皮膚外用藥是一類(lèi)作用于皮膚發(fā)揮局部或全身治療作用的制劑，劑型包括乳膏劑、乳膏劑、凝膠劑、散劑、水劑及洗劑等。例如999皮炎平、紅霉素軟膏、達(dá)克寧等都是日常生活中常見(jiàn)的皮膚外用藥。

為指導(dǎo)我國(guó)皮膚外用仿制藥的研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。2021年3月，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布了《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

該指導(dǎo)原則規(guī)定了仿制藥的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs），比如，外觀、粒度分布、流變特性、黏度、微生物限度等，詳細(xì)地描述了皮膚外用仿制藥的流變特性和黏度測(cè)量要求，如圖1所示。

圖1《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)（試行）》部分截圖

研發(fā)人員也經(jīng)常參考FDA Draft Guidance on Acyclovir（阿昔洛韋指南草案）和EMA外用制劑質(zhì)量和等效性指南草案，進(jìn)行皮膚外用藥的流變性能研究。下文將詳細(xì)地對(duì)比3種法規(guī)的具體內(nèi)容，詳情請(qǐng)見(jiàn)表1。

表1 FDA/EMA/中國(guó)試行指導(dǎo)原則細(xì)節(jié)對(duì)比

如圖2所示的藍(lán)色曲線是符合FDA要求，在足夠?qū)挼募羟兴俾史秶鷥?nèi)黏度vs剪切速率的流變曲線，在低剪切和高剪切都出現(xiàn)了平臺(tái)。紅色曲線是符合EMA要求的剪切應(yīng)力vs剪切速率的流變曲線。

對(duì)具有塑性流動(dòng)行為的流體需要測(cè)屈服應(yīng)力，如軟膏，乳膏等。如圖3所示，采用TA儀器的旋轉(zhuǎn)流變儀可以準(zhǔn)確測(cè)得屈服應(yīng)力。圖4，圖5分別是蠕變?cè)囼?yàn)和線性粘彈性響應(yīng)（儲(chǔ)能模量和損耗模量vs頻率）數(shù)據(jù)。

一般來(lái)說(shuō)，藥物的不同配方或工藝可展現(xiàn)出不同的流變學(xué)性質(zhì)，因此使用旋轉(zhuǎn)流變儀可以為生產(chǎn)工藝改進(jìn)、配方優(yōu)化，產(chǎn)品質(zhì)控等提供方向和指導(dǎo)。

Discovery混合流變儀可通過(guò)互換的測(cè)試夾具，廣泛應(yīng)用于制藥行業(yè)中，從低粘度液體（注射劑、口服制劑）、半固體（外用軟膏）到固體。

先*的珀?duì)柼逄峁┛焖?、精確的溫度控制，用于表征儲(chǔ)存條件或生理溫度下的流變行為。

Discovery混合流變儀可配備符合21-CFR標(biāo)準(zhǔn)的TRIOS軟件，對(duì)所有生產(chǎn)階段的藥品進(jìn)行準(zhǔn)確記錄。

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