藥用級甘油磷酸鈉醫(yī)藥CP藥典標準GMP認證 返回列表頁

藥用級甘油磷酸鈉醫(yī)藥CP藥典標準GMP認證

　　本品為α-甘油磷酸鈉與β-甘油磷酸鈉的混合物，按無水物計算，含C3H7Na2O6P應為98.0%～102.0%。

　　【性狀】本品為無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無臭。

　　本品在水中易溶，在乙醇或丙酮中不溶。

　　【鑒別】（1）取本品0.1g，加硫酸氫鉀0.5g，混合后，置試管中，加熱，即發(fā)生丙X醛的刺激性臭氣。

　?。?）本品顯鈉鹽的鑒別反應（通則0301）。

　?。?）取本品約0.1g，加稀硝酸5ml，加熱至沸約1分鐘，放冷應顯磷酸鹽的鑒別反應（通則0301）。

　　【檢查】堿度  取本品1.0g，加水30ml溶解后，加鹽酸滴定液（0.1mol/L）1.0ml與酚酞指示液4滴，溶液應無色。

　　溶液的澄清度與顏色  取本品1.0g，加水10ml溶解后溶液應澄清無色，如顯渾濁，與2號濁度標準液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色1號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

　　游離甘油與乙醇中可溶物  取本品1.0g，加無水乙醇25ml，攪拌10分鐘，濾過，濾渣用乙醇5ml洗滌，合并濾液與洗液，在水浴上蒸干，在70℃干燥1小時，殘渣不得過10mg。

　　氯化物  取本品0.25g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。

　　硫酸鹽  取本品0.60g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.05%）。

　　游離磷酸鹽  取本品0.10g，加水10ml溶解，吸取1.0ml加水稀釋成100ml，加鉬酸銨溶液（取鉬酸銨2.5g，加水20ml，加熱溶解，取硫酸28ml用50ml水稀釋，放冷，混合兩液，并用水稀釋成100ml）4ml，搖勻，加氯化亞錫溶液（取氯化亞錫3.3g，加鹽酸1ml溶解，加水至10ml，量取1ml加2mol/L鹽酸溶液9ml，混合，即得）0.1ml，搖勻，放置10分鐘，如顯色，與標準磷酸鹽溶液（精密稱取在105℃干燥2小時的磷酸二氫鉀0.716g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1.00ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得）2.0ml，加水98ml，與用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.1%）。

　　水分  取本品，照水分測定法（通則0832第一法）測定，含水分應為29.0%～33.5%。

　　鐵鹽  取本品0.50g，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.004%）。

　　重金屬  取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。

　　砷鹽  取本品0.40g，加鹽酸5ml與水21ml溶解后，依法檢查（通則0822第一法），應符合規(guī)定（0.0005%）。

　　【含量測定】取本品0.20g，精密稱定，加水30ml溶解，加酚酞指示液4滴，用硫酸滴定液（0.05mol/L） 滴至恰使溶液無色后，照電位滴定法（通則0701），用硫酸滴定液（0.05mol/L） 滴定，記錄電位滴定消耗的硫酸滴定液（0.05mol/L） 體積。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相當于21.6mg的C3H7Na2O6P。

　　【類別】補磷藥。

　　【貯藏】密閉保存。

　　【制劑】甘油磷酸鈉注射液

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