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無菌全自動配液系統(tǒng)

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更新時間:2020-09-08 15:47:30瀏覽次數(shù):668次

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配液系統(tǒng)是制藥生產(chǎn)的核心關(guān)鍵設(shè)備之一 ,應(yīng)                          

用在無菌制藥中的無菌水針、生物制劑、疫苗、中

藥注射劑、抗腫瘤注射劑、預(yù)灌針、滴眼劑等藥品

制劑中。南京佳頓自動化設(shè)備有限公司依據(jù)現(xiàn)代制

藥技術(shù)的發(fā)展和制藥企業(yè)的需求,與*企業(yè)

廣泛深入的技術(shù)合作,設(shè)計和研發(fā)了能全面貼合新

版GMP 對無菌性的更高要求的無菌全自動化配液系

統(tǒng),為無菌原料藥、疫苗、大輸液、水針、凍干粉

針等提供的配液系統(tǒng)解決方案。

 

 南京佳頓全自動化配液系統(tǒng)的特點

▲ 全自動配液與傳輸;

▲ 在線自動CIP 清洗系統(tǒng)(自動檢測電導(dǎo)率);

▲ 在線自動SIP 滅菌系統(tǒng)(自動檢測溫度);

▲ 在線自動過濾器完整性測試系統(tǒng)(完整性檢

測儀自動導(dǎo)入);

▲ 在線自動補水稱重定容系統(tǒng)(自動稱量);

▲ 系統(tǒng)SIP 前的自動氣密性檢測;

▲ 系統(tǒng)SIP 后的自動保壓;

▲ 按品種調(diào)出運行參數(shù),實現(xiàn)系統(tǒng)的自動運

行,運行時間和參數(shù)的自動記錄、打印,自動報警。

  前瞻性設(shè)計理念

全三維管道工藝設(shè)計。 罐體、管路、過濾器采

用模塊化設(shè)計,立體化布局,以小的空間成本換

取大的邊際利潤。 強擴展性,可以生產(chǎn)多種不同

的藥品,以降低生產(chǎn)成本。

  全自動操作

全自動配料與傳輸。 全自動集成管理系統(tǒng)。 全

自動在線稱重與采水。 全自動藥液過濾器在線完整

性檢測。 全自動在線CIP 與SIP 操作。

  的選型與制造

雄厚的壓力容器設(shè)計與制造資質(zhì),專業(yè)的設(shè)計

與制造團隊,成熟的生產(chǎn)制造工藝,通過GB150,

ASME,PED 認證。內(nèi)膽電解拋光,降低藥液阻力,

提高清洗效果,降低生產(chǎn)成本。 管路采用自動焊接,

內(nèi)窺鏡檢測,衛(wèi)生防泄漏。 磁力攪拌機,降低藥液

污染風險。 特殊罐底閥,*解決殘液問題。

 無菌技術(shù)

* 無清洗死角:罐體頂部安裝有固定式噴淋

球裝置,在線自動清洗效果檢測(電導(dǎo)率或TOC 自

動檢測)。 過濾器可實現(xiàn)在線完整性檢測,既提高

生產(chǎn)效率又有效降低離線檢測帶來的二次污染風險。

核黃素驗證,保證罐體清洗效果。

  安全易控的控制系統(tǒng)

高度集成的管理系統(tǒng),可一鍵式啟動生產(chǎn),自

動清洗、滅菌和在線完整性檢測,同步生成和

儲存

所有關(guān)鍵數(shù)據(jù)。觸摸屏界面給客戶直觀、生動的交

互體念,具有實時動態(tài)模擬顯示,過程提醒、異常

報警等功能。 三級權(quán)限管理系統(tǒng),符合FDA 要求。

可存儲多品種的控制系統(tǒng)。配液系統(tǒng)手動、自動雙

模式控制設(shè)置。配液系統(tǒng)數(shù)據(jù)儲存及通信。配液系

統(tǒng)故障自動報警和故障記錄系統(tǒng)。工藝數(shù)據(jù)的可追

溯性。



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