潔凈環(huán)境及分析儀器試驗方法的要求

潔凈環(huán)境及分析儀器試驗方法的要求

隔離描述符 separation descriptor 在規(guī)定的檢測條件下，隔離裝置內(nèi)外的潔凈度等級差異的簡要數(shù)字表達。

縫隙網(wǎng)速breach velocity 縫隙處能有效阻止物質(zhì)逆流運動的風(fēng)速。

停止吹風(fēng)后，待灰塵*沉降，方可取出試驗儀器。中間檢測根據(jù)有關(guān)標準要求而定。凡需在試驗期間對儀器進行檢測的。

垂直于風(fēng)向的試驗儀器橫截面積之和不得超過此有效面積的二分之一，其余同。啟動試驗箱，按規(guī)定要求工作。

試驗程序預(yù)處理，將儀器在正常環(huán)境條件下放置不小于2h。初始檢測按有關(guān)標準規(guī)定對儀器進行檢測。

無論試樣的性質(zhì)如何，所有的菌種，孢子應(yīng)混合在一起使用。為本試驗提供菌種的研究中心應(yīng)證明提供物符合本標準規(guī)定。

當有關(guān)標準采用本方法時，應(yīng)給出下列盡可能適用的細則：試驗條件及持續(xù)時間；預(yù)處理；初始檢測的項目與要求；

半身裝 half-suit 可在操作人員的頭、軀干、手探入隔離裝置的工作空間時，維持屏障有效的一種介入器具。

去污 decontamination 將不需要的物質(zhì)降至規(guī)定的水平。

手套套袖系統(tǒng) glove slceve system 多部件介入器具，當更換套袖、連接封面及手套時，維持屏障有效。

條件試驗儀器按有關(guān)標準規(guī)定的狀態(tài)放入試驗箱內(nèi)，儀器的底面積總和不應(yīng)超過試驗箱有效水平面積的二分之一。

由于長霉所引起的表面變化和由此可能產(chǎn)生的性能影響，本方法適用于在霉菌生長場所使用的儀器。

【隔離裝置泄漏】 leak 壓差檢測技術(shù)按大氣狀況進行修正后所發(fā)現(xiàn)的缺陷。

隔離 containment 用隔離裝置實現(xiàn)的操作人員與其作業(yè)之間的高度分隔狀態(tài)。

傳遞裝置 transfer device 保證物料進出隔離裝置時罪大程度限制不需要物質(zhì)出入的裝置。

壓力維持度 pressure integrity 提供檢測條件下可再現(xiàn)的壓力泄漏率的能力。

要求需方和供方應(yīng)義定以下內(nèi)容并形成文件：a本部分的國家標準標準編號。b項目其他輸?shù)锰旆剑ɡ纾鹤稍兎?、設(shè)計方、管理當局、服務(wù)性組織）所起作用。C設(shè)備預(yù)期的一般用途，所計劃的作業(yè)，與運行要求有關(guān)的約束條件，例如材料的相適性、殘余物、廢液等。d可靠性和有效性。E若適用，各種危害分析。

隔離裝置 separative device 利用構(gòu)造與動力學(xué)方法在確定容積內(nèi)外創(chuàng)建可靠隔離水平的設(shè)備。注：各種行業(yè)用的隔離裝置有：潔凈風(fēng)罩、隔離箱、手套箱、隔離器、微環(huán)境。

手套口 glove port 用于連接手套、套袖及長手套的部位。

儀器宰、儀器與試驗箱內(nèi)壁的距離不小于100mm。對Lc種試驗，按放入試驗箱內(nèi)。其體積總和不得超過試驗箱有效容積的三分之一。

則檢測時不得取出儀器，恢復(fù)試驗儀器取出后，一般應(yīng)置于正常環(huán)境條件下1h~2h。最后檢測按有關(guān)標準應(yīng)給出的信息。

長手套 gauntiet 可套住整個臂長的手套。

試劑和材料菌種或孢子，試驗應(yīng)使用表11中列出的菌種，每種菌種預(yù)期的侵蝕性列出作為參考。

小時泄漏率 bourly leak rate R 正常工作條件（壓力和溫度）下隔離空間每小時的泄漏量q與該隔離空間的容積V之比。注：以小時的倒數(shù)表示（h-2）【ISO 10648-2:1994】

手套 glove 介入器具的構(gòu)成部分，當操作人員的手伸入隔離裝置的封閉空間時維持屏障有效。

條件試驗；中間檢測的項目與要求；恢復(fù)；最后檢測的項目與要求。長霉試驗適用性，本方法適用于評定儀器或零部伯在霉菌生長的條件下長霉程度。

其中A——裝置內(nèi)部的ISO等級；a——測量A時所有的粒徑；B——裝置外部的ISO等級；b——測量B時的所用粒徑。

經(jīng)真菌研究中心認可的菌種應(yīng)放在適當?shù)娜萜鲀?nèi)，并注明接種日期。菌種和冷凍