美國FDA官員布賴恩·Hasselbalch近日在一次會議上表示，F(xiàn)DA將修訂cGMP指南，以進一步加強市場監(jiān)管。此次修訂指南將主要是針對發(fā)展迅猛的合同外包業(yè)務(wù)。
布賴恩·Hasselbalch透露了修訂cGMP指南的計劃。在生產(chǎn)質(zhì)量管理方面，2010年，F(xiàn)DA優(yōu)先要做的事是加大對供應(yīng)鏈的了解，主要是對原制造商以及后續(xù)處理程序進行充分的了解，加強對原制造商的審計，此外還要檢查每次運輸?shù)拿恳粋€包裝容器；嚴格執(zhí)行受污染的貨物向FDA通報制度，以及使用惟一成分識別來作為預(yù)期使用或列入批準申請中的安全要求等。
cGMP要改進的內(nèi)容還包含一些新的要求：如建立“管理責任制”，以確保與cGMP的一致性，包括資源提供和定期審計制度；要求具備自查和回復(fù)能力等。
另一個值得關(guān)注的問題是有關(guān)外包和合同制造。有關(guān)外包的法規(guī)框架在美國食品藥品法中都有不同的描述，但是，近年來由于合同或委托生產(chǎn)發(fā)生的問題逐年增加，為此FDA發(fā)出的警告信也大幅提高。布賴恩·Hasselbalch強調(diào)，合同生產(chǎn)的主要問題是責任劃分問題，合同制造商有責任生產(chǎn)符合cGMP的產(chǎn)品。受雇的合同制造商公司要承擔相關(guān)法律規(guī)定中的特定責任，私人貼牌分銷商也需按照法律規(guī)定負責。在雙方所簽訂的質(zhì)量協(xié)議中，一個重要部分是制藥廠商已不再是只監(jiān)督他們自己的那部分過程，還需要涉及以下重要內(nèi)容：提供合同生產(chǎn)地址、廠房以及設(shè)備/生產(chǎn)線和服務(wù)/原料的證明；合同生產(chǎn)的藥物及其用途說明，包括所有的規(guī)格；需提供定期的cGMP審計報告以及合同的詳細信息等等。
