*供鹽酸氨溴索|23828-92-4|呼吸系統(tǒng)用藥

【鹽酸氨溴索】產(chǎn)品名稱： 鹽酸氨溴索 
【鹽酸氨溴索】CAS： 23828-92-4 
【鹽酸氨溴索】標(biāo)準(zhǔn)： 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 
【鹽酸氨溴索】天然/合成： 合成 
【鹽酸氨溴索】級別： 通用級 
【鹽酸氨溴索】含量： 99% 
【鹽酸氨溴索】外觀： 白色粉狀 
【鹽酸氨溴索】包裝： 25KG/紙板桶 可拆分 
按干燥品計算，含C13H18Br2N2O·HCl不得少于99.0%。 
【鹽酸氨溴索】理化屬性： 白色至微黃色結(jié)晶性粉末；幾乎無臭。本品在甲醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶。 
【鹽酸氨溴索】類別： 醫(yī)藥原料 
【鹽酸氨溴索】行業(yè)： 醫(yī)藥 
【鹽酸氨溴索】領(lǐng)域： 祛痰藥 
【鹽酸氨溴索】下延產(chǎn)品： （1）鹽酸氨溴索口服溶液 （2）鹽酸氨溴索片 （3）鹽酸氨溴索膠囊 （4）鹽酸氨溴索緩釋膠囊 
運用： 適用于伴有咳痰和過多黏液分泌物的各種急、慢性呼吸道疾病。 
【鹽酸氨溴索】用法用量： 口服一次1～2片，一日3次，飯后服。 

*供鹽酸氨溴索|23828-92-4|呼吸系統(tǒng)用藥

鑒別

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間*。

（2）取本品，加0.01mol/L鹽酸溶液制成每1ml中約含25μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在244nm與308nm的波長處有zui大吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》1102圖）*。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。

檢查

1 酸度

取本品0.20g，加水20ml使溶解，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為4.5～6.0。

2 甲醇溶液的澄清度與顏色

取本品0.50g，加甲醇10ml使溶解，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，不得更濃；如顯色，與黃色3號標(biāo)準(zhǔn)比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A*法）比較，不得更深。

3 有關(guān)物質(zhì)

取本品，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%，精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.3倍（0.3%）。

4 殘留溶劑

1 甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷與三lv甲烷

取本品約0.3g，精密稱定，置10ml頂空瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液（取丁酮適量，加80%二甲基亞砜溶液制成濃度為0.05mg/ml的溶液）3ml使溶解，密封，作為供試品溶液；取甲醇、無水乙醇、丙酮、二氯甲烷和三lv甲烷各適量，分別精密稱定，加入內(nèi)標(biāo)溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中分別含甲醇0.3mg、乙醇0.5mg、丙酮0.5mg、二氯甲烷0.06mg、三lv甲烷0.006mg的溶液，精密量取3ml，置10ml頂空瓶中，密封，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法）試驗，以5%苯基－95%甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液；柱溫為40℃，維持5分鐘，然后以每分鐘10℃的速率升溫至120℃，維持5分鐘；進樣溫度為150℃；檢測器溫度為220℃；頂空瓶平衡溫度為85℃；平衡時間為25分鐘。取對照品溶液和供試品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算，均應(yīng)符合規(guī)定。

5 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

6 熾灼殘渣

取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。

7 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

8 砷鹽

取本品1.0g，加水10ml與鹽酸15ml使溶解，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ J*法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

含量測定

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。

1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.01mol/L磷酸氫二銨溶液（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至7.0）－乙腈（50：50）為流動相；檢測波長為248nm。取本品約5mg，加甲醇0.2ml溶解，再加甲醛溶液（1→100） 40μl，搖勻，置60℃水浴中加熱5分鐘，氮氣吹干，殘渣加水5ml溶解，用流動相稀釋至20ml，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，鹽酸氨溴索峰與降解產(chǎn)物峰（相對保留時間約為0.8）的分離度應(yīng)大于4.0。