產(chǎn)品推薦:原料藥機(jī)械|制劑機(jī)械|藥品包裝機(jī)械|制冷機(jī)械|飲片機(jī)械|儀器儀表|制藥用水/氣設(shè)備|通用機(jī)械

技術(shù)中心

制藥網(wǎng)>技術(shù)中心>操作維修>正文

歡迎聯(lián)系我

有什么可以幫您? 在線咨詢

制藥用水系統(tǒng)驗(yàn)證分為幾個(gè)步驟?

來(lái)源:楚天科技股份有限公司   2019年06月23日 22:13  
  制藥用水系統(tǒng)驗(yàn)證分為幾個(gè)步驟?
 
  制藥用水系統(tǒng)在安裝和鈍化結(jié)束后,需要進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證的目的在于考查水系統(tǒng)有能力穩(wěn)定地供應(yīng)規(guī)定數(shù)量和質(zhì)量的合格工藝用水。只有經(jīng)驗(yàn)證的水系統(tǒng),才能被投入使用。
 
  完整的驗(yàn)證需要做三部分:安裝確認(rèn)IQ (Installation Qualification), 運(yùn)行確認(rèn)OQ (Operation Qualification) 和性能確認(rèn)PQ (Performance Qualification)。
 
  1.安裝確認(rèn)IQ :設(shè)備、管線安裝后,對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙和供應(yīng)商提供的技術(shù)資料,查驗(yàn)安裝是否符合設(shè)計(jì)要求和設(shè)備技術(shù)規(guī)格。
 
  安裝確認(rèn)需要涵蓋制水設(shè)備和分配系統(tǒng)。驗(yàn)證的主要內(nèi)容包括 :共用設(shè)施的支持是否到位,設(shè)備是否符合技術(shù)規(guī)格,材質(zhì)、管道坡度、焊縫、盲管長(zhǎng)度、儲(chǔ)罐及部件等是否符合設(shè)計(jì)要求,儀器儀表是否校驗(yàn),資料是否齊全等。
 
  2.運(yùn)行確認(rèn)OQ :是在水處理設(shè)備全部開啟的情況下,檢查設(shè)備的各個(gè)功能是否運(yùn)行正常,并測(cè)試設(shè)備的參數(shù)。
 
  驗(yàn)證的內(nèi)容包括:設(shè)備/系統(tǒng)各部分的功能 ;產(chǎn)水量、產(chǎn)水速度是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求;閥門、控制裝置是否正常;管道是否泄漏,是否耐壓 ;指示器、在線測(cè)試儀及報(bào)警器是否正常等。
 
  3.性能確認(rèn)PQ :性能確認(rèn)主要是通過(guò)對(duì)所有取樣點(diǎn)的水質(zhì)檢驗(yàn),來(lái)確認(rèn)整個(gè)水系統(tǒng)的運(yùn)作是否符合設(shè)計(jì)要求,水質(zhì)是否持續(xù)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
 
  制藥用水系統(tǒng)性能確認(rèn)通常分為三個(gè)階段。
 
  階段通常為2~4周,目的是確定操作參數(shù)范圍,制定SOP。需要對(duì)所有的點(diǎn)(制水機(jī)組各個(gè)階段、儲(chǔ)罐、總送水口、總回水口、所有使用點(diǎn)等)每天取樣,做化學(xué)與微生物指標(biāo)全項(xiàng)檢驗(yàn)。
 
  第二階段也需要經(jīng)歷2~4周,需要對(duì)所有的點(diǎn)每天取樣,但只需檢測(cè)關(guān)鍵項(xiàng)目。關(guān)鍵項(xiàng)目應(yīng)包括微生物指標(biāo)和關(guān)鍵化學(xué)指標(biāo)。第二階段的目的是驗(yàn)證所確定的操作參數(shù)的可靠性、一致性。
 
  需要說(shuō)明的是工藝用水如果通過(guò)、第二階段的測(cè)試,就可以開始用于生產(chǎn)了。
 
  第三階段為監(jiān)測(cè)階段,通常需要10~12個(gè)月,需要對(duì)關(guān)鍵點(diǎn)做關(guān)鍵項(xiàng)目的測(cè)試。關(guān)鍵點(diǎn)至少應(yīng)包含儲(chǔ)罐、總送水口、總回水口和所有用水點(diǎn)。取樣頻率為 :儲(chǔ)罐、總送水口、總回水口每天取樣,各使用點(diǎn)每周至少輪流取樣一次。第三階段的目的在于考察在全年四季源水水質(zhì)波動(dòng)及全年操作條件下系統(tǒng)具有可靠性和一致性。
 
  三個(gè)階段共計(jì)約一年的時(shí)間。通過(guò)一年驗(yàn)證的水系統(tǒng),說(shuō)明所設(shè)定的操作參數(shù)以及消毒方法、周期等是可行的,且四季源水和環(huán)境的變化不會(huì)對(duì)水質(zhì)造成影響,水系統(tǒng)的運(yùn)作是穩(wěn)定的。
 
  制藥用水系統(tǒng)正常運(yùn)行后,循環(huán)水泵一般不得停止工作。若遇較長(zhǎng)時(shí)間停機(jī)時(shí),需要重新對(duì)水系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。通常在正式生產(chǎn)前需要進(jìn)行2~3周的監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)的的頻率和項(xiàng)目可參照第三階段進(jìn)行。

免責(zé)聲明

  • 凡本網(wǎng)注明"來(lái)源:制藥網(wǎng)"的所有作品,版權(quán)均屬于制藥網(wǎng),轉(zhuǎn)載請(qǐng)必須注明制藥網(wǎng),http://hg2288855.com。違反者本網(wǎng)將追究相關(guān)法律責(zé)任。
  • 企業(yè)發(fā)布的公司新聞、技術(shù)文章、資料下載等內(nèi)容,如涉及侵權(quán)、違規(guī)遭投訴的,一律由發(fā)布企業(yè)自行承擔(dān)責(zé)任,本網(wǎng)有權(quán)刪除內(nèi)容并追溯責(zé)任。
  • 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來(lái)源的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或證實(shí)其內(nèi)容的真實(shí)性,不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí),必須保留本網(wǎng)注明的作品來(lái)源,并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
  • 如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問(wèn)題,請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。

企業(yè)未開通此功能
詳詢客服 : 0571-87858618