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巴斯夫進口泊洛沙姆407 500g起試驗

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產(chǎn)品型號藥典標準

品       牌西安天正

廠商性質(zhì)經(jīng)銷商

所  在  地西安市

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更新時間:2021-12-13 14:54:53瀏覽次數(shù):158次

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產(chǎn)地 進口 級別 藥用級
巴斯夫進口泊洛沙姆407 500g起試驗
  H(C2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O)aOH
  本品為α-氫-ω-羥基聚(氧乙烯)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙烯)a嵌段共聚物。由環(huán)氧丙烷和丙二醇反應(yīng),形成聚氧丙烯二醇,然后加入環(huán)氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧乙烯單元(a)為95~105,氧丙烯單元(b)為54~60,氧乙烯(EO)含量71.5%~74.9%,

 

巴斯夫進口泊洛沙姆407 500g起試驗

  H(C2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O)aOH

  本品為α-氫-ω-羥基聚(氧乙烯)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙烯)a嵌段共聚物。由環(huán)氧丙烷和丙二醇反應(yīng),形成聚氧丙烯二醇,然后加入環(huán)氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧乙烯單元(a)為95~105,氧丙烯單元(b)為54~60,氧乙烯(EO)含量71.5%~74.9%,平均分子量為9840~14600。

  【性狀】本品為白色或類白色蠟狀固體;微有異臭。

  本品在水或乙醇中易溶,在無水乙醇或中溶解,在mi或石油醚中幾乎不溶。

  【鑒別】本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜(光譜集618圖)一致。

  【檢查】酸堿度 取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為5.0~7.5。

  溶液的澄清度與顏色 取酸堿度項下的溶液,依法檢查(通則0901與通則0902),應(yīng)澄清無色,如顯色,與黃色1號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。

  氧乙烯 取本品的含四甲基硅烷的氘代lv甲烷(或氘代水,用1% 4,4-二甲基-4-硅雜戊磺酸鈉為內(nèi)標)10%~20%(g/ml)溶液0.5~1.0ml,裝入核磁共振管中,加氘代水1滴,振搖,在核磁共振儀中,從0×10-65×10-6掃描,以直接比較法定量,按下式計算氧乙烯(EO)值:

  EO=3300α/(33α+58)

  式中   α=(A2/A1)-1

  A11.15×10-6處雙峰的積分面積,即代表氧丙烯的甲基;

  A2(3.2~3.8)×10-6處復(fù)合峰的積分面積,代表氧丙烯、氧乙烯的CH2O和氧丙烯的CHO;

  EO為氧乙烯在整個分子組成中所占的比例,應(yīng)為71.5%~74.9%。

  不飽和度 稱取研細后的本品約15.0g,精密加gong溶液50ml,在磁力攪拌下使*溶解,靜置30分鐘,間斷振搖,加溴化鈉結(jié)晶10g,在磁力攪拌下混合2分鐘,立即加酚酞指示液1ml,用甲醇制滴定液(0.1mol/L)滴定,以空白試驗和初始酸度校正[取泊洛沙姆15.0g,加中性甲醇(對酚酞指示液顯中性)75ml溶解后,用甲醇制滴定液(0.1mol/L)中和至對酚酞指示液顯中性]。用下式計算不飽和度(mmol/g),不得過0.065mmol/g。

  不飽和度=(V-V空白-V初始)N/W

  式中  V 為供試品、空白和初始酸度消耗的甲醇制滴定液(0.1mol/L)的體積,ml;

  N 為甲醇制滴定液的濃度,mol/L;

  W 為供試品重量,g。

  平均分子量 取本品適量(約相當于分子量×0.002g),精密稱定,精密加鄰苯二甲酸酐-吡啶溶液25ml,再加少許沸石,加熱回流1小時,放冷,用吡啶沖洗冷凝器兩次,每次10ml,加水10ml,混勻,加塞放置10分鐘,精密加0.66mol/L溶液50ml,再加酚酞-吡啶溶液(1→100)0.5ml,用滴定液(0.5mol/L)滴定,顯微粉紅色,持續(xù)15秒不褪色,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正,即得。按下式計算供試品的平均分子量,應(yīng)為9840~14600。

  平均分子量=2000W/[(B-S)N]

  式中  W為供試品重量,g;

  B為空白消耗滴定液(0.5mol/L)的體積,ml;

  S為供試品消耗液(0.5mol/L)的體積,ml;

  N為滴定液的濃度,mol/L。

  環(huán)氧乙烷、環(huán)氧丙烷與1,4-二氧六環(huán) 取本品1g,精密稱定,置頂空瓶中,精密加水5ml,密封,作為供試品溶液;另取環(huán)氧乙烷、環(huán)氧丙烷與1,4-二氧六環(huán)適量,用水溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.2μg、1μg與1μg的混合溶液,精密量取5ml,置頂空瓶中,密封,作為對照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)測定,用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱(30m×0.25mm,1.40μm),起始溫度為35℃,維持5分鐘,以每分鐘5℃的速率升溫至120℃,維持5分鐘,再以每分鐘35℃的速率升溫至220℃,維持5分鐘;進樣口溫度為250℃;檢測器溫度為280℃;頂空瓶平衡溫度為80℃,平衡時間為30分鐘。取對照品溶液頂空進樣,環(huán)氧乙烷峰、環(huán)氧丙烷峰與1,4-二氧六環(huán)峰之間的分離度應(yīng)符合要求。再取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,含環(huán)氧乙烷不得過0.0001%,環(huán)氧丙烷不得過0.0005%,1,4-二氧六環(huán)不得過0.0005%。

  乙二醇、二甘醇與三甘醇 取本品1.0g,精密稱定,置10ml量瓶中,精密加內(nèi)標溶液(取1,3-丁二醇適量,精密稱定,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液)1ml,用乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取乙二醇、二甘醇與三甘醇適量,精密稱定,用乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中各含0.1mg的混合溶液,精密量取1ml,置10ml量瓶中,精密加內(nèi)標溶液1ml,用乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)測定,用50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱(30m×0.53mm,1.0μm),起始溫度為60℃,維持5分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至100℃,再以每分鐘4℃的速率升溫至170℃,最后以每分鐘30℃的速率升溫至290℃,維持30分鐘;進樣口溫度為270℃;檢測器溫度為290℃。精密量取供試品溶液和對照品溶液各1μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。按內(nèi)標法以峰面積計算,含乙二醇、二甘醇與三甘醇均不得過0.01%。

  二丁基羥基甲苯(標示含二丁基羥基甲苯時測定) 取本品適量,精密稱定,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含100mg的溶液,作為供試品溶液;另取二丁基羥基甲苯對照品適量,精密稱定,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含20μg的溶液,作為對照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)測定,以50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱(30m×0.53mm,1.0μm),起始溫度為60℃,維持5分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至100℃,再以每分鐘4℃的速率升溫至180℃,最后以每分鐘30℃的速率升溫至290℃,維持30分鐘;進樣口溫度為270℃;檢測器溫度為290℃。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,含二丁基羥基甲苯不得過0.02%。

  水分 取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過1.0%。

  熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.4%。

  重金屬 依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

  砷鹽 取本品1.0g,加鹽酸5ml與水23ml,振搖使溶解,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。

  【類別】藥用輔料,增溶劑和乳化劑等。

  【貯藏】遮光,密閉保存。

  【標示】如加抗氧劑,應(yīng)標明抗氧劑名稱與用量。

  附:gong溶液的配制gong50g,用加有0.5ml的甲醇900ml溶解,加甲醇稀釋到1000ml,搖勻,如顯黃色不能使用;如顯渾濁,應(yīng)濾過,如濾后仍渾濁或呈黃色則不能用。本品宜臨用時新制。貯于棕色瓶中,在暗處保存。

  鄰苯二甲酸酐-吡啶溶液的配制與標定 取吡啶500ml(吡啶含水量應(yīng)小于0.1%;或取吡啶500ml,加鄰苯二甲酸酐30g,溶解后,進行蒸餾,取其中間餾分應(yīng)用),加鄰苯二甲酸酐72g,劇烈振搖至*溶解或在40℃水浴上加熱使其*溶解,避光,放置過夜,即得。

  精密量取上述溶液10ml,加吡啶25ml與水50ml,混勻,放置15分鐘,加酚酞-吡啶溶液(1→100)0.5ml,用滴定液(0.5mol/L)滴定,消耗滴定液的量應(yīng)為37.6~40.0ml。

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