干箱手套及隔離器手套的日常維護和手套完整性測試

        手套是隔離器設(shè)備上的關(guān)鍵部件，一般通過手套對處于操作門鎖定狀態(tài)下的隔離器，按照SOP進行干預操作。手套是隔離器結(jié)構(gòu)上比較薄弱的部件，也是對于無菌環(huán)境的一個風險，因此在生產(chǎn)前后都需要對手套進行完整性檢查。

        手套的日常維護應(yīng)該仔細閱讀供應(yīng)商的使用手冊，根據(jù)手套的材質(zhì)特性選擇合適的清潔和滅菌方式。并且在生產(chǎn)前和生產(chǎn)后對手套進行完整性檢查，這個檢查需要有記錄。在隔離器生產(chǎn)結(jié)束后，一般也會對手套表面做表面微生物檢查，特別需要注意的是隨著手套的老化，即使材料沒有破損，手套表面依然可能會變得不易清潔或者不易滅菌，這種情況我們也需要更換手套。

        我們需要根據(jù)手套的使用的實際工況，結(jié)合手套的消毒滅菌方式，操作使用的頻率特點，以及手套完整性的歷史記錄作為數(shù)據(jù)支持，通過風險評估的方式來定義手套的更換頻率。

        隔離器的使用改變了傳統(tǒng)的、相對開放的無菌生產(chǎn)，帶給操作者很多限制，產(chǎn)生了很多“操作不便”。但正是這些“操作不便”降低了傳統(tǒng)生產(chǎn)的“方便靈活”造成的污染風險。希望通過本文使我們的用戶提高對手套管理的認識，以預防措施為手段，降低手套在生產(chǎn)過程中發(fā)生失效而造成無菌風險。