吡拉西坦|7491-74-9|心腦血管用藥

【吡拉西坦】產(chǎn)品名稱： 吡拉西坦 
【吡拉西坦】CAS： 7491-74-9 
【吡拉西坦】標(biāo)準(zhǔn)： 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 
【吡拉西坦】天然/合成： 合成 
【吡拉西坦】級(jí)別： 醫(yī)藥級(jí) 
【吡拉西坦】含量： 99% 
【吡拉西坦】外觀： 白色粉狀 
【吡拉西坦】包裝： 25kg/紙板桶 可拆分 
【吡拉西坦】領(lǐng)域： 藥物原料、制劑 
【吡拉西坦】下延產(chǎn)品： 腦復(fù)康片、吡乙酰胺片、乙酰胺吡咯烷酮片 
【吡拉西坦】運(yùn)用： 適用于急、慢性腦血管病、腦外傷、各種中毒性腦病等多種原因所致的記憶減退及輕、中度腦功能障礙。也可用于兒童智能發(fā)育遲緩。 
【吡拉西坦】用法用量： 口服：每次800～1600 mg，每日3次，3～6周為一療程，小兒用量減半。肌注：每次1 g，每日2～3次。靜注：每次4 g，每日1次。靜滴：每次4～8 g，每日1次。用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液稀釋至250 ml。老年及兒童用量減半。 

吡拉西坦|7491-74-9|心腦血管用藥

相關(guān)技術(shù)參數(shù)

鑒別

（1）取本品0.1g，置點(diǎn)滴板上，加水?dāng)?shù)滴溶解，加高錳酸鉀試液與氫氧化鈉試液各1滴，攪勻，放置，溶液應(yīng)顯紫色，漸變成藍(lán)色，zui后顯綠色。

（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間*。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（《藥品紅外光譜集》185圖）*。

 檢查

1 溶液的澄清度與顏色

取本品2.0g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，不得更濃。

2 酸度

取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法測(cè)定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為5.0～7.0。

3 有關(guān)物質(zhì)

取本品，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用流動(dòng)相定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液，作為

對(duì)照溶液；照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，取對(duì)照溶液10μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的10%;再精密量取

供試品溶液與對(duì)照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的

和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。

4 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

5 熾灼殘?jiān)?/span>

不得過(guò)0.1%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N）。

6 重金屬

取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H*法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

含量測(cè)定

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測(cè)定。

1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇－水（10：90）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為210nm。理論板數(shù)按吡拉西坦峰計(jì)算不低于2000。

2 測(cè)定法

取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取吡拉西坦對(duì)照品

，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。