隨著材料加工、智能化控制等新興技術的運用，流化床干燥設備在傳統(tǒng)國產(chǎn)設備領域也面臨著新的機遇與挑戰(zhàn)。隨著新版GMP的實行，流化床干燥設備將根據(jù)不同的產(chǎn)品量身定做，且隨著節(jié)能環(huán)保概念的升級，節(jié)能環(huán)保也成為企業(yè)對流化床干燥設備選用的原則。

 

國內流化床干燥設備為何遲遲不能進步

 

作為制藥企業(yè)用戶，在新建項目或車間改造時，首先考慮的是根據(jù)生產(chǎn)工藝與產(chǎn)能需要，確定設備的選型和配置要求，對設備的重要組成部分、可選項、必需配置作出要求和說明，這有利于用戶以zui小的投資獲得性價比zui大的設備。

 

流化床干燥設備的URS客戶需求已成為選擇供應商使用的技術文件，設備供應商需要滿足文件中提出的配置信息和條件，同時URS也對設備制造商提出了技術改進的要求。

 

目前，國內GMP對設備的DQ要求非常松懈，而設備需求是DQ的一部分，我們所了解的預確認僅僅是對設備選型、材質、產(chǎn)能作大致的描述，沒有設備的詳細配置要求。這也是導致國產(chǎn)設備包括流化床干燥設備制造、控制系統(tǒng)、加工精度遲遲不能進步的一個主要原因。

 

流化床干燥設備出路：根據(jù)不同的產(chǎn)品量身定做

 

作為流化床干燥設備的用戶，我們在進行國產(chǎn)設備與進口設備比較的時候，也欣喜地發(fā)現(xiàn)國內一些設備制造商已開始嘗試從詳細的設備客戶需求開始，逐步接受美國FDA、歐盟、WHO所要求的URS模式，根據(jù)不同的產(chǎn)品，量身定做設備，這也是中國藥機發(fā)展的必由之路。

 

我們在設備選型時必須對設備提出一系列要求，包括與供應商進行技術可行性探討。流化床干燥的基本原理就是通過加熱的空氣將濕顆粒吹至沸騰呈對流狀態(tài)，熱空氣將蒸發(fā)的水分或有機溶媒帶走，實現(xiàn)對濕顆粒的干燥，這就涉及到空氣的處理問題。

 

目前國內許多制造商對空氣處理單元的配置為：初效過濾器—電加熱(或蒸汽加熱)—風機—中效過濾器—流化床干燥機，就這樣簡單。顯然，這與用戶的需求有*的關系，用戶提出的要求低，則制造商的配置也低，

 

為了滿足GMP要求，滿足各種用戶的生產(chǎn)需求，流化床干燥設備需要根據(jù)不同的產(chǎn)品量身定做，這樣才能更好的滿足市場需求，降低藥品生產(chǎn)的質量風險。