新GMP加大對隱形眼鏡包裝監(jiān)管 無損密封測試勢在必行

     隨著新版GMP的實施，醫(yī)藥行業(yè)加大了監(jiān)管力度。連近視的消費者用到的隱形眼鏡及護理液也歸于醫(yī)療器械產(chǎn)品。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（*令第276號），隱形眼鏡（含軟性、硬性角膜接觸鏡）及其護理液屬于第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，凡專營或兼營隱形眼鏡及其護理液等醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)均須申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》方可經(jīng)營。國家食品*規(guī)定從2012年4月1號開始，沒有取得這類產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書，生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)證書的，不得生產(chǎn)和經(jīng)營。凡是違反了醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定的，一律嚴肅查處。關(guān)系到使用者健康的隱形眼鏡算是較高風險的醫(yī)療器械產(chǎn)品，上海眾林小編提醒消費者一定到正規(guī)店里購買，另外各界也應高度重視。

據(jù)了解，目前許多藥廠依然采用破壞性測試方法檢測密封性，例如染色法，微生物入侵法等，這些測試方法在精度與操作上必有它可取之處，但對于無菌藥品，污染藥品的風險是無法規(guī)避的。針對上述需求，上海眾林推出了全新的適用于瓶裝隱形眼鏡包裝的無損密封儀VeriPac455。相對于破壞性檢測方法， VeriPac455的優(yōu)勢明顯：因為它對包裝無破壞性，而且沒有樣品準備的要求，因此能夠在生產(chǎn)過程中的任何環(huán)節(jié)進行使用；檢測精度高，可檢測小至5μm的漏點，大大降低了無菌藥品被污染的風險；響應速度快，提高生產(chǎn)效率；別的可重復性和準確性以及簡化了檢測和驗證的過程等。同時，密封測試儀VeriPac45適用性也很強，適用于制藥、醫(yī)療行業(yè)各種形式和材質(zhì)的包裝，尤其是針對需要測試很高的靈敏度、可重復性和準確性的隱形眼鏡這種內(nèi)部含有液體的包裝。

密封測試儀VeriPac455

眾林機電密封測試儀VeriPac455適用包裝類型：

* 空的或預充式注射器   

* API容器

* 水針及粉針瓶（玻璃和塑料）   

* 吹灌封（BFS）容器

* 填充-密封瓶（FFS瓶） 

* 充填液體原料的眼科滴管尖瓶

* 非多孔袋 

* 玻璃或塑料安瓿含有液體物料

* BFC容器  

* 含有液體原料的有蓋（無孔托盤或杯）容器

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