陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級(jí)頭孢拉定原料藥醫(yī)用藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

參   考   價(jià): 120

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具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)

產(chǎn)品型號(hào)

品       牌盤龍翊海

廠商性質(zhì)經(jīng)銷商

所  在  地西安市

更新時(shí)間:2023-09-20 14:49:46瀏覽次數(shù):375次

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CAS號(hào) 38821-53-3 產(chǎn)地 國產(chǎn)
分子式 C16H19N3O4S 級(jí)別 藥用級(jí)
證書 GMP證書
藥用級(jí)頭孢拉定原料藥醫(yī)用藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)藥用級(jí)頭孢拉定為(6R,7R)-7-[(R)-2-氨基-2-(1,4-環(huán)己二烯-1-基)乙酰氨基]-3-甲基-8-氧代-5-硫雜-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸。按無水物計(jì)算,含頭孢拉定(C16H19N3O4S)不得少于90.0%。

藥用級(jí)頭孢拉定原料藥醫(yī)用藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

  醫(yī)藥用級(jí)頭孢拉定為(6R,7R)-7-[(R)-2-氨基-2-(1,4-環(huán)己二烯-1-基)乙酰氨基]-3-甲基-8-氧代-5-硫雜-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸。按無水物計(jì)算,含頭孢拉定(C16H19N3O4S)不得少于90.0%。

  【頭孢拉定性狀】

  本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末;微臭。

  本品在水中略溶,在乙醇中幾乎不溶。

  比旋度:取本品,精密稱定,加醋酸鹽緩沖液(取醋酸鈉1.36g,加水約50ml溶解,用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至4.6,加水稀釋至100ml)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。依法測(cè)定(通則0621),比旋度為+80°至+90°。

  【頭孢拉定鑒別】

  (1)照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn)。

  供試品溶液:取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含6mg的溶液。

  對(duì)照品溶液:取頭孢拉定對(duì)照品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含6mg的溶液。

  色譜條件:采用硅膠G薄層板[經(jīng)105℃活化后,置5%(ml/ml)正十四烷的正己烷溶液中,展開至薄層板的頂部,晾干],以0.1mol/L枸椽酸溶液-0.2mol/L磷酸氫二鈉溶液-丙酮(60:40:1.5)為展開劑。

  測(cè)定法:吸取供試品溶液與對(duì)照品溶液各5μl,分別點(diǎn)于同一薄層板上,展開,取出,于105℃加熱5分鐘,立即噴以用展開劑制成的0.1%茚三酮溶液,在105℃加熱15分鐘后,檢視。

  結(jié)果判定:供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色相同。

 ?。?)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

 ?。?)取本品適量,加甲醇適量使溶解,于室溫?fù)]發(fā)至干,取殘?jiān)占t外分光光度法(通則0402)測(cè)定,本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集722圖)一致。

  以上(1)、(2)兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。

  【頭孢拉定含量測(cè)定】

  照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。

  對(duì)照品溶液:取頭孢拉定對(duì)照品,精密稱定,加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.7mg的溶液。

  供試品溶液、系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求:見頭孢氨芐項(xiàng)下。

  測(cè)定法:精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

  【類別】β-內(nèi)酰胺類抗生素,頭孢菌素類。

  【貯藏】遮光,充氮,密封,在低于10℃處保存。

  【制劑】(1)頭孢拉定干混懸劑(2)頭孢拉定片(3)頭孢拉定膠囊(4)頭孢拉定顆粒(5)注射用頭孢拉定

藥用級(jí)頭孢拉定原料藥醫(yī)用藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

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