隔離器手套用什么材料？隔離器手套如何進行檢測？隔離器手套應(yīng)該多久進行更換？.......這些是關(guān)于隔離器手套用戶問的比較多的問題。本文將對以上問題一網(wǎng)打盡，讓您明明白白用手套。

手套是隔離器的關(guān)鍵部件，通過手套對隔離器內(nèi)部的工藝（無菌產(chǎn)品和/或有毒產(chǎn)品）進行操作。

在FDA cGMP附錄1中，針對“隔離器手套完整性”著重提到的一個概念是：預(yù)防。也就是通過選用耐用的材料、有效的檢測手段、明確定義的更換頻率、良好的使用規(guī)范，預(yù)防手套在使用中的意外（發(fā)現(xiàn)或未能發(fā)現(xiàn)的）破損給無菌生產(chǎn)或者使用者的安全造成風(fēng)險。

1、隔離器手套的材料

手套材料的選用需要考慮：材料對消毒滅菌方式的耐受性；手套的使用頻率；手套的操作工藝精細或復(fù)雜程度等。

下表列出了常見的手套材料：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2、隔離器手套完整性檢測

1）目測檢查

很多用戶可能比較關(guān)注物理方法的檢查，但是在實際應(yīng)用中目測檢查更為重要。手套的完整性測試日常在生產(chǎn)前后都需要進行目測檢查。通過肉眼觀察手套的表面是否有破損。目測檢查也需要制定相應(yīng)的檢查規(guī)程，并且在日常實施時需要記錄。

手套的破損一般發(fā)生在操作磨損概率較高的部位，比如大拇指、食指和中指的手指部位，虎口，食指與中指的指根部位。另外手套安裝的接口部位也是需要關(guān)注的位置。如下圖中標出紅色的部分。有研究表明，訓(xùn)練有素的使用者能通過目測檢查比一些昂貴的儀器更能檢測出微小的手套缺陷。

 

 

 

 

 

     

 

 

 

 

 

        2）物理檢查

有很多通過物理手段檢測手套完整性的方法。其中，利用壓力變化判斷手套是否泄漏的測試方法，由于其便利易操作，目前行業(yè)中都是使用這種方法檢測手套的完整性。下圖為一般測試過程：

 

 

       

 

       

 

 

 

       

 

 

       3）微生物測試

有實驗證明，對于一只厚度為0.4mm的海普隆手套，有一處0.8mm的破損，使用微生物方法不能檢測出微生物的滲透。檢測中需要對測試樣本進行微生物培養(yǎng)，所以花費的時間相當長（一般14天）。因此在實際應(yīng)用中，很少有用戶使用微生物方法測試隔離器手套完整性。

如果考慮手套微生物的滲透問題，FDA cGMP中提出“we recommend affording attention to the sanitary quality of the inner surface of the installed glove and to integrating the use of a second pair of thin gloves.”即，建議注意手套內(nèi)側(cè)的清潔衛(wèi)生，佩戴第二層手套。在生產(chǎn)完成后對手套表面進行表面微生物檢測。

3、隔離器手套的更換

制定手套更換頻率需要結(jié)合工藝操作的具體情況，結(jié)合消毒滅菌的方法和頻率綜合進行評估，并且以日常積累的手套完整性測試數(shù)據(jù)作為依據(jù)。

手套的完整性失效原因有：材料的老化（與滅菌消毒手段有關(guān)）、操作使用的正常磨損、以及意外破碎。手套的更換頻率評估的應(yīng)該是前兩種因素。而意外破損應(yīng)該靠良好的操作規(guī)范來避免，以及通過完整性測試來發(fā)現(xiàn)。

有用戶反饋，使用頻率高的手套老化的速度高于使用較少的那幾個手套。因此可以在SOP中規(guī)定不同位置的手套不同的更換頻率，而不一定所有手套都必須同時進行更換。

4、良好的手套操作規(guī)范

用戶應(yīng)根據(jù)具體操作的工藝制定手套使用的操作規(guī)范，應(yīng)該有較詳細的SOP來規(guī)定手套的清潔、消毒/滅菌、安裝、具體的操作工藝、檢測、更換頻率、微生物檢測、相關(guān)記錄等必要的手套日常管理內(nèi)容。

5、清潔、消毒/滅菌

手套的清潔通常使用潔凈室專用的無塵抹布，浸潤消毒劑或殺孢子劑對手套內(nèi)外表面進行擦拭。在擦拭過程中也同時對手套的完整性進行目測檢查。RABS的手套一般和背景環(huán)境一起進行消毒，另外也可以通過使用殺孢子劑對RABS內(nèi)部環(huán)境包括手套做去污染。一般隔離器的手套不推薦濕熱滅菌，雖然手套供應(yīng)商聲稱材料耐受高溫，但是濕熱滅菌還是會縮短手套的使用壽命。隔離器的手套則用汽化過氧化氫與隔離器一同進行表面除污染。需要注意的是手套的兩面都需要進行清潔和消毒的。

6、手套操作工藝時的注意事項

首先要明確的是，既然使用隔離器，我們的目的就是為了減少人員的干預(yù)和操作帶來的污染風(fēng)險。因此，只能在生產(chǎn)必要的情況下去干預(yù)操作。手套是隔離器上比較薄弱的環(huán)節(jié)，任何手套的操作都可能成為無菌風(fēng)險。手套不能執(zhí)行任何SOP規(guī)定的工藝操作以外的操作。

無論采用何種消毒滅菌方式，隔離器的手套都應(yīng)避免接觸產(chǎn)品以及產(chǎn)品的包裝，必要時使用鑷子等工具進行處理。操作時應(yīng)避免手套觸摸隔離器內(nèi)部的密封圈等可能為滅菌死角的表面。在完成手套表面微生物取樣后，需要將手套表面可能殘留的培養(yǎng)基擦拭掉。在無菌生產(chǎn)操作時，不能遮擋、擾亂核心區(qū)域保護暴露產(chǎn)品的單向流。和人員在潔凈室的行為規(guī)范類似，手套在隔離器內(nèi)部的動作應(yīng)該緩慢、幅度盡可能小，避免擾亂氣流以及影響隔離器內(nèi)部的壓差。

     7、手套的穿脫

隔離器的手套在穿脫時應(yīng)該動作緩慢，避免對隔離器的壓差產(chǎn)生過大的干擾。尤其在脫手套時，動作幅度過大過快有可能造成體積較小的隔離器內(nèi)部變成負壓。脫手套時避免把手指部分翻出到另外一面，這樣在下一次穿戴手套時會很麻煩。而且會增加手套的損壞的幾率。

     8、SOP的制定與培訓(xùn)

手套使用SOP的制定是一個持續(xù)改進的過程，用戶需積累數(shù)據(jù)，經(jīng)過分析后有針對性的對SOP進行改版升級。

總結(jié)：隔離器的使用改變了傳統(tǒng)的、相對開放的無菌生產(chǎn)，帶給操作者很多限制，產(chǎn)生了很多“操作不便”。但正是這些“操作不便”降低了傳統(tǒng)生產(chǎn)的“方便靈活”造成的污染風(fēng)險。希望通過本文使我們的用戶提高對手套管理的認識，以預(yù)防措施為手段，降低手套在生產(chǎn)過程中發(fā)生失效而造成無菌風(fēng)險。