綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱（二代）

產(chǎn)品介紹：

二代綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱系列產(chǎn)品專用于制藥行業(yè)進行藥物穩(wěn)定性測試，以確定藥物有效期和影響因素。此系列產(chǎn)品的***大優(yōu)勢包括能夠保證穩(wěn)定可靠的溫濕度試驗條件、在短期和長期試驗中獲得精準的溫濕度條件和超長的使用壽命，可以通過一臺設備即可同時控制溫度、濕度、光照和紫外四個因素。產(chǎn)品符合國家藥典、GMP、FDA及ICH等相關(guān)標準中的長期、加速、中間試驗，也滿足大輸液等特殊藥物的40℃,20%R.H。

產(chǎn)品詳情：

溫度范圍（℃） 15-65     溫度波動度（℃）±0.5   溫度偏差（℃）±1

濕度范圍（%R.H）15-95  濕度偏差（%R.H）±3   電源（VHz）220/50

照度范圍（Lux）10-10000 照度偏差（Lux）±500   紫外輻照度（uw/cm2）80-100

紫外光譜范圍（nm）320-400控制方式 觸摸屏控制器    用   途  制藥行業(yè)      

產(chǎn)品特點：

1、產(chǎn)品外觀及配件

箱體：噴塑冷軋板   內(nèi)壁：SUS304鏡面不銹鋼    隔板：SUS304鏡面不銹鋼

內(nèi)門：鋼化玻璃     外門：配備帶鑰匙雙鎖       驗證孔：直徑50mm

移動腳輪：4只，可鎖定  自動循環(huán)供水系統(tǒng)       時間累積器

2、多重數(shù)據(jù)記錄

進口無紙記錄儀（選配）

獨立記錄和監(jiān)測

標準USB及SD卡接口導出電子數(shù)據(jù)

通過專門軟件管理電子數(shù)據(jù)

符合FDA 21CFR Part 11

數(shù)據(jù)記錄頻率為15分鐘可記錄3年數(shù)據(jù)；即使停電，數(shù)據(jù)也不會丟失

進口觸摸屏控制器

控制器內(nèi)部64M循環(huán)數(shù)據(jù)儲存，通過內(nèi)置SD卡導出

包括：設定值，測量值，日期，真實時間

采集頻率可調(diào)，設置采集頻率1分鐘時可存儲10年數(shù)據(jù)

RS485接口

連接電腦進行實時電腦數(shù)據(jù)記錄

微型打印機紙質(zhì)記錄，打印頻率可調(diào)

3、長期穩(wěn)定試驗環(huán)境模擬

空氣調(diào)節(jié)方式：強制通風內(nèi)循環(huán)平衡調(diào)溫調(diào)濕

空氣循環(huán)裝置：鼓風風機系統(tǒng)

加熱方式：電加熱系統(tǒng)

加濕方法：電熱蒸氣加濕器

供水方式：自動循環(huán)供水系統(tǒng)；使用現(xiàn)場無特殊水電要求 

制冷方式：多套進口耐熱型制冷壓縮機組（其中1套輔助）

光照方式：通過LED燈，照度和紫外輻照度可自動控制

4、集中控制與遠程監(jiān)控

 一臺電腦可同時連接同系列多臺設備，***多可達30個儀表

使用互聯(lián)網(wǎng)和Sims軟件可實現(xiàn)異地遠程調(diào)試和監(jiān)控功能

5、雙門設計

通過玻璃內(nèi)門觀察試料，可使試驗數(shù)據(jù)變化達到***小

外門配備鑰匙鎖，防止非人士接觸藥品，影響試驗

6、安全保護

獨立工作室超溫保護

加濕系統(tǒng)斷水保護

制冷壓縮機過載保護

手機短信報警系統(tǒng)

 * 斷電和溫濕度超差短信報警，一張電話卡可管理多達15臺設備

7、節(jié)能、*、智能

低能耗設計，減少使用成本

*型設計，超低運行噪音

觸摸屏顯示，直觀精確，更易操作

8、行業(yè)標準

滿足GMP、FDA、ICH及國家藥典中相關(guān)要求

制造執(zhí)行標準（技術(shù)條件）：參照GB/T 10586-2006

產(chǎn)品參數(shù)：

設備使用條件：環(huán)境溫度：5-35℃；環(huán)境濕度：≤85%R.H

運行功率是開啟1套制冷機做40℃，75%R.H實測結(jié)果

質(zhì)保一年，終身維修

提供符合標準的IQ/OQ驗證方案文件和執(zhí)行服務

*長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：

溫度：+25℃±2℃    濕度：60±5%R.H  時間：12個月

*加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：

溫度：+40℃±2℃    濕度：75±5%R.H  時間：6個月

強光照射條件光照度：4500±500LX