制藥用水系統(tǒng)驗(yàn)證分為幾個(gè)步驟？
制藥用水系統(tǒng)在安裝和鈍化結(jié)束后，需要進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證的目的在于考查水系統(tǒng)有能力穩(wěn)定地供應(yīng)規(guī)定數(shù)量和質(zhì)量的合格工藝用水。只有經(jīng)驗(yàn)證的水系統(tǒng)，才能被投入使用。
完整的驗(yàn)證需要做三部分：安裝確認(rèn)IQ (Installation Qualification), 運(yùn)行確認(rèn)OQ (Operation Qualification) 和性能確認(rèn)PQ (Performance Qualification)。
1.安裝確認(rèn)IQ ：設(shè)備、管線安裝后，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙和供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，查驗(yàn)安裝是否符合設(shè)計(jì)要求和設(shè)備技術(shù)規(guī)格。
安裝確認(rèn)需要涵蓋制水設(shè)備和分配系統(tǒng)。驗(yàn)證的主要內(nèi)容包括 ：共用設(shè)施的支持是否到位，設(shè)備是否符合技術(shù)規(guī)格，材質(zhì)、管道坡度、焊縫、盲管長(zhǎng)度、儲(chǔ)罐及部件等是否符合設(shè)計(jì)要求，儀器儀表是否校驗(yàn)，資料是否齊全等。
2.運(yùn)行確認(rèn)OQ ：是在水處理設(shè)備全部開啟的情況下，檢查設(shè)備的各個(gè)功能是否運(yùn)行正常，并測(cè)試設(shè)備的參數(shù)。
驗(yàn)證的內(nèi)容包括：設(shè)備/系統(tǒng)各部分的功能 ；產(chǎn)水量、產(chǎn)水速度是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求；閥門、控制裝置是否正常；管道是否泄漏，是否耐壓 ；指示器、在線測(cè)試儀及報(bào)警器是否正常等。
3.性能確認(rèn)PQ ：性能確認(rèn)主要是通過(guò)對(duì)所有取樣點(diǎn)的水質(zhì)檢驗(yàn)，來(lái)確認(rèn)整個(gè)水系統(tǒng)的運(yùn)作是否符合設(shè)計(jì)要求，水質(zhì)是否持續(xù)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
制藥用水系統(tǒng)性能確認(rèn)通常分為三個(gè)階段。
階段通常為2～4周，目的是確定操作參數(shù)范圍，制定SOP。需要對(duì)所有的點(diǎn)(制水機(jī)組各個(gè)階段、儲(chǔ)罐、總送水口、總回水口、所有使用點(diǎn)等)每天取樣，做化學(xué)與微生物指標(biāo)全項(xiàng)檢驗(yàn)。
第二階段也需要經(jīng)歷2～4周，需要對(duì)所有的點(diǎn)每天取樣，但只需檢測(cè)關(guān)鍵項(xiàng)目。關(guān)鍵項(xiàng)目應(yīng)包括微生物指標(biāo)和關(guān)鍵化學(xué)指標(biāo)。第二階段的目的是驗(yàn)證所確定的操作參數(shù)的可靠性、一致性。
需要說(shuō)明的是工藝用水如果通過(guò)、第二階段的測(cè)試，就可以開始用于生產(chǎn)了。
第三階段為監(jiān)測(cè)階段，通常需要10～12個(gè)月，需要對(duì)關(guān)鍵點(diǎn)做關(guān)鍵項(xiàng)目的測(cè)試。關(guān)鍵點(diǎn)至少應(yīng)包含儲(chǔ)罐、總送水口、總回水口和所有用水點(diǎn)。取樣頻率為 ：儲(chǔ)罐、總送水口、總回水口每天取樣，各使用點(diǎn)每周至少輪流取樣一次。第三階段的目的在于考察在全年四季源水水質(zhì)波動(dòng)及全年操作條件下系統(tǒng)具有可靠性和一致性。
三個(gè)階段共計(jì)約一年的時(shí)間。通過(guò)一年驗(yàn)證的水系統(tǒng)，說(shuō)明所設(shè)定的操作參數(shù)以及消毒方法、周期等是可行的，且四季源水和環(huán)境的變化不會(huì)對(duì)水質(zhì)造成影響，水系統(tǒng)的運(yùn)作是穩(wěn)定的。
制藥用水系統(tǒng)正常運(yùn)行后，循環(huán)水泵一般不得停止工作。若遇較長(zhǎng)時(shí)間停機(jī)時(shí)，需要重新對(duì)水系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。通常在正式生產(chǎn)前需要進(jìn)行2~3周的監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)的的頻率和項(xiàng)目可參照第三階段進(jìn)行。
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