原料藥設(shè)備發(fā)展與新技術(shù)

1  引言

　　原料藥機械及設(shè)備是中國制藥裝備8大類產(chǎn)品之一，包括反應(yīng)設(shè)備、塔設(shè)備、結(jié)晶設(shè)備、分離設(shè)備、過濾設(shè)備、萃取設(shè)備、蒸餾設(shè)備、換熱器、蒸發(fā)設(shè)備、干燥設(shè)備、篩分設(shè)備、貯存設(shè)備及滅菌設(shè)備。*，我國是原料藥生產(chǎn)大國，但還不是原料藥生產(chǎn)強國。其原因很多，但很重要的一個原因就是原料藥設(shè)備的生產(chǎn)和新技術(shù)應(yīng)用與水平存在一定差距。所以，要提高我國原料藥生產(chǎn)質(zhì)量水平，除了要從軟硬件上提高生產(chǎn)企業(yè)控制標準外，還應(yīng)根據(jù)化市場新變化，加強原料藥設(shè)備新技術(shù)的應(yīng)用，真正與接軌。

2　新技術(shù)應(yīng)用

2.1　研究環(huán)保與節(jié)能
　　在2007年3月國家環(huán)?？偩止嫉? 066家工業(yè)污染源重點監(jiān)控企業(yè)中，醫(yī)藥企業(yè)占117家，以發(fā)酵類原料藥生產(chǎn)企業(yè)居多，其中部分企業(yè)因為環(huán)保問題而遭停產(chǎn)[1]。所以，挖潛降耗、提高經(jīng)濟效益將成為原料藥生產(chǎn)企業(yè)未來一段時期內(nèi)的重要工作。下面以幾個實際應(yīng)用實例來說明在環(huán)保與節(jié)能方面，原料藥設(shè)備的發(fā)展及其技術(shù)應(yīng)用。

2.1.1　凍干設(shè)備
2.1.1.1　液氮真空冷凍干燥機
　　凍干機的制冷系統(tǒng)可以為干燥箱和真空冷凝器提供冷源。其中，以壓縮機制冷凍干機較為常見，但其心臟部件壓縮機常因種種因素而導(dǎo)致很多故障，需要經(jīng)常性的維護。如今，新型液氮真空冷凍干燥機解決了這一問題，如圖1所示，其有效地降低了制冷系統(tǒng)的故障概率。




　　液氮凍干機是利用液氮作為冷源給系統(tǒng)進行制冷的一種凍干機，它與普通凍干機不同，其冷源為液氮。而空氣中含有78%的氮氣，因此，液氮的制取十分方便，可以說是取之不盡的一種環(huán)保能源。另外，由于采用液氮制冷，不再使用壓縮機和水冷卻器，所以，噪聲低、運行可靠，無需心臟部件的維護保養(yǎng)，維修簡單，同時耗電減少50%以上[2]，這將會給企業(yè)帶來長遠的經(jīng)濟效益。

2.1.1.2　凍干設(shè)備的新型滅菌——室溫下的H2O2消毒

　　為了改善企業(yè)生產(chǎn)線的衛(wèi)生狀況，達到一定的消毒條件以避免污染，Vapovac消毒設(shè)備公司為凍干設(shè)備提供了一種全新的滅菌工藝[3]——在現(xiàn)有真空系統(tǒng)的作用下，使氣態(tài)H2O2被輸送到凍干機的管道中，進行過氧化氫殺菌消毒。這種工藝與其它消毒工藝的顯著區(qū)別在于，氣態(tài)H2O2滅菌過程是在室溫與真空條件下進行的，所以具有如下特點：（1）與其他化學消毒方法相比，減少了人力，也降低了設(shè)備受到污染的風險，并且不產(chǎn)生致癌或者導(dǎo)致基因突變的副產(chǎn)品；（2）無需超壓防爆容器，相應(yīng)降低了使用投入成本；（3）無需附加使用任何氣體分布設(shè)備，消毒劑能夠很好地分布在干燥機各個死角里，實現(xiàn)了的消毒工作（這是普通的蒸汽消毒所未能實現(xiàn)的）；（4）與蒸汽消毒相比，降低每個消毒周期中20%的成本和50%的消毒時間。

2.1.2　干燥設(shè)備
2.1.2.1　新型螺旋干燥機——干燥與冷卻的組合

　　為了能在狹小的空間里實現(xiàn)對藥物“干燥+冷卻”的生產(chǎn)工藝，德國heinen公司設(shè)計生產(chǎn)了一種新型螺旋干燥機[4]，如圖2所示，它具有兩套獨立而又很好協(xié)調(diào)合作的系統(tǒng)：*套負責干燥過程，第二套負責冷卻過程。這樣就使得在整個持續(xù)的生產(chǎn)過程中，設(shè)備中存在著兩個*不同的溫度區(qū)域。整個干燥過程是自下而上地進行，而這條自下而上的路徑就是一條螺旋帶。藥物在完成干燥過程之后，在頂端進入冷卻區(qū)開始冷卻。藥物的冷卻過程是在冷卻系統(tǒng)的操縱下，從上至下也是以螺旋狀進行的。如此，藥物經(jīng)過自下而上的干燥和從上至下的冷卻，zui后離開設(shè)備，被運輸?shù)桨b流水線進行包裝。在干燥機中，大部分采用的空氣都會被整個過程用作循環(huán)空氣，這樣的做法使得整個設(shè)備的廢氣排放量被降到zui低，從而地利用了能源。另外，系統(tǒng)處理空氣的整套設(shè)備，包括過濾器、潤濕器、熱交換器、鼓風機、自動控制閥門和活性炭過濾器等都是在獨立的技術(shù)空間內(nèi)操作的，這樣的設(shè)計減少了間歇和凈化的時間，也就意味著節(jié)約了生產(chǎn)成本。




2.1.2.2　立式全自動壓濾機——過濾分離與干燥的組合
　　隨著產(chǎn)品粒度不斷變細的趨勢，越來越多的制藥企業(yè)在使用低消耗高產(chǎn)出的工藝，其主要部分之一就是脫水方法的*性，以降低能耗及產(chǎn)品浪費和損耗的程度。芬蘭Larox的全自動固液分離解決方案[5]顯著降低了能耗、水耗、人力需求和廢水處理費用，并提高了產(chǎn)品回收率。Larox立式全自動壓濾機與其他常規(guī)的脫水方式全然不同，它并非采用離心、真空、熱力或其他類似的方法，而是把液壓和可膨脹隔膜組合，如圖3所示，使分離力量zui大化，從而以zui小的能耗得到更有效的固液分離效果。與離心機、真空過濾機等相比，Larox立式壓濾機可以大幅提高現(xiàn)有干燥機處理能力。例如，濾餅水分降低3%就可以使干燥設(shè)備的處理量提高16%。如果無需提高產(chǎn)量的話，可以大幅降低單位干燥能耗（費用/t產(chǎn)品）。




2.2　研究安全應(yīng)用
　　在醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)中，許多原料在生產(chǎn)加工前呈粉狀或散裝物料的狀態(tài)。而粉狀物質(zhì)與空氣混合形成的含粉塵混合氣常常是易于爆炸的危險品。為了防止生產(chǎn)過程中發(fā)生意外事故，不允許有爆燃危險的原料隨意“流動”。
圖4為真空負壓輸送系統(tǒng)[6]，由于采用了模塊式的結(jié)構(gòu)設(shè)計，使用非常靈活，應(yīng)用廣泛。它既可以從筒狀容器中抽取原材料，也可以從集裝容器中向各種不同的工藝設(shè)備輸送原材料，例如，生產(chǎn)開始階段的混合設(shè)備、過濾設(shè)備，充填上料設(shè)備以及壓片和包裝設(shè)備。



　　圖5為模塊式粉質(zhì)原材料真空和壓力運輸系統(tǒng)，它是由粉質(zhì)原材料運輸系統(tǒng)和原料桶清空系統(tǒng)組合在一起的新系統(tǒng)，能夠使設(shè)備原材料的裝卸與周圍環(huán)境*隔離。與其他多種不能承受壓力沖擊的隔離系統(tǒng)不同，這一新的“復(fù)式解決方案”能夠用于承受溫度、壓力或者真空負壓沖擊的反應(yīng)釜中。即使是在有腐蝕性的環(huán)境中使用時，也只需更換一個耐腐蝕的輸出閥就可以了。

　　特點：（1）系統(tǒng)*沒有電器部件，因此決不會因為電火花而引起爆燃；（2）系統(tǒng)沒有任何旋轉(zhuǎn)零部件，如軸承等，因此，也沒有摩擦，所以不存在由于摩擦生熱引起爆燃爆燒的情況；（3）可增設(shè)惰性氣體（如氮氣）保護裝置，以滿足不適合使用標準真空負壓的輸送設(shè)備；（4）運輸系統(tǒng)和原料桶清空系統(tǒng)組合（包含CIP），使原料的裝卸與周圍環(huán)境*隔離；（5）上料系統(tǒng)模塊式結(jié)構(gòu)設(shè)計，能使用戶按需選擇并達到*配置，防止污染、保障安全。例如，采用真空負壓輸送裝置可將不同的原材料都輸送到混合器中。



2.3　在線技術(shù)應(yīng)用與自動化
　　制藥生產(chǎn)過程中的“在線”與生產(chǎn)的實時性是分不開的。要真正做到“在線”（檢測、控制……），必須依靠自動化技術(shù)及其應(yīng)用，以實現(xiàn)實時檢測和過程控制等。

2.3.1　真正在線的CIP、SIP
　　隨著藥品生產(chǎn)質(zhì)量日趨提高，人們越來越注重藥品生產(chǎn)過程中每個工序的可靠性與zui終產(chǎn)品污染物的含量，其中很重要的工序就是設(shè)備清洗及滅菌。而在位清洗（CIP）和在位滅菌（SIP）的提出給制藥生產(chǎn)設(shè)備又提出了更高的要求。然而，目前對有些設(shè)備被稱為帶有CIP或SIP是存在著誤區(qū)或混淆視聽的[7～8]，如單有清洗噴頭或單有蒸汽進口，而沒有系統(tǒng)設(shè)計；設(shè)計不合理和沒有控制程序、控制系統(tǒng)；沒能根據(jù)URS（用戶需求標準）做DQ文件支持等。其實這些都無CIP/SIP意義。真正在線的CIP/SIP應(yīng)具有控制過程、系統(tǒng)設(shè)計，由URS來設(shè)計確認、模擬技術(shù)設(shè)計確定等。

2.3.2　準確監(jiān)測滅菌過程的溫度
　　為了保證自動化生產(chǎn)過程的高質(zhì)量，藥品的生產(chǎn)必須符合非常嚴格的要求，將由微生物污染帶來的風險降到zui小。而防止污染的關(guān)鍵是對車間和設(shè)備進行定期的清洗和殺菌，通過在線消毒過程，用121～135 ℃的蒸汽清洗15～30 min。但溫度測量必須是衛(wèi)生設(shè)計的，不允許出現(xiàn)污染積聚物。圖6所示帶有插入式傳感器的標準測量儀表具有的測量效果，但同時也有幾項重要的缺陷：（1）必須被焊接到管道系統(tǒng)里，焊接必須被拋光，在大部分細小的焊點處會有微小顆粒污染的風險；（2）會阻礙管道液體的流動；（3）會導(dǎo)致測量值的不一致等。較為理想的解決方案是采用圖7所示管夾式電阻溫度計，它是一種特殊的銀制溫度傳感器，通過持續(xù)的彈力反壓在管路上，被擬合為插入式測量。管夾式電阻溫度計無需焊接，安裝簡便；測量管道溫度時不會影響管道內(nèi)部，不干擾生產(chǎn)過程，能準確控制溫度，精度高，測量結(jié)果具有較高的可重復(fù)性，且易于清洗死角、費用低[9]。

　　　　

2.3.3　在線腐蝕檢測——實現(xiàn)腐蝕的可控性
　　腐蝕是原料藥設(shè)備不可忽視的現(xiàn)象，其每年都會給企業(yè)帶來不小的經(jīng)濟損失，僅德國由腐蝕而帶來的經(jīng)濟損失總額就高達幾千億歐元[10]。但這些腐蝕損失中的一部分是可以避免的。遺憾的是，在此之前還沒有對腐蝕程度有一個明確清晰的等級劃分，也不能像壓力或溫度那樣直接進行測量，其原因就是未建立起有效的腐蝕檢測方法。然而，隨著微電子技術(shù)的不斷發(fā)展，基于“因腐蝕而使電流變化—傳感電極—檢測”原理的SmartCET腐蝕傳感器，如圖8所示，可解決問題。該傳感器是美國InterCorr公司的產(chǎn)品，它被視為“電極被腐蝕了的電子部件”[10]。



　　腐蝕傳感器可實現(xiàn)如下功能：（1）的動態(tài)計算。設(shè)備管道腐蝕是一個動態(tài)的變化過程，腐蝕程度不同，系統(tǒng)傳感參數(shù)就不同，從而可通過的計算實現(xiàn)動態(tài)測量；（2）腐蝕孔位置的確定，保證測量的可靠性?？锥葱愿g是一種表現(xiàn)方式，它表示在均質(zhì)材料的局部有不均質(zhì)的點。在SmartCET腐蝕傳感檢測技術(shù)中，根據(jù)不同點測定所反饋的信息，可以確定腐蝕點的缺陷結(jié)構(gòu)，從而實現(xiàn)腐蝕孔位置的確定?？梢?，腐蝕傳感器的使用，可實現(xiàn)腐蝕的可控性。腐蝕檢測已不再是理論上的科學技術(shù)，而將成為原料藥設(shè)備中實實在在的一個組成部分。

2.3.4　工況診斷和監(jiān)控
　　設(shè)備的故障停機不僅增加生產(chǎn)成本，而且將可能造成整批產(chǎn)品報廢，為企業(yè)帶來嚴重的損失。所以，設(shè)備工況診斷和監(jiān)控技術(shù)在制藥等流程工業(yè)生產(chǎn)企業(yè)中的應(yīng)用不斷增多。

　　工況診斷分析有3個層次：簡單監(jiān)控（故障識別）、定位分析（故障位置的分析測定）、診斷分析（故障界定）[11]。例如，對調(diào)節(jié)閥及設(shè)備管道系統(tǒng)的工況進行監(jiān)控，如圖9所示。（1）利用傳感器對壓力和流量進行監(jiān)控；（2）根據(jù)*層次得出的設(shè)備工作參數(shù)進行分析評判，并進行狀態(tài)注釋說明；（3）所有診斷信息都上傳并予以可視化顯示，便于操作者有目的地采取維護保養(yǎng)措施。

　　所以，故障診斷分析系統(tǒng)不只是一個閃爍發(fā)光的LED二極管系統(tǒng)，工況診斷和監(jiān)控技術(shù)將成為原料藥設(shè)備的實用技術(shù)，它可持續(xù)降低設(shè)備整個壽命周期內(nèi)維護保養(yǎng)費用。同時，也可以保證產(chǎn)品的高質(zhì)量，實現(xiàn)快速、的維護保養(yǎng)和維修，提高設(shè)備利用率。



2.4　設(shè)計方法——應(yīng)用模擬技術(shù)、虛實結(jié)合
　　在當今的工業(yè)設(shè)計中，CAD/CAM/CAE已經(jīng)很普遍，但是模擬技術(shù)、虛擬技術(shù)在原料藥設(shè)備的設(shè)計和制造中的應(yīng)用卻還有待于進一步開發(fā)和深化。事實上，模擬技術(shù)與虛擬技術(shù)的應(yīng)用，能使原料藥設(shè)備方案的規(guī)劃設(shè)計者和生產(chǎn)者獲得多方面的收益。

2.4.1　虛擬模型——一目了然、適時檢驗
　　圖10（a）為空氣壓縮機產(chǎn)品，圖10（b）為虛擬設(shè)計的空氣壓縮機[12]。通過交互的虛擬現(xiàn)實、可視化設(shè)計過程，使規(guī)劃非常易于理解，提高了規(guī)劃設(shè)計的質(zhì)量。同時，在進行規(guī)劃設(shè)計時，可進行多方案對比，從中選出*方案。通過虛擬原型、利用詳細的模塊，可以進行虛擬裝配、適時檢驗，以檢查各零部件尺寸以及可裝配性，及早地發(fā)現(xiàn)問題，準確地界定可能出現(xiàn)問題的范圍，及早考慮替代方案，及時修改錯誤，方便安全性能檢測；通過虛擬原型，可以進行虛擬試驗，而不用再去做更多的實物試驗，這樣，既節(jié)省了時間又節(jié)約了費用?？梢姡M技術(shù)將逐漸成為設(shè)備規(guī)劃設(shè)計的重中之重。




2.4.2　網(wǎng)絡(luò)化工作方式——事半功倍
　　模擬技術(shù)使得工藝流程具有更好的直觀性，可以更方便地進行生產(chǎn)工藝流程分析，因此設(shè)計者們在規(guī)劃和設(shè)計過程中傾向于利用這種“虛擬的現(xiàn)實場景”與用戶一起進行討論，如圖11所示[13]。而且，在這種虛擬的現(xiàn)實世界中也可以檢測未來設(shè)備的性能，對其進行優(yōu)化改進，以節(jié)約日后的設(shè)備維護保養(yǎng)和維修時間。虛擬現(xiàn)實的智能設(shè)計軟件能使多位設(shè)計師同時參與項目的規(guī)劃設(shè)計，相互交換意見，共同測試設(shè)備，尋找維護保養(yǎng)戰(zhàn)略。

　　另外，面向?qū)ο蟮臄?shù)據(jù)模型和模塊化設(shè)計成為非常有效的整體設(shè)計技術(shù)，集成規(guī)劃設(shè)計使之很快適應(yīng)不同的應(yīng)用領(lǐng)域。

　　總之，模擬技術(shù)、虛擬技術(shù)的應(yīng)用，使設(shè)計—調(diào)試整個過程更加快速和清晰可讀、項目設(shè)計修改快速實現(xiàn)、新設(shè)備設(shè)計費用明顯地降低，其結(jié)果使規(guī)劃項目設(shè)計速度可提高30%；項目設(shè)計費用可降低40%；項目的投資費用可降低30%[13]。


2.5　結(jié)構(gòu)設(shè)計模塊化
　　在醫(yī)藥工業(yè)領(lǐng)域，對新設(shè)備的需求往往是由幾個因素引起的。首先，生產(chǎn)地域的集中化趨勢日益明顯，隨之而來的是對一些生產(chǎn)線進行必要的重新裝備。其次，含有高活性成分的新藥不斷問世，這也要求對舊設(shè)備進行升級換代，以適應(yīng)新的生產(chǎn)需要，同時又能滿足GMP和FDA條例的規(guī)定。制藥工藝的特點、GMP以及新的生產(chǎn)需要，使制藥裝備產(chǎn)品正從簡單的機電一體化向系統(tǒng)化、模塊化的解決方案發(fā)展，以適應(yīng)用戶的變化和zui快的更新產(chǎn)品。

2.5.1　多功能模塊化組合
　　模塊化設(shè)計是協(xié)調(diào)顧客多樣化需求、實現(xiàn)快速響應(yīng)并降低產(chǎn)品成本的一種有效方法。圖12所示為M5多功能系統(tǒng)，它結(jié)合了醫(yī)藥工業(yè)zui常用的研磨理念，可以在幾分鐘內(nèi)轉(zhuǎn)換成不同功能的研磨機[14]。



　　M5多功能系統(tǒng)由標準組件（計量單元、進出料單元、CIP單元、控制單元、機殼結(jié)構(gòu)）和功能單元（螺旋氣流磨、流化床對噴氣流磨、沖擊磨/分級輪組合、超細分級機）組成，通過標準組件和不同的功能單元的組合，可構(gòu)成不同功能研磨機。如標準組件＋螺旋氣流磨即可形成螺旋氣流磨機組合，如圖13所示；標準組件＋流化床對噴氣流磨即可形成流化床對噴氣流磨機組合，如圖14所示；標準組件＋沖擊磨即可形成超細沖擊磨機組合，如圖15所示。


　　可見多功能模塊化組合結(jié)構(gòu)設(shè)計靈活機動、組合快速，并能有效隔離和節(jié)省空間。

2.5.2　與工藝相結(jié)合的模塊化
　　隨著GMP貫徹的深入，制藥裝備產(chǎn)品也正從簡單的機電一體化向與生產(chǎn)工藝操作相結(jié)合的模塊化裝置方向發(fā)展[15]，以提高自身設(shè)備的技術(shù)檔次。

　　圖16所示為原料藥結(jié)晶設(shè)備，其特點在于攪拌形式是應(yīng)用模塊化方式研發(fā)的：不同的物料類型，攪拌形式也不同，然后通過模塊化設(shè)計，利用流體力學分析研究，設(shè)計出特殊構(gòu)造的槳葉，以保障晶體的形成和不破碎，保證設(shè)備的合理性和優(yōu)化性。



　　圖17所示為模塊化CIP工作站，是根據(jù)CIP工藝流程通過模塊化設(shè)計組合而成。其規(guī)格形式多種多樣，涵蓋范圍廣泛，從生物發(fā)酵、中藥材提取、原料藥生產(chǎn)到血液制品設(shè)備均可清洗，為制藥企業(yè)設(shè)備的清洗驗證提供了有效保障。

　　圖18為藥物配料系統(tǒng)集成模塊，是將濃配、稀配、過濾、滅菌、潔凈液體的輸送等工序組合在一個模塊化的裝置上，使系統(tǒng)操作方便、物料密閉運行、減少雙向污染、符合GMP要求。

　　圖19為多功能提取濃縮模塊化裝置，它集動/靜態(tài)水提取、動/靜態(tài)醇提取、熱回流提取、索氏提取、滲流提取、水蒸汽蒸餾提取于一體，可完成多種方式的提取過程，是現(xiàn)代工藝技術(shù)與傳統(tǒng)提取方式相結(jié)合的產(chǎn)物。

　　總之，與工藝相結(jié)合的模塊化設(shè)計，使系統(tǒng)或裝置能按工藝要求進行組合，操作簡化、使用方便，密閉運行、防止污染，并能達到環(huán)保、節(jié)能、符合GMP等要求，是制藥裝備技術(shù)創(chuàng)新的方向。







3　結(jié)語

　　我國加入WTO之后，制藥機械市場變得更加開放，制藥裝備經(jīng)濟正在產(chǎn)生深刻的、根本的并富有光明前途的變革與創(chuàng)新。作為中國制藥裝備主要產(chǎn)品之一的原料藥設(shè)備，在這場變革與創(chuàng)新中要獲得令人滿意的發(fā)展，必須符合國家環(huán)保與節(jié)能的導(dǎo)向政策、遵循安全應(yīng)用規(guī)則、努力發(fā)展自動化技術(shù)和虛擬技術(shù)的應(yīng)用、實現(xiàn)模塊化設(shè)計，只有這樣，我國原料藥設(shè)備的發(fā)展才能真正實現(xiàn)從仿制到自行開發(fā)、再到自主創(chuàng)新，從而與接軌并踏入*技術(shù)行列。<孫懷遠 廖躍華>

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