附錄Ⅻ A 崩解時(shí)限檢查法
崩解系指固體制劑在檢查時(shí)限內(nèi)全部崩解溶散，并通過篩網(wǎng)（不溶性包衣材
料或破碎的膠囊殼除外）。
本法系用于檢查固體制劑在規(guī)定條件下的崩解情況。
凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度、融變時(shí)限或分散均勻性的制劑，不再進(jìn)行崩解
時(shí)限檢查。
一、片劑
儀器裝置 采用升降式崩解儀，主要結(jié)構(gòu)為一能升降的金屬支架與下端鑲有
篩網(wǎng)的吊籃，并附有擋板。
升降的金屬支架上下移動(dòng)距離為55mm±2mm，往返頻率為每分鐘30～32 次。
吊籃 玻璃管6 根，管長77.5mm±2.5mm，內(nèi)徑21.5mm，壁厚2mm；透明塑
料板2 塊，直徑90mm，厚6mm，板面有6 個(gè)孔，孔徑26mm；不銹鋼板1 塊（放
在上面一塊塑料板上），直徑90mm，厚1mm，板面有6 個(gè)孔，孔徑22mm；不銹鋼
絲篩網(wǎng)1 張（放在下面一塊塑料板下），直徑90mm，篩孔內(nèi)徑2.0mm；以及不銹
鋼軸1 根（固定在上面一塊塑料板與不銹鋼板上），長80mm。將上述玻璃管6 根
垂直置于2 塊塑料板的孔中，并用3 只螺絲將不銹鋼板、塑料板和不銹鋼絲篩網(wǎng)
固定，即得（如圖1）。
（圖 1 略）
擋板 為一平整光滑的透明塑料塊，相對密度1.18～1.20，直徑20.7mm±
0.15mm，厚9.5mm±0.15mm；擋板共有5 個(gè)孔，孔徑2mm，*1 個(gè)孔，其余4
個(gè)孔距中心6mm，各孔間距相等；擋板側(cè)邊有4 個(gè)等距離的V 形槽，V 形槽上端
寬9.5mm，深2.55mm，底部開口處的寬與深度均為1.6mm（如圖2）。
（圖 2 略）
檢查法 將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上，浸入1000ml 燒杯
中，并調(diào)節(jié)吊籃位置使其下降時(shí)篩網(wǎng)距燒杯底部25mm，燒杯內(nèi)盛有溫度為37℃
±1℃的水，調(diào)節(jié)水位高度使吊籃上升時(shí)篩網(wǎng)在水面下15mm 處。
除另有規(guī)定外，取供試品6 片，分別置上述吊籃的玻璃管中，加擋板，啟動(dòng)
崩解儀進(jìn)行檢查，藥材原粉片各片均應(yīng)在30 分鐘內(nèi)全部崩解；浸膏（半浸膏）
片、糖衣片各片均應(yīng)在1 小時(shí)內(nèi)全部崩解。如有1 片不能*崩解，應(yīng)另取6
片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
如果供試品黏附擋板，應(yīng)另取6 片，不加擋板按上述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
薄膜衣片，按上述裝置與方法檢查，可改在鹽酸溶液（9→1000）中進(jìn)行檢
查，應(yīng)在1 小時(shí)內(nèi)全部崩解。如有1 片不能*崩解，應(yīng)另取6 片復(fù)試，均應(yīng)符
合規(guī)定。
腸溶衣片，按上述裝置與方法不加擋板進(jìn)行檢查，先在鹽酸溶液（9→1000）
中檢查2 小時(shí)，每片均不得有裂縫、崩解或軟化現(xiàn)象；繼將吊籃取出，用少量水
洗滌后，每管加入擋板，再按上述方法在磷酸鹽緩沖液（pH 6.8）中進(jìn)行檢查，
1 小時(shí)內(nèi)應(yīng)全部崩解。如有1 片不能*崩解，應(yīng)另取6 片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
泡騰片，取6 片，分別置250ml 燒杯中，燒杯內(nèi)盛有200ml 水，水溫為15～
25℃，有許多氣泡放出，當(dāng)片劑或碎片周圍的氣體停止逸出時(shí)，片劑應(yīng)溶解或分
散在水中，無聚集的顆粒剩留，除另有規(guī)定外，各片均應(yīng)在5 分鐘內(nèi)崩解。如有
1 片不能*崩解，應(yīng)另取6 片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
凡含有藥材浸膏、樹脂、油脂或大量糊化淀粉的片劑，如有小部分顆粒狀物
未通過篩網(wǎng)，但已軟化無硬心者，可作符合規(guī)定論。
二、膠囊劑
硬膠囊或軟膠囊，除另有規(guī)定外，取供試品6 粒，按上述裝置與方法加擋板
進(jìn)行檢查。硬膠囊應(yīng)在30 分鐘內(nèi)全部崩解；軟膠囊應(yīng)在1 小時(shí)內(nèi)全部崩解，軟
膠囊可改在人工胃液中進(jìn)行檢查。如有1 粒不能*崩解，應(yīng)另取6 粒復(fù)試，均
應(yīng)符合規(guī)定。
腸溶膠囊，除另有規(guī)定外，取供試品6 粒，按上述裝置與方法不加擋板進(jìn)行
檢查。先在鹽酸溶液（9→1000）中檢查2 小時(shí)，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩
解現(xiàn)象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管加入擋板，再按上述方法，在人
工腸液中進(jìn)行檢查，1 小時(shí)內(nèi)應(yīng)全部崩解。如有1 粒不能*崩解，應(yīng)另取6 粒
復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
如有部分顆粒狀物不能通過篩網(wǎng)，但已軟化無硬心者，可作符合規(guī)定論。
三、滴丸劑
按上述裝置，但不銹鋼絲網(wǎng)的篩孔內(nèi)徑應(yīng)為0.42mm；除另有規(guī)定外，取供
試品6 粒，按上述方法不加擋板進(jìn)行檢查，應(yīng)在30 分鐘內(nèi)全部溶散，包衣滴丸
應(yīng)在1 小時(shí)內(nèi)全部溶散。如有1 粒不能*溶散，應(yīng)另取6 粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)
定。
以明膠為基質(zhì)的滴丸，可在人工胃液中進(jìn)行檢查。
【附注】人工胃液 取稀鹽酸16.4ml，加水約800ml 與胃蛋白酶10g，搖勻
后，加水稀釋成1000ml，即得。
人工腸液 即磷酸鹽緩沖液（含胰酶）（pH6.8）（附錄ⅩⅤ D 緩沖液）。