在線檢漏機方法學驗證

2020年10月CDE發(fā)布了《化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術指南（試行）》，該技術指南指出：擬定生產階段的密封性檢查應采用經過驗證的測試方法。即商業(yè)產品放行檢測所采用的密封性檢查方法應進行方法學驗證。針對BFS、輸液袋、玻璃安瓿瓶等包裝密封系統(tǒng)，目前國內已有部分藥企采用在線高壓放電檢漏機對產品進行在線全檢。在CDE技術指南發(fā)布之前，很多藥企更關注于設備的IQ/OQ/PQ驗證，而對樣品的方法學開發(fā)和驗證關注甚少，因此，面對CDE新的法規(guī)往往無從下手。而CDE技術指南發(fā)布后，很多藥企提交的包裝密封性研究資料被頻頻發(fā)補。藥企被發(fā)補后，時間緊，任務重，需要盡快重新提交申報資料,亟需國內供應商幫助其解決問題。

面臨挑戰(zhàn)

目前國內具備在線檢漏機（即在線設備）驗證實施經驗的供應商較少，同時CDE建議至少采用兩種方法（其中一種推薦微生物挑戰(zhàn)法）進行密封性研究。而在線方法學驗證和微生物挑戰(zhàn)實驗需要用到大量的陽性樣品，很多包括第三方檢測機構在內的供應商不僅缺乏自主生產陽性打孔樣品的能力，而且微生物挑戰(zhàn)實驗的經驗欠缺

解決方案

上海眾林可提供在線設備驗證的一站式解決方案，包括CCIT陽性樣品制備、微生物挑戰(zhàn)實驗研究、在線設備現場驗證服務等。不僅可以以較短貨期提供各種高性價比陽性樣品，還可提供成熟的微生物挑戰(zhàn)研究方案，還有專業(yè)的技術團隊（多次在國外接受專業(yè)培訓，具備驗證資質，且具有豐富的方法學驗證經驗）進行在線設備的現場方法學驗證技術服務。迄今為止，已經完成了多個在線設備的方法學驗證項目，包裝類型包括輸液袋、BFS等，積累了豐富的應用經驗，獲得了客戶的普遍認可。