對(duì)生物制藥行業(yè)來說，潔凈室的潔凈等級(jí)尤為重要，人是潔凈車間最大“污染源”為了減少人員對(duì)潔凈環(huán)境的污染，同時(shí)考慮到操作員工健康防護(hù)的需求，所有進(jìn)入潔凈區(qū)人員均需潔要穿戴凈服。本文基于中國(guó)GMP等法規(guī)要求，講解了不同潔凈等級(jí)對(duì)潔凈服的要求。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)范要求旨在最大限度降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)。人員是實(shí)現(xiàn)各個(gè)操作的最主要要素，同時(shí)也是防止交叉污染的控制難點(diǎn)，對(duì)人員的有效防護(hù)可以有效避免交叉污染。潔凈服為人員防護(hù)提供了重要的保障，潔凈服的管理及選擇和使用變得非常關(guān)鍵。
無菌藥品第二十四條規(guī)定工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。其中對(duì)A/B級(jí)潔凈區(qū)著裝要求規(guī)定：應(yīng)使用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應(yīng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時(shí)戴防護(hù)目鏡。應(yīng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應(yīng)塞進(jìn)腳套內(nèi)，袖口應(yīng)塞進(jìn)手套內(nèi)。工作服應(yīng)為潔凈房專用的滅菌連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。
C級(jí)潔凈區(qū)著裝要求規(guī)定：應(yīng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋，應(yīng)戴口罩。應(yīng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當(dāng)?shù)男踊蛐住９ぷ鞣?yīng)不脫落纖維或微粒。
D級(jí)潔凈區(qū)著裝要求規(guī)定：應(yīng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應(yīng)穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應(yīng)采取適當(dāng)措施，以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。
另外，個(gè)人衣物不得帶入通向B/C級(jí)區(qū)的更衣室。每位員工每次進(jìn)入A/B級(jí)區(qū)，都應(yīng)更換無菌工作服。操作期間應(yīng)經(jīng)常消毒手套，并在必要時(shí)更換口罩和手套。
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