治療性抗體或重組蛋白的商業(yè)生產需要穩(wěn)健且可靠的工藝方法，不僅要經濟高效，還要安全有效。最終產品若存在病毒會對患者安全構成威脅，人或動物細胞來源的產品受到了病毒污染會帶來災難性的臨床后果。因此，監(jiān)管機構強調采用穩(wěn)健的病毒清除策略，以滿足基于風險的病毒清除評估方法的要求。
Virosart® HF除病毒濾器家族采用有效且穩(wěn)健的病毒清除技術，專為去除生物流體中的病毒而設計，最小可去除大小為20nm接近膜孔徑的細小病毒，從而達到生物安全性。兼具高流速、高載量、高透過率(回收率)的特點。主要應用于抗體以及融合蛋白(<150KD)的料液過濾。Virosart® HF通常用于生物工藝層析之后超濾濃縮換液之前，在此工藝階段生物流體的純度相對比較高，Virosart® HF可以在多方位滿足客戶除病毒需求。
經過實驗，Virosart® HF具有以下特點。
高流速，有效控制工藝時間
圖1：在0-2.0bar(30psi)條件下Virosart® HF產品系列平均水流速
良好的批次間和批次內性能一致性
Virosart® HF lab modules顯示出一致的緩沖液通量和蛋白質載量，并在給定的規(guī)格內變化極小(小于±10%)。
圖2：顯示8個不同批次共96支Virosart® HF lab modules的緩沖液通量
圖3：3個不同批次Virosart® HF進行重復測試，載量幾乎一致
圖4：使用IVIG對8個不同批次42支Virosart® HF測試蛋白載量一致
高產品質量載量
質量載量取決于料液性質，增加1：1預過濾進行過濾3小時，通常質量載量范圍為1-15 kg/m2(圖5)。
圖5：在2.0bar(30psi)壓力下，增加預過濾對不同濃度的抗體料液過濾3h的質量載量
低殘留量和沖洗量
Virosart® HF 系列所需潤洗量較小，料液殘留量較少，各尺寸的結果列于表1中。
表1: Virosart® HF 過濾器系列的所需潤濕量和殘留體積
高蛋白質透過率
在整個IVIG過濾工藝中，蛋白質透過率很高。圖6顯示，兩次重復過濾中顯示蛋白質透過超過99%。
圖6：使用IVIG對Virosart® HF蛋白透過性(回收率)測試
Virosart® HF對單克隆抗體、抗體片段或小重組蛋白具有靈活的病毒截留過濾能力。該過濾器主要針對MVM和Reo-3等非包膜病毒，以及MuLV、PRV等較大的包膜病毒，為實際生產中的病毒安全性保駕護航。
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