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當(dāng)前位置:陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司>>原料藥>>藥用級(jí)>> 醫(yī)用級(jí)羅紅霉素原料藥CAS號(hào)80214-83-1
醫(yī)藥用級(jí)葡甲胺診斷用藥CP藥典標(biāo)準(zhǔn)
藥用級(jí)葡甲胺原料國藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證
藥用級(jí)蟲草頭孢菌粉原料國藥準(zhǔn)字CDE備案
藥用級(jí)馬來酸氯苯那敏原料國藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證
藥用級(jí)諾氟沙星原料國藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證
CAS號(hào) | 80214-83-1 | 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) |
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分子式 | C41H76N2O15 | 規(guī)格 | 1kg/袋 |
級(jí)別 | 藥用級(jí) | 證書 | GMP證書 |
醫(yī)用級(jí)羅紅霉素原料藥CAS號(hào)80214-83-1
本品為9-[O-[(2-甲氧基乙氧基)甲基]肟]紅霉素。按無水與無溶劑物計(jì)算,含羅紅霉素(C41H76N2O15)不得少于94.0%。
【性狀】 本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末;無臭;略有引濕性。
本品在乙醇或丙酮中易溶,在甲醇中溶解,在乙腈中略溶,在水中幾乎不溶。
比旋度 取本品,精密稱定,加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液,依法測(cè)定(通則0621),比旋度為-82°至-87°。
【鑒別】 (1)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
(2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集786圖)一致。如不一致時(shí),取本品1g,置10ml具塞試管中,加80%丙酮溶液2ml,加熱振搖使溶解,自然或冰浴降溫結(jié)晶,如結(jié)晶為糊狀或絮狀,重新加熱溶解后再結(jié)晶,抽濾,取殘?jiān)?0℃下減壓干燥后測(cè)定。
【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。
供試品溶液 取本品適量,精密稱定,加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1.0mg的溶液。
對(duì)照品溶液 取羅紅霉素對(duì)照品適量,精密稱定,加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1.0mg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求 見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。
測(cè)定法 精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。
【類別】 大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。
【貯藏】 密封,在干燥處保存。
【制劑】?。?)羅紅霉素干混懸劑(2)羅紅霉素片
(3)羅紅霉素膠囊(4)羅紅霉素顆粒
醫(yī)用級(jí)羅紅霉素原料藥CAS號(hào)80214-83-1
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