在國家集采常態(tài)化的背景下，中國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展速度和格局正在發(fā)生深刻的變化，國際化創(chuàng)新儼然已成為當下醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展共識。隨著抗體生物藥市場的不斷快速增長，越來越多的企業(yè)開始布局抗體賽道，自有管線，license in等操作層出不窮，給抗體領域帶來了新的變局，也帶來了新的機遇。無論是自有管線還是license in管線，商業(yè)化生產均涉及到工藝的放大變更，廠房的建設，商業(yè)化生產等。
在進行生產放大等布局時，企業(yè)首先將會對產品進行市場調研：包括市場現狀，未來發(fā)展趨勢等都需要進行評估。如何在保證質量的前提下進行降本增效？如何降低成本來保證企業(yè)或投資人的收益？這些都是投資選項。企業(yè)或投資人將評估NPC來確認投資方案的可行性。
成本控制(CoG)包含并不限于產品的廠房建設成本，物料耗材成本，工藝設備成本，輔助公共設施成本，人工成本，檢測放行成本，將所有的成本平均均攤至每克蛋白中就可以得到每克蛋白的成本，通過降低相關的成本來對比蛋白成本變化來實現降本增效目的。
NPC/NPV：Net Present Cost/Net Present Value，中文表示：凈現值。凈現值是指投資方案所產生的現金凈流量以資金成本為貼現率折現之后與原始投資額現值的差額。凈現值法就是按凈現值大小來評價方案優(yōu)劣的一種方法。凈現值大于零則方案可行，且凈現值越大，方案越優(yōu)，投資效益越好。
廠房建設的落戶區(qū)域選擇將會影響成本的投入，不同區(qū)域因政策，物價等因素在廠房建設方面將有很大的不同，建設成本也不盡相同，但是在進行選址的過程時，也要考慮后續(xù)的供應鏈成本，人工操作等，是否有合適的員工，員工培訓的投入，穩(wěn)定的生產條件等，均需要進行綜合評估，選擇合適的地址進行廠房建設。是新建還是改建也需要進行評估后再進行后續(xù)操作。
廠址確認后將進行廠房布局確認，根據工藝進行房間布局確認，這就涉及到了工藝。工藝是建設的根本，一個得到驗證的工藝流程才能支撐后續(xù)的商業(yè)化生產，從開始的工藝摸索，到工藝確認，到工藝放大是一個連續(xù)的流程。根據工藝選擇合理的設計將會提高廠房利用率，降低成本，增加效率。在早期的工藝開發(fā)中，普遍的選擇都是先確認工藝是否可行，選擇的方法等都未考慮未來的放大的合理性，很多工藝在進行申報后使用的是高消耗，高投入的進口耗材或物料。進口耗材的高價，長貨期劣勢是一目了然的，當遇到不可抗拒的因素時還可能會影響到貨日期，從而嚴重影響企業(yè)的生產。所以在工藝開發(fā)的早期，越來越多的企業(yè)選用國產進行工藝開發(fā)，這樣將會降低工藝耗能，降低成本。另外也可以在使用進口的物料耗材進行工藝開發(fā)后使用國產進行平替重現，從而減低成本，增加收益。
新的工藝的使用，新的技術的發(fā)展也給工藝帶來了新的變革。灌流培養(yǎng)，一次性/連續(xù)流生產，在線配液等技術的發(fā)展大幅度降低NPC。充分利用的細胞株以及下游連續(xù)生產能帶來效率提升，更高的廠房利用效率和人工的少，抵消了大體積培養(yǎng)基的消耗成本。
在歐美，人工是一個很大的成本投入，所以為了降低人工成本，使用了自動化來替代人工的操作。自動化的提高會同時帶來成本的提高，自動化程序的編寫，到管理，到符合法規(guī)需求，到驗證結束，這個階段將會持續(xù)的進行成本投入。自動化是未來的發(fā)展趨勢，是歐美等發(fā)達國家人工成本降本的方法途徑，也是法規(guī)符合性的趨勢。但我們也要看到現在的國內的自動化程度，介于L2與L3之間，自動化的發(fā)展還將會持續(xù)的進行投入，未來也許在國內將會是成本降低的一種方式，但現在暫時還沒有達到一個階段。
Level1是基于紙張的生產流程和自動化程度非常低的一個等級，這已經不太滿足現代化生產的要求了。
Level2 是基于“自動化孤島”一種形式的等級，即單機設備有自動化了，但是還沒有做到統一的數據管理，這個等級目前還廣泛應用在制藥行業(yè)中；
Level3 是一個自動化和信息化作用機制，通過集成的自動化系統，包括DCS, MES, ERP等，做垂直的自動化和信息化的整合集成，形成一個連接化工廠；這是目前我們正在做或者說現在能夠做到的一種等級，這個層級里面已經出現了系統集成的概念。
隨著科技的發(fā)展，越來越多的材料，越來越多的可應用技術被發(fā)現，國產化的替代行程正在加速進行推進。國際局勢的變化也影響著國產與進口的競爭。受國際趨勢影響，進口的產品的貨期，價格，供貨優(yōu)先度等均影響著新的廠房建設的速度——同樣規(guī)模的進口交期半年以上的設備設施，國產化的貨期可能只需一個月就可完成，價格還有顯著的降低。
作為國產生物工藝領域
百林科能夠為客戶提供工藝整體解決方案
從上游細胞培養(yǎng)從復蘇到擴增需要的一次性反應器，培養(yǎng)袋，耗材如管路，一次性接頭等，到接封管機，大體積溶液配制的配儲液系統，配套的一次性袋子，儲液瓶等；此外還包括下游純化需要的層析系統，層析柱，填料，設備設施耗材配件和超濾步驟的夾具等。 選擇百林科國產化方案，可以顯著的降低成本、貨期及來自供應鏈層面的綜合風險。
一次性流體管理是貫穿整個抗體工藝的重要工作，百林科一次性產品線覆蓋范圍廣，包括上游培養(yǎng)基配制以及下游緩沖液配制。此外，連體式，分體式配儲液可根據廠房現狀以及工藝需求進行不同選擇。有多種配制可選，能滿足不同的生產需要。百林科的一次性袋子在出廠前經過100%完整性檢測，確保放行的質量，能為客戶提供無菌與非無菌的配儲液袋子。此外還有一次性連接相關配件接頭，可清洗重復使用也可進行滅菌單次使用，滿足使用需求。
針對關鍵的上游工藝，百林科旗下一次性反應器采用PCS 7自控方案靈活操作，并符合ISA 88批量控制系統的設計和規(guī)范，能夠支持：批次功能的實現；多種配制選型，滿足不同需求，可實現整廠批次控制；微泡、中泡、大泡均有，供不同工藝選擇；覆蓋范圍從50-2000L可滿足不同規(guī)模生產需要，目前已經在多個抗體項目上使用，表現穩(wěn)定，結果優(yōu)異。
百林科 VS. 進口品牌
在分離純化領域，百林科旗下Separa-LinX系列全自動層析系統所有核心硬件均使用大品牌產品，提供所有部件的材質證明并可追溯，保證設備使用的穩(wěn)定性和安全性?；贗SA88架構及西門子WinCC平臺開發(fā)的軟件，結合西門子PLC及工業(yè)電腦進行整機控制系統，具備電子簽名和電子記錄功能，符合GAMP5和21 CFR Part 11中審計追蹤要求，具備分級報警管理、三級權限管理、數據備份還原功能，系統工藝管路的材質為316L，內表面拋光度Ra<0.4μm，符合ASME BPE標準，預留SCADA系統數據接口，可實現MES系統的生產數據集成，以便用戶未來的自動化廠房設計，同時支持可升級DCS系統(PCS7、Delta V等)。
作為擁有中國“智”造全鏈路能力的生物工藝核心裝備耗材供應商，百林科提供從實驗室規(guī)模到商業(yè)化生產的全尺寸層析柱，可根據規(guī)模選擇不同尺寸的層析柱進行操作。
百林科旗下ChromaX®層析填料產品，覆蓋市場上常見的填料分類(凝膠過濾層析，離子交換層析，親和層析，疏水層析，多模式層析，聚合物層析)，既提供正常的標準產品，也提供定制化服務。位于蘭州的層析填料雙工廠為客戶提供穩(wěn)定的供應鏈和交期保障。
其中，抗體捕獲階段的Protein A 填料性能表現優(yōu)異，載量在多個抗體項目上能達到60-70g/L, 可以耐受0.5M NaOH，大大延長了使用壽命，可以顯著的降低抗體生產的物料成本。
用于精純階段的MaXtar Q 以及 MaXtar S 和 MaXtar SP HR 同樣可以媲美進口產品的性能，達到載量，分辨率兼顧，產能充足，價格實惠。
百林科目前可覆蓋填料產品線
在抗體降本增效與生物工藝國產替代的歷史進程下，百林科始終秉持著質量第一的原則，為生物行業(yè)提供合適的產品——賦能生物科技，通達無限可能，百林科致力于持續(xù)為客戶提供高品質創(chuàng)新產品和解決方案，打造高效、安全和有競爭力的生物制藥供應鏈生態(tài)圈。
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