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醫(yī)藥用級(jí)聚乙二醇400藥用輔料溶劑和增塑劑

來源:西安天正藥用輔料有限公司   2023年01月06日 17:03  

醫(yī)藥用級(jí)聚乙二醇400藥用輔料溶劑和增塑劑

取本品約1.2g,精密稱定,置干燥的250ml 具塞錐形瓶中,精密加鄰苯二甲酸酐的吡啶溶液(取鄰苯二甲酸酐14g ,溶于無水吡啶100ml 中,放置過夜,備用)25ml,搖勻,置沸水浴中,加熱30~60分鐘,取出冷卻,精密加入聚乙烯醇滴定液(0.5mol/L)50ml,以酚酞的吡啶溶液(1→100)為指示劑,用聚乙烯醇滴定液(0.5mol/L)滴定至顯紅色,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。供試量(g) 與4000的乘積,除以消耗聚乙烯醇滴定液(0.5mol/L)的容積(ml),即得供試品的平均分子量,應(yīng)為380 ~420

取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法測定(附錄Ⅵ H),pH值應(yīng)為4.0~7.0 。 溶液的澄清度與顏色 取本品5.0g,加水50ml溶解后,溶液應(yīng)澄清無色;如顯渾濁,與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(附錄Ⅸ B)比較,不得更濃;如顯色,與黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(附錄Ⅸ A第一法)比較,不得更深。乙二醇與二甘醇 取乙二醇與二甘醇各50mg,置100ml 量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液;另取本品4.0g,置10ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。取上述溶液,照氣相色譜法〔附錄Ⅴ E〕,以硅藻土為載體,山梨醇為固定相,在柱溫160 ℃測定。含乙二醇與二甘醇均不得過0.25%(g/g)。

取本品0.67g ,置凱氏燒瓶中,加硫酸5ml,用小火消化使炭化,控制溫度超過120 ℃(必要時(shí)可添加硫酸,總量不超過10ml),小心逐滴加入濃過氧化氫溶液,俟反應(yīng)停止,繼續(xù)加熱,并滴加濃過氧化氫溶液至溶液無色,冷卻,加水10ml,蒸發(fā)至濃煙發(fā)生使除盡過氧化氫,加聚乙烯醇5ml 與水適量,依法檢查(附錄Ⅷ J第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0003%)。

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