供鹽酸烏拉地爾|64887-14-5|降壓系統(tǒng)用藥

【鹽酸烏拉地爾】產(chǎn)品名稱： 鹽酸烏拉地爾 
【鹽酸烏拉地爾】CAS： 64887-14-5 
【鹽酸烏拉地爾】天然/合成： 合成 
【鹽酸烏拉地爾】級別： 醫(yī)藥級 
【鹽酸烏拉地爾】含量： 99% 
【鹽酸烏拉地爾】外觀： 白色粉狀 
【鹽酸烏拉地爾】包裝： 1KG/鋁箔袋 可拆分  
【鹽酸烏拉地爾】類別： 醫(yī)藥原料 
【鹽酸烏拉地爾】領(lǐng)域： 降壓藥 
【鹽酸烏拉地爾】下延產(chǎn)品： 烏拉地爾緩釋片 
【鹽酸烏拉地爾】運用： 于治療高血壓危象(如血壓急劇升高),重度和極重度高血壓以及難治性高血壓。- 用于控制圍手術(shù)期高血壓 

供鹽酸烏拉地爾|64887-14-5|降壓系統(tǒng)用藥

 鑒別

（1）取本品約50mg，加丙二酸約30mg與醋酐0.5ml，在80～90℃水浴中加熱10分鐘，應(yīng)顯紅棕色。

（2）取本品，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含8μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在268nm的波長處有zui大吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》910圖）*。

檢查

1 溶液的澄清度與顏色

取本品0.5g，加0.1mol/L鹽酸溶液25ml，溶液應(yīng)澄清無色。

2 有關(guān)物質(zhì)

取本品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%，精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）。

3 殘留溶劑

1,2-二氯乙烷、乙醇、丙酮與苯  取本品約1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入稀硫酸10ml，密封，作為供試品溶液；另精密稱取1,2-二氯乙烷、乙醇、丙酮與苯各適量，加稀硫酸制成每1ml中含1,2-二氯乙烷0.5μg、乙醇0.5mg、丙酮0.5mg和苯0.2μg的溶液，精密量取10ml，置頂空瓶中，密封，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P *法）測定，以聚乙二醇為固定液的毛細管柱為色譜柱；柱溫為80℃；檢測器溫度為200℃；進樣口溫度為200℃；頂空瓶平衡溫度為85℃，平衡時間為30分鐘。取對照品溶液頂空進樣，各成分色譜峰之間的分離度均應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液和對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計算，均應(yīng)符合規(guī)定。

4 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

5 熾灼殘渣

取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。

6 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H 第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

含量測定

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。

1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以醋酸鈉溶液（取無水醋酸鈉8.2g和冰醋酸40ml，加水溶解并稀釋至600ml）－甲醇（70：30）為流動相；檢測波長為268nm。取鹽酸烏拉地爾對照品及1,3-二甲基-4-（γ-氯丙基氨基）尿嘧啶對照品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中分別含鹽酸烏拉地爾0.1mg及1,3-二甲基-4-（γ-氯丙基氨基）尿嘧啶0.01mg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，鹽酸烏拉地爾峰與1,3-二甲基-4-（γ-氯丙基氨基）尿嘧啶峰的分離度應(yīng)符合要求，理論板數(shù)按鹽酸烏拉地爾計算不低于2000。

2 測定法

取本品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸烏拉地爾對照品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計算，即得。