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藥用級頭孢氨芐原料藥CDE備案CP20藥典標準

參   考   價: 120

訂  貨  量: ≥1 Kg

具體成交價以合同協(xié)議為準

產(chǎn)品型號

品       牌盤龍翊海

廠商性質(zhì)經(jīng)銷商

所  在  地西安市

更新時間:2023-09-20 14:42:55瀏覽次數(shù):452次

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CAS號 15686-71-2 產(chǎn)地 國產(chǎn)
分子式 C16H17N3O4S 級別 藥用級
證書 GMP證書
藥用級頭孢氨芐原料藥CDE備案CP20藥典標準
醫(yī)用級頭孢氨芐為(6R,7R)-3-甲基-7-[(R)-2-氨基-2-苯基乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。按無水物計算,含頭孢氨芐(按C16H17N3O4S計)不得少于95.0%。

藥用級頭孢氨芐原料藥CDE備案CP20藥典標準

  醫(yī)用級頭孢氨芐為(6R,7R)-3-甲基-7-[(R)-2-氨基-2-苯基乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。按無水物計算,含頭孢氨芐(按C16H17N3O4S計)不得少于95.0%。

  【頭孢氨芐性狀】

  本品為白色至微黃色結(jié)晶性粉末;微臭。

  本品在水中微溶,在乙醇中不溶。

  比旋度:取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+149°至+158°。

  吸收系數(shù):取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在262nm的波長處測定吸光度,吸收系數(shù)()為220~245。

  【頭孢氨芐鑒別】

  (1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰保留時間一致。

 ?。?)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集1090圖)一致。

  【頭孢氨芐含量測定】

  照高效液相色譜法(通則0512)測定。

  供試品溶液:取本品適量(約相當于頭孢氨芐,按C16H17N3O4S計50mg),精密稱定,置50ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。

  對照品溶液:取頭孢氨芐對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含頭孢氨芐(按C16H17N3O4S計)0.2mg的溶液。

  系統(tǒng)適用性溶液:取供試品溶液適量,在80℃水浴中加熱60分鐘,冷卻。

  色譜條件:用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以水-甲醇-3.86%醋酸鈉溶液-4%醋酸溶液(742:240:15:3)為流動相;檢測波長為254nm;系統(tǒng)適用性溶液進樣體積20μ1,其他溶液進樣體積10μl。

  系統(tǒng)適用性要求:系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中,頭孢氨芐峰與相鄰雜質(zhì)峰之間的分離度應(yīng)符合要求。

  測定法:精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算供試品中C16H17N3O4S的含量。

  【類別】β-內(nèi)酰胺類抗生素,頭孢菌素類。

  【貯藏】遮光,密封,在涼暗處保存。

  【制劑】(1)頭孢氨芐干混懸劑(2)頭孢氨芐片(3)頭孢氨芐膠囊(4)頭孢氨芐顆粒

藥用級頭孢氨芐原料藥CDE備案CP20藥典標準

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