淺談安瓿瓶圓跳動(dòng)測(cè)定方法

    安瓿瓶（ampoule/ampule）是用于盛裝藥液小型玻璃容器，容量一般為1～25ml，常用于存放注射用的藥物以及疫苗、血清等。是現(xiàn)在藥包材中比較普遍的一種包材種類(lèi)。圓跳動(dòng)（ circle run-out）是指被測(cè)要素繞基準(zhǔn)軸線(xiàn)回轉(zhuǎn)一周時(shí)，由位置固定的指示器在給定方向上測(cè)得的最大與最小讀數(shù)之差。

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年版布“直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編”中YBB00332002和YBB00322005就明確指出關(guān)于安瓿瓶的檢測(cè)項(xiàng)目。根據(jù)安瓿尺寸大小的區(qū)別其他的圓跳動(dòng)允許的最大值應(yīng)符合以下表格中的參數(shù)：

    圓跳動(dòng)偏差過(guò)大不僅會(huì)影響安瓿瓶本身外觀(guān)的不美觀(guān)，而且會(huì)使液體藥品灑漏造成污染生產(chǎn)臺(tái)面及藥品的浪費(fèi)，甚至使安瓿瓶?jī)A倒影響整個(gè)生產(chǎn)線(xiàn)的工作。    

    依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中指出選用精度要達(dá)到0.01mm的安瓿圓跳動(dòng)測(cè)定儀測(cè)量即可，我公司生產(chǎn)的CZD-80 圓跳動(dòng)測(cè)試儀分辨率可達(dá)0.001mm確保了測(cè)量的精確度。CZD-80 圓跳動(dòng)測(cè)試儀配置液晶觸摸屏，操作簡(jiǎn)單方便，測(cè)量頭自動(dòng)升降調(diào)節(jié)測(cè)點(diǎn)位置，不需要手動(dòng)調(diào)節(jié)，方便實(shí)驗(yàn)人員使用。滿(mǎn)足新的GMP要求的權(quán)限管理和數(shù)據(jù)追蹤，幫助藥企建立完整健全的質(zhì)量管控系統(tǒng)。CZD-80 圓跳動(dòng)測(cè)試儀不僅可以測(cè)量安瓿瓶的圓跳動(dòng)值，也滿(mǎn)足一些西林瓶、輸液瓶及口服液瓶的垂直軸偏差測(cè)量。

    藥包材標(biāo)準(zhǔn)要求中提到安瓿瓶需要檢測(cè)的項(xiàng)目除了圓跳動(dòng)以為還有內(nèi)應(yīng)力、壁厚底厚及折斷力等相關(guān)檢測(cè)指標(biāo)，我公司都有其相對(duì)的檢測(cè)儀器。