別提示

 

     為了確保儀器的性能和安全性，本公司對儀器作了防拆解技術(shù)處理，除本公司維修人員可以進(jìn)行維修，其它未經(jīng)許可的人員不得拆解。若強(qiáng)行拆解所致的儀器損壞，本公司將不承擔(dān)保修責(zé)任。

ZW-808A型全封閉智能集菌儀

1．適用范圍

ZW-808A型全封閉智能集菌儀是臨床液體細(xì)菌檢測，藥品、生物制品等領(lǐng)域無菌檢測和微生物限度檢測的儀器。

2．工作原理

ZW系列智能集菌儀是一次性試用全封閉集菌儀過濾培養(yǎng)器的配套產(chǎn)品，供試品通過智能集菌儀的定向蠕動加壓原理，通過0.45μm或0.22μm的濾膜過濾，將供試品中的細(xì)菌截留在濾器當(dāng)中的濾膜上，通過沖洗濾膜出去抑菌成分，然后把所需要的培養(yǎng)基通過進(jìn)樣管直接引入集菌培養(yǎng)器中，放置在培養(yǎng)箱內(nèi)進(jìn)行無菌培養(yǎng)。

3．產(chǎn)品描述

3.1型號說明

ZW  808   A                                                          

 

 

3.2儀器結(jié)構(gòu)

ZW-808A型全封閉智能集菌儀由主機(jī)、瓶形支架、腳踏開關(guān)、排液槽和蠕動泵頭等部件組成，結(jié)構(gòu)圖如下所示：

圖1 結(jié)構(gòu)示意圖

微生物限度檢驗的（反復(fù)使用培養(yǎng)器）SOP

純化水、注射用水、上清液、口服液等的薄膜過濾方法

1.取濾膜（孔徑在0.22μm~0.45μm,直徑50mm）N張，浸泡在純化水里約5分鐘

2.用鑷子取出濾膜，平貼在不銹鋼網(wǎng)片上，將不銹鋼網(wǎng)片放入不銹鋼底座里，放入墊片和O型圈，將螺蓋和杯體蓋緊組裝成一套完整的全封閉過濾培養(yǎng)器。

3.滅菌，用牛皮紙將組裝好的培養(yǎng)器包好，放入高壓濕熱滅菌鍋里進(jìn)行滅菌（按照2005年中國藥典）的規(guī)定進(jìn)行滅菌。

4.取滅菌好的培養(yǎng)器、一次性使用泵管至微生物限度檢定室，組裝成全封閉式集菌過濾培養(yǎng)器，進(jìn)行集菌過濾。

5.打開配置好的固體培養(yǎng)基，將集菌好的濾膜平貼在培養(yǎng)基上（濾膜上不能有氣泡產(chǎn)生）。

6.按照中國藥典的規(guī)定進(jìn)行培養(yǎng)。

注意：

• 液層高度的控制方法：取下濾器頂部膠帽，向濾器內(nèi)泵入沖洗液，沖洗液至適宜高度時，套上膠帽
• 沖洗時，若出現(xiàn)濾膜上無液層覆蓋現(xiàn)象，說明濾器內(nèi)氣壓過高，取下膠帽放氣，然后套上。
• 應(yīng)保持雙芯針頭空氣過濾器內(nèi)濾膜的干燥，可確保氣流暢通。
• 根據(jù)樣品性狀，控制集菌儀適宜轉(zhuǎn)速，以進(jìn)液管不出現(xiàn)氣泡為宜。若進(jìn)液管出現(xiàn)氣泡，降低轉(zhuǎn)速即可避免，否則應(yīng)檢查針頭是否被堵塞。
• 為便于操作，推薦選用帶膠塞的500ml玻璃瓶作稀釋容器

未盡事宜請參照《中國藥典》附錄“無菌檢查法和微生物限度檢查法”章節(jié)。

體30ml左右，浸泡3分鐘左右。

• 稀釋針頭和稀釋液瓶過酒精燈火焰消，稀釋針頭插到稀釋液瓶里，開機(jī)，將稀釋液倒置，把液體打入樣品瓶中，樣品瓶中液體加滿后，放下稀釋液，再倒置樣品瓶，使樣品通過培養(yǎng)器進(jìn)行集菌（重復(fù)操作每個樣品的過濾程序）
• 完成集菌后，對培養(yǎng)器里面的抑菌成份進(jìn)行沖洗，加沖洗液前，先將濾帽取下，再加入沖洗液（加至每杯體100ml），并同時振蕩一次性培養(yǎng)器，使抑菌成份充分沖洗掉。蓋上濾帽，將沖洗液濾出。
• 根據(jù)每種樣品的抑菌成份的濃度，用戶按照2005版《中國藥典》驗證方法來確定沖洗量。
• 沖洗完閉后，啟開已滅菌好的培養(yǎng)基瓶，將針頭插入培養(yǎng)基瓶中。

摘下一次性培養(yǎng)器頂部空氣濾器開口的膠塞，套在一次性培養(yǎng)器的底口上，用軟管夾子依次開閉軟管，開啟集菌儀，將培養(yǎng)基泵入的培養(yǎng)器內(nèi)。（先取兩個夾子夾住彈性軟管定位處的兩根管子，先加入改良馬丁培養(yǎng)基；再取另外一個夾子夾住另外一根管子，并拔去先前的兩個夾子，加入硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 ）。

• 用夾子夾閉與一次性培養(yǎng)器連接部的軟管，留出5-6cm軟管，剪除其余部分，并將開口端插在空氣濾器的開口上。
• 分別按照藥典規(guī)定的培養(yǎng)時間進(jìn)行培養(yǎng)。
• 觀察培養(yǎng)情況，若需取樣分離培養(yǎng)，可將軟管消，用無菌注射器插入軟管抽取所需量做進(jìn)一步檢查。

3.3技術(shù)參數(shù)

 電    源：AC  220V/50Hz

 功    率：60W

轉(zhuǎn)    速：0～300±5r/min

重    量：11kg

外形尺寸：260mm*260mm*180mm

機(jī)殼材質(zhì)：L304不銹鋼材料

懸架總高度：370mm

4．操控說明

4.1 功能概述

體積小巧節(jié)省空間，特殊降噪處理安靜無聲，無級旋鈕式調(diào)速器，轉(zhuǎn)速帶背光LED顯示屏。

4.2  LED顯示屏

接通電源后，顯示屏將出現(xiàn)下圖所示的界面：

4.3操作控制

（1）轉(zhuǎn)動調(diào)速旋鈕設(shè)定轉(zhuǎn)速，顯示屏上即顯示相應(yīng)的轉(zhuǎn)速，如啟動工作狀態(tài)，按下“啟動/停止”鍵，按鈕處有藍(lán)色光環(huán)，表示處于工作狀態(tài)；如停止，按下“啟動/停止”鍵，按鈕處藍(lán)色光環(huán)消失，表示處于停止?fàn)顟B(tài)，用腳踏開關(guān)，也可控制儀器“啟動/停止”。

（2）在設(shè)備運(yùn)行的時候，轉(zhuǎn)動調(diào)速旋鈕可進(jìn)行轉(zhuǎn)速的微調(diào)設(shè)置以便調(diào)節(jié)到所需轉(zhuǎn)速。

（3）當(dāng)供試品過濾結(jié)束或需中途停止，按下“啟動/停止”鍵即可。

4.4工作環(huán)境

（1）環(huán)境要求：潔凈的實驗室內(nèi)或凈化工作臺中。

（2）環(huán)境溫度：10℃~35℃

（3）相對濕度：≤80%RH以下（無水珠凝結(jié)現(xiàn)象）

（4）工作電源：AC220V(±10%)   50HZ(±2%)

（5）電器安全：儀器要求接地，接地可靠，接地阻抗≤4Ω，接地線的線徑在Φ1.6mm以上。

5.安裝及調(diào)試

5.1安裝

5.1.1開箱及檢查

打開包裝箱，取出資料袋、儀器及隨機(jī)備品和備件。根據(jù)裝箱單，仔細(xì)核對箱內(nèi)物品。

5.1.2電源連接

將儀器放置在平穩(wěn)的工作臺上。將電源線插入儀器后面的電源插槽內(nèi)，另一端插入室內(nèi)的網(wǎng)電源,然后再接上腳踏開關(guān)。

（注意：電源電壓、頻率必須與本儀器匹配，見3.3）

5.1.3安裝方法

一次性培養(yǎng)器，使抑菌成份充分沖洗掉。蓋上濾帽，將沖洗液濾出。

• 根據(jù)每種樣品的抑菌成份的濃度，用戶按照2005版《中國藥典》驗證方法來確定沖洗量。
• 沖洗完閉后，啟開已滅菌好的培養(yǎng)基瓶，將針頭插入培養(yǎng)基瓶中。
• 摘下一次性培養(yǎng)器頂部空氣濾器開口的膠塞，套在一次性培養(yǎng)器的底口上，用軟管夾子依次開閉軟管，開啟集菌儀，將培養(yǎng)基泵入的培養(yǎng)器內(nèi)。（先取兩個夾子夾住彈性軟管定位處的兩根管子，先加入改良馬丁培養(yǎng)基；再取另外一個夾子夾住另外一根管子，并拔去先前的兩個夾子，加入硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 ）。
• 用夾子夾閉與一次性培養(yǎng)器連接部的軟管，留出5-6cm軟管，剪除其余部分，并將開口端插在空氣濾器的開口上。
• 分別按照藥典規(guī)定的培養(yǎng)時間進(jìn)行培養(yǎng)。
• 觀察培養(yǎng)情況，若需取樣分離培養(yǎng)，可將軟管消，用無菌注射器插入軟管抽取所需量做進(jìn)一步檢查。

四、抑菌性樣品(粉劑)SOP

• 取出一次性培養(yǎng)器（軟管前端有溶解針頭和稀釋針頭）先檢查包裝是否完好無損，在無菌室內(nèi)打開無菌包裝。
• 將一次性培養(yǎng)器逐個插放在不銹鋼排液槽上。
• 將一次性培養(yǎng)器的彈性軟管裝入集菌儀的蠕動泵頭，要求定位準(zhǔn)確，軟管走勢順暢。

溶解針頭和樣品瓶口需酒精火焰消，插到樣品瓶里，過濾樣品前，先將濾帽取下，然后將稀釋液過濾到一次性培養(yǎng)器內(nèi)至每杯

• 
  摘下一次性培養(yǎng)器頂部空氣濾器開口的膠塞，套在一次性培養(yǎng)器的底口上，用軟管夾子依次開閉軟管，開啟集菌儀，將培養(yǎng)基泵入的培養(yǎng)器內(nèi)。（先取兩個夾子夾住彈性軟管定位處的兩根管子，先加入改良馬丁培養(yǎng)基；再取另外一個夾子夾住另外一根管子，并拔去先前的兩個夾子，加入硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 ）。
• 用夾子夾閉與一次性培養(yǎng)器連接部的軟管，留出5-6cm軟管，剪除其余部分，并將開口端插在空氣濾器的開口上。
• 分別按照藥典規(guī)定的培養(yǎng)時間進(jìn)行培養(yǎng)。
• 觀察培養(yǎng)情況，若需取樣分離培養(yǎng)，可將軟管，用無菌注射器插入軟管抽取所需量做進(jìn)一步檢查。

三、抑菌性樣品(液體)SOP

• 取出一次性培養(yǎng)器（單針孔）先檢查包裝是否完好無損，在無菌室內(nèi)打開無菌包裝。
• 將一次性培養(yǎng)器逐個插放在不銹鋼排液槽上。
• 將一次性培養(yǎng)器的彈性軟管裝入集菌儀的蠕動泵頭，要求定位準(zhǔn)確，軟管走勢順暢。
• 過濾樣品前，先將濾帽取下，然后將稀釋液過濾到一次性培養(yǎng)器內(nèi)至每杯體30ml左右。浸泡3分鐘左右。
• 打開待檢樣品的鋁蓋插針孔并做環(huán)行消（按照液體樣品的SOP進(jìn)行過濾）重復(fù)操作每個樣品的過濾程序。

完成集菌后，對培養(yǎng)器里面的抑菌成份進(jìn)行沖洗，加沖洗液前，先將濾帽取下，再加入沖洗液（加至每杯體100ml），并同時振蕩    將儀器置于平穩(wěn)的操作臺面，將各附件按圖1所示，逐個安裝妥當(dāng)，把電源線插頭插入與儀器匹配的電源，開機(jī)后看是否能夠正常有效的運(yùn)轉(zhuǎn)。將腳踏開關(guān)連接線接頭插入集菌儀后不對應(yīng)的插孔即可，若需取下，斷開電源，拔下即可。

5.2調(diào)試

5.2.1試機(jī)檢查要點

（1）馬達(dá)運(yùn)行是否正常，除正常轉(zhuǎn)動聲外是否有異常噪聲和振動。

（2）加、減速是否平滑有效。

（3）將培養(yǎng)器軟管正確裝進(jìn)蠕動泵頭，逆時針方向轉(zhuǎn)動手柄，先將泵頭打開，然后裝入軟管，合上動塊，用掛鉤連接動塊，順時針轉(zhuǎn)動手柄，直到不能轉(zhuǎn)動為止，既合好蠕動泵頭，取一瓶液體連接，開機(jī)檢測各軟管液體流動是否順暢。

 

 

 

 

 

 

 

圖3 蠕動泵頭

（4）顯示屏是否顯示正常。

5.2.2試機(jī)方法

（1）將儀器置于合適的檢測環(huán)境中（見4.4）。

（2）將瓶形支架和排液槽（圖1）安裝在的部位。

（3）逆時針方向轉(zhuǎn)動手柄，先將泵頭打開，然后裝入軟管，合上動塊，用掛鉤連接動塊，順時針轉(zhuǎn)動手柄，直到不能轉(zhuǎn)動為止，既合好蠕動泵頭。

（4）插上電源，打開儀器開關(guān)，按4.3的操作方法進(jìn)行設(shè)置操作。

（5）在粉針劑溶解時，建議使用轉(zhuǎn)速為60轉(zhuǎn)/分；在大容量注射劑過濾操作時，建議試用轉(zhuǎn)速為200轉(zhuǎn)/分；然后根據(jù)具體需要作微調(diào)。

（6）當(dāng)更換供試品和完成過濾時，按下“啟動/停止”鍵儀器即可停止運(yùn)行，也可用腳踏開關(guān)控制。

6．注意事項

（1）儀器要求接地，接地可靠，接地阻抗≤4Ω，接地線的線徑在Φ1.6mm以上。

（2）儀器使用完畢后要關(guān)閉電源，長時間不用時，請切斷電源。

（3）若無菌室采用化學(xué)消劑消時，應(yīng)將儀器置密封罩內(nèi)，或搬出無菌室，以免損壞電子部件和腐蝕金屬配件。

（4）應(yīng)保持取樣針上的過濾膜干燥，氣流通暢，正常進(jìn)液。即在取樣針插入瓶裝流體供試品時，應(yīng)先開機(jī)，然后倒轉(zhuǎn)容器瓶。

（5）更換供試品完成過濾時，應(yīng)停機(jī)，否則會使培養(yǎng)器內(nèi)產(chǎn)生過高的氣壓，使膠帽彈出，影響使用?？烧履z帽放氣，消除培養(yǎng)器內(nèi)的壓力。

（6）若進(jìn)液管內(nèi)出現(xiàn)過多氣泡，應(yīng)將泵速降低，并檢查進(jìn)氣濾膜是否被浸濕，若不能進(jìn)液，則檢查進(jìn)液針是否通暢。

拔去先前的兩個夾子，加入硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 ）。

• 用夾子夾閉與一次性培養(yǎng)器連接部的軟管，留出5-6cm軟管，剪除其余部分，并將開口端插在空氣濾器的開口上。
• 分別按照藥典規(guī)定的培養(yǎng)時間進(jìn)行培養(yǎng)。
• 觀察培養(yǎng)情況，若需取樣分離培養(yǎng)，可將軟管消，用無菌注射器插入軟管抽取所需量做進(jìn)一步檢查。

二、粉劑樣品SOP

• 取出一次性培養(yǎng)器（軟管前端有溶解針頭和稀釋針頭）先檢查包裝是否完好無損，在無菌室內(nèi)打開無菌包裝。
• 將一次性培養(yǎng)器逐個插放在不銹鋼排液槽上。
•   將一次性培養(yǎng)器的彈性軟管裝入集菌儀的蠕動泵頭，要求定位準(zhǔn)確，軟管走勢順暢。
•   將一次性培養(yǎng)器頂部空氣過濾器上的膠帽取下。
•   將溶解針頭和供試品瓶口過酒精燈火焰消，針頭插到樣品瓶里，然后稀釋針頭和稀釋液瓶口過酒精燈火焰消，針頭插到稀釋液里，開機(jī)，將稀釋液倒置，把稀釋液注入樣品瓶中，樣品瓶中稀釋液加滿后，放下稀釋液瓶，再倒置樣品瓶，使溶解后的供試品通過培養(yǎng)器進(jìn)行集菌，重復(fù)操作每個樣品的過濾程序。
• 完成集菌后，若樣品具有抑菌作用或含防腐劑（按抑菌性樣品的SOP進(jìn)行操作）

• 啟開已滅菌好的培養(yǎng)基瓶，將溶解針頭和培養(yǎng)基瓶口過酒精燈火焰消，針頭插入培養(yǎng)基瓶中，稀釋液瓶中針頭不要拔出。

ZW-808A全封閉式無菌檢查操作方法

• 液體樣品的SOP

 

 

 

 

 

• 取出一次性培養(yǎng)器先檢查包裝是否完好無損，在無菌室內(nèi)打開包裝。
• 將一次性培養(yǎng)器逐個插放在不銹鋼排液槽上。
• 將一次性培養(yǎng)器的彈性軟管裝入集菌儀的蠕動泵頭，要求定位準(zhǔn)確，軟管走勢順暢。
• 打開待檢供試品瓶（袋）的插針孔并做環(huán)行消，（若檢測安瓿樣品，先將安瓿頸部做環(huán)行消，然后再打開）將樣品瓶（袋）定位。
• 拔去進(jìn)樣針管護(hù)套，針頭和供試品瓶口過酒精燈火焰消，插入樣品瓶中，開啟集菌儀，將供試品瓶倒置，實施過濾集菌（應(yīng)避免雙芯針管進(jìn)氣濾膜被藥液浸濕，影響進(jìn)氣；若樣品為袋裝不存在該問題）重復(fù)操作每個樣品的過濾程序。
• 完成集菌后，若樣品具有抑菌作用或含防腐劑（按抑菌性樣品的SOP進(jìn)行操作）
• 啟開已滅菌好的培養(yǎng)基瓶，將針頭和培養(yǎng)基瓶口過酒精燈火焰消，針頭插入培養(yǎng)基瓶中。 

• 摘下一次性培養(yǎng)器頂部空氣濾器開口的膠塞，套在一次性培養(yǎng)器的底口上，用軟管夾子依次開閉軟管，開啟集菌儀，將培養(yǎng)基注入的培養(yǎng)器內(nèi)。（先取兩個夾子夾住彈性軟管定位處的兩根管子，先加入改良馬丁培養(yǎng)基；再取另外一個夾子夾住另外一根管子，并

（7）避免連續(xù)按“啟動/停止”鍵。

（8）避免儀器置于具有強(qiáng)腐蝕性、氧化性的環(huán)境中。

（9）避免儀器內(nèi)部進(jìn)入液體。

7．維護(hù)、保養(yǎng)與一般故障的檢修

7.1維護(hù)

儀器工作環(huán)境應(yīng)符合要求，以確保儀器的使用壽命，請定期對其進(jìn)行維護(hù)和檢查。

7.2保養(yǎng)

(1)儀器使用完畢后，將表面擦拭干凈。

（2）定期清洗泵頭內(nèi)部以及排液槽，并用醫(yī)用酒精進(jìn)行消。

7.3一般故障檢修

 

故障現(xiàn)象	解決方法
顯示屏無顯示	檢查電源插座是否連接正常，開關(guān)是否開啟
馬達(dá)運(yùn)行不平穩(wěn)	檢查儀器是否放置平穩(wěn)； 檢查電源電壓是否太低（電壓低于200V時將出現(xiàn)間歇性運(yùn)轉(zhuǎn)）。
泵頭轉(zhuǎn)輪不轉(zhuǎn)	取下泵蓋板，轉(zhuǎn)動轉(zhuǎn)輪，使定緊螺釘外露，擰緊固定螺絲即可。
轉(zhuǎn)輪與泵頭相擦	檢查轉(zhuǎn)輪上下位置偏向，松開轉(zhuǎn)輪固定螺絲，適當(dāng)調(diào)整轉(zhuǎn)輪位置，然后擰緊固定螺絲。

 

 

 

8.保修

凡屬材質(zhì)或制造不當(dāng)之缺陷，本公司負(fù)責(zé)保修，為期一年，自產(chǎn)品出售之日算起，視情況予以調(diào)換或維修。

若因試用不當(dāng)或其它認(rèn)為因素所致?lián)p壞或故障，本公司負(fù)責(zé)修理，并收取零件費。

 

 

 

 

 

 

一次性全封閉集菌培養(yǎng)器

根據(jù)《中國藥典》以及歐、美、日等國藥典的有關(guān)規(guī)定，我公司可提供二聯(lián)（二組培養(yǎng)基）和三聯(lián)（三組培養(yǎng)基）兩種集菌培養(yǎng)器，在全封閉條件下，進(jìn)行無菌檢測，大限度的避免檢測過程的外源性污染。

根據(jù)供試品性狀和包裝容器的不同，我們設(shè)計了可滿足水劑、粉劑、乳劑、油劑等不同劑型所需的各型集菌培養(yǎng)器，同時適應(yīng)大玻璃瓶、小玻璃瓶、安瓿、塑料瓶等各種容器包裝的供試品的需要。

集菌培養(yǎng)器型號與用途對照表

FY220/330	非抗菌類瓶裝大容量注射劑
KSY220/330	抗菌類瓶裝大容量注射劑
BF220/330	非抗菌類玻璃瓶裝粉劑
KBF220/330	抗菌類玻璃瓶裝粉劑
RSD220/330	非抗菌類軟塑料袋裝藥液
KSD220/330	抗菌類軟塑料袋裝藥液
AY220/330	非抗菌類安瓿瓶裝藥液
KAY220/330	抗菌類安瓿瓶裝藥液
NRF220/330	瓶裝強(qiáng)抑菌性與難容性粉劑
YRJ220/330	瓶裝乳劑（油性供試品）
SWY220/330	粘稠性藥液（生物制品）
SWF220/330	凍干粉針（生物制品）
JRJ220/330	有機(jī)溶劑
BG220/330 FBG220/330(帶溶解針頭)	與反復(fù)使用培養(yǎng)器配套使用的一次性泵管

注：（1）公司還可根據(jù)客戶的特殊要求，進(jìn)行適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)與設(shè)計。

（2）型號中220表示適用二組培養(yǎng)基；330表示適用三組培養(yǎng)基；

     K-適用于抑菌性檢品。