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真空衰減法密封性測(cè)試儀之藥用包裝容器完整性檢測(cè)技術(shù)概論
閱讀：21 發(fā)布時(shí)間：2024-11-13 直接接觸藥品的包裝材料，其容器密封性應(yīng)能保障藥品的包裝系統(tǒng)達(dá)到密閉或者密封的效果，以防止污染或者藥物含量損失。隨著美國(guó)藥典(1207)收錄產(chǎn)品生命周期中包裝完整性的相關(guān)內(nèi)容后，有關(guān)包裝容器的密封性及其檢測(cè)方法的應(yīng)用與日俱增。我們這合理提到的真空衰減法密封性檢測(cè)儀便是檢測(cè)包裝容器密封性的一種定量?jī)x器。
包裝容器完整性(Container Closure Integrity，CCI)是指藥品沒有泄露，這種泄露可能會(huì)導(dǎo)致藥品存在允許污染物進(jìn)入或?qū)е滤幤窊p失的風(fēng)險(xiǎn)。其廣義定義是：一個(gè)容器防止內(nèi)容物丟失以及外界污染的能力。最大允許泄露限值是引發(fā)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的最小的泄漏率，是判斷包裝容器系統(tǒng)完整性的基礎(chǔ)；是貫穿于整個(gè)產(chǎn)品生命周期的工作，包括產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、穩(wěn)定性研究階段。
微泄漏密封性測(cè)試儀 MLD-10 真空衰減法
理論上講包裝容器完整性對(duì)于所有藥物制劑均適用，所有藥品包裝容器或包裝系統(tǒng)都必須防止內(nèi)容物泄漏或者溢出，但由于注射劑的高風(fēng)險(xiǎn)性，注射劑包裝的多樣性和復(fù)雜性，注射劑藥品對(duì)容器完整性的適用性更強(qiáng)，較之其他劑型要求也更高。對(duì)于注射劑包裝容器來說，藥品的損失包括真空損失、惰性氣體或溶劑蒸汽損失，且要防止微生物污染。真空衰減法檢漏儀可以有效的對(duì)微生物侵入漏孔進(jìn)行檢出，檢出率高達(dá)100%，是具有確定性的檢測(cè)方法。
濟(jì)南竹巖儀器著重研發(fā)包裝容器完整性的檢測(cè)、檢測(cè)方法和驗(yàn)證等相關(guān)技術(shù)內(nèi)容。關(guān)注包裝容器完整性檢測(cè)理論研究，公司清楚地認(rèn)識(shí)到包裝容器密封性測(cè)試是藥品穩(wěn)定性研究的一部分，也是藥品無菌檢測(cè)的前提，但不能取代藥品無菌檢測(cè)。藥品的無菌測(cè)試對(duì)于包裝完整性來說不是一種有效的衡量標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)檫@樣的測(cè)試不能保證在藥品效期內(nèi)包裝的完整性。
包裝容器完整性的驗(yàn)證工作必須能夠證明沒有微生物的侵人，或者采用恰當(dāng)?shù)募夹g(shù)能保證藥品必要的化學(xué)或物理特性沒有發(fā)生顯著變化，而真空衰減法的檢測(cè)方式是采用無損測(cè)試，用微泄漏密封性測(cè)試儀進(jìn)行檢測(cè)的樣品，還可以再進(jìn)行微生物侵入法驗(yàn)證，但是真空衰減法是一種高效快速的檢測(cè)方法，在效率這方面，微生物侵入法是沒有可比性的，因此這種方法是值得推薦的檢測(cè)方法，尤其適用于藥品包裝的無損檢測(cè)。
濟(jì)南竹巖儀器專注于研發(fā)藥品包裝材料的檢測(cè)儀器，熟練應(yīng)用真空衰減法檢測(cè)技術(shù)，開發(fā)了以此為理論基礎(chǔ)的MLD-10 微泄漏密封性測(cè)試儀，該儀器簡(jiǎn)潔高效，助力包裝完整性檢測(cè)技術(shù)發(fā)展。