條件過于籠統(tǒng)，農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)需要加強(qiáng)，藥品市場(chǎng)誠信體系建設(shè)剛剛起步，藥品、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告機(jī)制有待健全完善，基層技術(shù)監(jiān)督設(shè)施裝備亟須加強(qiáng)。

    針對(duì)這些不足和問題，筆者對(duì)構(gòu)建藥品長效監(jiān)管機(jī)制提出以下幾點(diǎn)建議。

    （一）加強(qiáng)立法相關(guān)工作，進(jìn)一步完善藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系。協(xié)助立法機(jī)關(guān)做好立法調(diào)研、立法后評(píng)價(jià)、修訂等項(xiàng)工作，及時(shí)修訂、廢止過時(shí)或者與上位法抵觸的規(guī)范性文件。對(duì)執(zhí)法中發(fā)現(xiàn)的法律問題，一是應(yīng)積極向立法機(jī)關(guān)反饋意見，提出修改建議；二是通過地方立法，*藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系中的空白或薄弱環(huán)節(jié)；三是建議國家局制定行政規(guī)章或者執(zhí)法解釋，解決執(zhí)法中的問題。

    （二）貫徹《行政許可法》的便民與效率原則，實(shí)施行政許可應(yīng)當(dāng)重心下移。應(yīng)當(dāng)合理劃分各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門職責(zé)和權(quán)限，以法律、法規(guī)為依據(jù)，按照決策、執(zhí)行、監(jiān)督相協(xié)調(diào)的要求，合理劃分和依法規(guī)范各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門的職責(zé)和權(quán)限，做到職責(zé)明確、權(quán)責(zé)一致、運(yùn)行。

    （三）繼續(xù)加強(qiáng)農(nóng)村食品藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，切實(shí)解決網(wǎng)絡(luò)建設(shè)中人員定位、經(jīng)費(fèi)等問題。同時(shí)，充分發(fā)揮行業(yè)組織、中介機(jī)構(gòu)自律作用，引導(dǎo)企業(yè)樹立守法經(jīng)營、誠實(shí)守信、強(qiáng)化管理、保證質(zhì)量的經(jīng)營理念，促進(jìn)行業(yè)的誠信體系建設(shè)。

    （四）加快電子政務(wù)建設(shè)。建議國家局研究起草全系統(tǒng)電子政務(wù)管理方面的配套制度，充分利用現(xiàn)有信息資源、信息系統(tǒng)和設(shè)施，建設(shè)統(tǒng)一的電子政務(wù)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)和安全信息體系。拓寬政務(wù)信息公開渠道，加大政務(wù)信息公開的力度。加強(qiáng)各級(jí)藥品監(jiān)督管理行政機(jī)關(guān)門戶建設(shè)，建立健全藥品行業(yè)的誠信體系，強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督、輿論監(jiān)督。

    （五）完善危機(jī)應(yīng)急預(yù)案，提高藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)對(duì)能力。進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告機(jī)制，不斷提高整個(gè)系統(tǒng)應(yīng)急突發(fā)事件的能力，確保人民群眾用藥安全。同時(shí)，積極宣傳藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，增強(qiáng)全社會(huì)對(duì)藥品安全監(jiān)管的參與意識(shí)，增強(qiáng)人民群眾的自我保護(hù)意識(shí)。

    （六）強(qiáng)化日常監(jiān)管。按照“科學(xué)化、制度化、經(jīng)常化”的目標(biāo)，創(chuàng)新工作方法，明確監(jiān)督管理職責(zé)，逐步形成一套監(jiān)管內(nèi)容全面、三級(jí)責(zé)任明確、監(jiān)管渠道多樣、措施有效管用的日常監(jiān)管制度。繼續(xù)加強(qiáng)認(rèn)證后企業(yè)的跟蹤檢查，完善和落實(shí)檢查制度。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)管，要以農(nóng)村衛(wèi)生所、個(gè)體診所、

    社區(qū)醫(yī)療門診為重點(diǎn)，建立監(jiān)管部門與農(nóng)村監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)相結(jié)合的日常監(jiān)管機(jī)制，不斷規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，確保藥品使用環(huán)節(jié)用藥安全。加強(qiáng)特殊藥品的監(jiān)管，定期或不定期地對(duì)有關(guān)特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，嚴(yán)防特殊藥品的濫用和流弊現(xiàn)象發(fā)生。同時(shí)，加大基層藥品檢驗(yàn)所設(shè)施和裝備的投入，加大藥品抽驗(yàn)技術(shù)支撐力度。

    （七）健全完善行政執(zhí)法制度，進(jìn)一步提高制度建設(shè)質(zhì)量。

堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管理念，全面推進(jìn)依法行政。針對(duì)行政執(zhí)法中容易出問題的環(huán)節(jié)，制定配套制度，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，逐步建立權(quán)責(zé)明確、行為規(guī)范、監(jiān)督有效、保障有力的行政執(zhí)法體制，全面推進(jìn)依法行政。繼續(xù)開展行政執(zhí)法監(jiān)督檢查，落實(shí)行政執(zhí)法責(zé)任制。進(jìn)一步建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行執(zhí)法責(zé)任制度和過錯(cuò)責(zé)任追究制度，強(qiáng)化上級(jí)機(jī)關(guān)對(duì)下級(jí)機(jī)關(guān)的日常性執(zhí)法監(jiān)督，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正、預(yù)防違法和失當(dāng)?shù)男姓?zhí)法行為。積極開展行政執(zhí)法案卷評(píng)查活動(dòng)，在行政執(zhí)法評(píng)議考核中，要將內(nèi)部評(píng)議和外部評(píng)議相結(jié)合，把行政執(zhí)法的案卷評(píng)查作為內(nèi)部評(píng)議的一個(gè)重要方式。