南昌GMP醫(yī)療純化水設(shè)備廠家
南昌GMP醫(yī)療純化水設(shè)備廠家
1、化學(xué)指標(biāo):要符合中華人民共和國藥典2015版制藥純化水要求
2、衛(wèi)生學(xué)檢查:微生物 10CFU/100ml
3、內(nèi)毒素 0.25EU/ml
4、電導(dǎo)率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
其中,15年GMP相關(guān)藥典要求中提到:需氧菌 <100cfu
二.GMP醫(yī)藥純化水設(shè)備的相關(guān)要求:
1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3、設(shè)備內(nèi)外壁表面,要求光滑平整、*,容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆,以防剝落。
4、制備醫(yī)藥純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑,接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。
三.GMP醫(yī)藥純化水設(shè)備的技術(shù)特征:
1、系統(tǒng)采用全自動控制(同時亦可采用手動控制),系統(tǒng)運行時可設(shè)定自動反洗、再生程序;
2、一級反滲透和二級反滲透設(shè)有回流管道,反滲透設(shè)備設(shè)有化學(xué)清洗裝置和消毒裝置;
3、在一級反滲透和二級反滲透間設(shè)有 PH調(diào)節(jié)裝置,以保證設(shè)備產(chǎn)水電導(dǎo)率符合純化水設(shè)備藥典要求;
4、二級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜,以保證反滲透設(shè)備能*穩(wěn)定運行;
5、一級反滲透管路采用304不銹鋼材料,二級反滲透采用 316L 不銹鋼材料;
6、在一級反滲透和第二級反滲透設(shè)備中均裝有在線電導(dǎo)檢測儀表,產(chǎn)水電導(dǎo)率可隨時監(jiān)控;
7、一級反滲透前設(shè)有低壓保護(hù)開關(guān),二級反滲透前設(shè)有低壓保護(hù)和高壓保護(hù)開關(guān);
8、一級、二級反滲透水回收率可調(diào)整,一級反滲透回收率 60%-65%,二級反滲透回收率70%;
9、管路全部采用304不銹鋼管材
10、純化水儲水罐帶呼吸過濾器,輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器,保證純水符合衛(wèi)生要求。
如需了解更多其他反滲透設(shè)備價格,需將以下問題告訴我們:
1、要求的產(chǎn)水量(每天需要多少水或每小時需要多少水?產(chǎn)水量的大小直接影響價格的高低;
2、原水水源(自來水,地下水井水,河水,湖水...),除了自來水,其它的水源,建議**提供水質(zhì)報告,水源不一樣,處理的工藝也就不一樣,價格也會有一定的差異;
3、水質(zhì)要求:電導(dǎo)率或電阻率要達(dá)到少?有什么用途?或其它具體要求;
4、水泵是用國產(chǎn)的還是進(jìn)口的?(杭州南方泵、丹麥格蘭富等(標(biāo)配為南方泵)
5、進(jìn)水有沒有儲水設(shè)施?原水箱是否需報價?(原則上水箱由用戶自行提供)
6、預(yù)處理是用自動?手動?(指反沖洗和樹脂再生時是自動控制還是手動控制,自動的價格肯定高些)
7、預(yù)處理過濾罐材質(zhì)?玻璃鋼,A3碳鋼,不銹鋼(工業(yè)用標(biāo)配為玻璃纖維鋼,飲用標(biāo)配為水銹鋼);
8、是否24小時用水?有沒有短時間段內(nèi)需要大量供水的情況?供水設(shè)備產(chǎn)水量需要多大?