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藥用級枸櫞酸鈉 醫(yī)用級檸檬酸鈉 藥用輔料注冊批文
藥用級枸櫞酸鈉 醫(yī)用級檸檬酸鈉 藥用輔料注冊批文
枸櫞酸鈉
Juyuansuanna Sodium Citrate
C6H5Na3O7•2H2O
294.10
[6132-04-3]
本品為2-羥基丙烷-1，2，3-三羧酸鈉二水合物。系由枸櫞酸溶于水，緩緩加入計算量碳酸鈉至氣泡消失，濾過，蒸干即得。按干燥品計算，含C6H5Na3O7不得少于99.0%。
【性狀】 本品為無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無臭；在濕空氣中微有潮解性，在熱空氣中有風(fēng)化性。
本品在水中易溶，在乙醇中不溶。
【鑒別】 本品顯鈉鹽與枸櫞酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。
【檢查】 堿度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液1滴與硫酸滴定液（0.05mol/L）0.10ml，不得顯紅色。
溶液的澄清度與顏色 取本品2.5g，加水10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色。
氯化物 取本品0.60g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。
硫酸鹽 取本品0.50g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.05%）。
酒石酸鹽 取本品1g，置試管中，加水2ml溶解后，加醋酸鉀試液與醋酸各1ml，用玻璃棒摩擦管壁，不得析出結(jié)晶性沉淀。
易炭化物 取本品0.40g，加硫酸[含H2SH494.5%～95.5%（g/g）]5ml，在90℃±1℃加熱1小時，立即放冷，依法檢查（通則0842），與黃色或黃綠色8號標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，不得更深。
干燥失重 取本品，在180℃干燥至恒重，減失重量應(yīng)為10.0%～13.0%（通則0831）。
鈣鹽或草酸鹽 取本品2.0g，加新沸的冷水20ml溶解后，加氨試液0.4ml與草酸銨試液2ml，搖勻，放置1小時，如發(fā)生渾濁，與標(biāo)準(zhǔn)鈣溶液[精密稱取碳酸鈣0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml與鹽酸0.5ml的混合液使溶解，并用水稀釋至刻度，搖勻，每1ml中含鈣（Ca）0.10mg]1.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.005%）。在上述檢查中，如不發(fā)生渾濁，應(yīng)另取本品1.0g，加水1ml與稀鹽酸3ml的混合液使溶解，加90%乙醇4ml與氯化鈣試液4滴，靜置1小時，不得發(fā)生渾濁。
重金屬 取本品2.0g，加水10ml溶解后，加稀醋酸10ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821*法），含重金屬不得過百萬分之五。
砷鹽 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822*法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。
細菌內(nèi)毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg枸櫞酸鈉中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.25EU（供注射用）。
【含量測定】 取本品約80mg，精密稱定，加冰醋酸30ml溶解，加醋酐10ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正，每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于8.602mg的C6H5Na3O7。
【類別】 藥用輔料，緩沖劑，螯合劑和抗氧增效劑。
【貯藏】 密封保存。
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