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醫(yī)藥純化水設備

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更新時間:2023-01-07 09:42:24瀏覽次數(shù):402次

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一.醫(yī)藥純化水指標/醫(yī)藥純化水設備  1


一.醫(yī)藥純化水指標/醫(yī)藥純化水設備

  1.化學指標:要符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求


  2.衛(wèi)生學檢查:微生物 10CFU/100ml


  3.內(nèi)毒素 0.25EU/ml


  4.電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

二.設備技術特征/醫(yī)藥純化水設備

  1.系統(tǒng)采用全自動控制(同時亦可采用手動控制),系統(tǒng)運行時可設定自動反洗、再生程序;


  2.一級反滲透和二級反滲透設有回流管道,反滲透設備設有化學清洗裝置和消毒裝置;


  3.在一級反滲透和二級反滲透間設有 PH調(diào)節(jié)裝置,以保證設備產(chǎn)水電導率符合藥典要求;


  4.二級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜,以保證反滲透設備能長期穩(wěn)定運行;


  5.一級反滲透管路采用 304不銹鋼材料,二級反滲透采用 316L 不銹鋼材料;


  6.在級反滲透和第二級反滲透設備中均裝有在線電導檢測儀表,產(chǎn)水電導率可隨時觀看;


  7.一級反滲透前設有低壓保護開關,二級反滲透前設有低壓保護和高壓保護開關;


  8.一級、二級反滲透水回收率可調(diào)整,一級反滲透回收率 60%-65%,二級反滲透回收率70%;


  9.前處理裝置均采用件;前處理設備間管路采用 UPVC管材。


  10.純化水儲水罐帶呼吸過濾器,輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器,保證純水符合衛(wèi)生要求。

三.工藝流程/醫(yī)藥純化水設備

  1.原水箱→原水增壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→級反滲透→PH調(diào)節(jié)→中間水箱→第二級反滲透→純化水箱→殺菌系統(tǒng)→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點[1]


  2.原水箱→原水增壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→級反滲透→PH調(diào)節(jié)→中間水箱→第二級反滲透→純水箱→中間水泵→EDI系統(tǒng)→純化水箱→殺菌系統(tǒng)→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點


  3.原水箱→原水增壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→一級反滲透機→中間水箱→中間水泵→EDI系統(tǒng)→純化水箱→殺菌系統(tǒng)→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點[2]

四.設備概況/醫(yī)藥純化水設備

  (1)結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。


 ?。?)為便于拆裝、更換、清洗零件,執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。


  (3)設備內(nèi)外壁表面,要求光滑平整、,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。


  (4)制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。


  (5)注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。


  (6)純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。


  (7)制藥用水的輸送


  1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。


  2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用的衛(wèi)生級閥門,輸送純化水應標明流向。


  3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。

五.GMP的相關要求/醫(yī)藥純化水設備

  1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。


  2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。


  3、設備內(nèi)外壁表面,要求光滑平整、,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。


  4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。


  5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。


  6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。


  7、制藥用水的輸送


  1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。


  2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用的衛(wèi)生級閥門,輸送純化水應標明流向。


  3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。


  8、壓力容器的設計,須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程"的有關規(guī)定辦理。

六.分類及水質(zhì)標準/醫(yī)藥純化水設備

  1、制藥用水(工藝用水:藥品生產(chǎn)工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水) 分類


  1)飲用水(Potable-Water):通常為自來水公司供應的自來水 或深井水,又稱原水,其質(zhì)量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標準》。按2010中國藥典規(guī)


  定,飲用水不能直接用作制劑的制備或 試驗用水。


  2)純化水(Purified Water):為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。 純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配制


  采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。


  采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。


  3)注射用水(Water for Injection):是以純化水作為原水,經(jīng)特殊設計的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。


  注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。


  4)(Sterile Water for Injection):為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。


  用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。 er 、制藥用水的水質(zhì)標準


  1)飲用水:應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》(GB5749-85)


  2)純化水:應符合《2010中國藥典》所收載的純化水標準。


  在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小,來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。


  3)注射用水:應符合2010中國藥典所收載的注射用水標準 。


國家規(guī)定要求:2010年中國藥典對純水、注射用水、的pH、電導率、總有機碳(TOC)的檢測提出如下要求:


 ?、?藥典對pH檢測的新要求:pH值應處在5.0~7.0。


 ?、谒幍鋵﹄妼蕶z測的新要求:調(diào)節(jié)待測樣品的溫度至25℃。標示裝量為10ml或10ml以下時,電導率限度為25μS/cm;標示裝量為10ml以上時,電導率限度為5μS/cm。測定的電導率值不大于限度值,則判為符合規(guī)定;如電導率值大于限度值,則判為不符合規(guī)定。


 ?、?藥典對總有機碳(TOC)的新要求:總有機碳(TOC)值應處小于0.5μg/mL。


  1、總有機碳(TOC)測定技術應能區(qū)分無機碳(溶于水中的二氧化碳和碳酸氫鹽分解所產(chǎn)生的二氧化碳)與有機碳(有機物被氧化產(chǎn)生的二氧化碳),并能排除無機碳對有機碳測定的干擾。


  2、應滿足系統(tǒng)適用性試驗的要求。


  3、應具有足夠的檢測靈敏度(檢出限為每升含碳等于或小于0.05mg/L)。


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