醫(yī)用級單雙硬脂酸甘油酯藥典標準原廠藥用級

醫(yī)用級單雙硬脂酸甘油酯藥典標準原廠藥用級

單雙硬脂酸甘油酯

Danshuang Yingzhisuan

 GanyouzhiGlyceryl Mono-and Distearate　

　本品為單、二、三硬脂酸和棕櫚酸混合甘油酯。由硬脂酸與過量甘油通過酯化反應制得，或由氫化植物油與甘油在催化劑的作用下，經(jīng)過醇解反應制得。含單甘油酯應為40.0%～55.0%，二甘油酯應為30.0%～45.0%，三甘油酯應為5.0%～15.0%。
　　【性狀】本品為白色或類白色的蠟狀顆?；虮∑?br/>　　本品在60℃乙醇中極易溶，在水中幾乎不溶。
　　熔點 本品的熔點（通則0612第二法）為54～66℃。
　　酸值 取本品4.0g，精密稱定，加乙醇-*（1∶1）混合液50ml，緩慢加熱回流使溶解，依法測定（通則0713），酸值應不大于3.0。
　　碘值 取本品1.0g，精密稱定，加*15ml，振搖使溶解，依法測定（通則0713），碘值應不大于3.0。
　　皂化值 取本品2.0g，精密稱定，依法測定（通則0713），皂化值應為158～177。

　　【檢查】游離甘油 取含量測定項下的供試品溶液作為供試品溶液；另取甘油對照品適量，精密稱定，加四氫呋喃溶解并分別定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg、1.0mg、2.0mg、4.0mg的溶液，作為系列標準曲線用溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取上述系列標準曲線用溶液各40μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，以峰面積與相應濃度計算直線回歸方程，相關系數(shù)（r）應不小于0.995。精密量取供試品溶液40μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，由直線回歸方程計算供試品溶液中的甘油含量，含游離甘油不得過6.0%。

　【類別】藥用輔料，乳化劑和增稠劑等。
　　【貯藏】遮光，密封保存。