純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)服務(wù) 第三方溫度驗(yàn)證服務(wù) 陰涼庫驗(yàn)證 滅菌器溫度驗(yàn)證 冷庫驗(yàn)證

一、驗(yàn)證目的

脈動(dòng)滅菌柜驗(yàn)證 干熱溫度驗(yàn)證服務(wù) 三方服務(wù)為滿足新版gmp驗(yàn)證要求，一個(gè)能夠獨(dú)立工作的溫度驗(yàn)證系統(tǒng)，具有縮短驗(yàn)證試驗(yàn)參數(shù)的設(shè)置時(shí)間，簡(jiǎn)化熱電偶（熱電阻）探頭接插方式，按照用戶要求的內(nèi)容，生成嚴(yán)格的驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)告等特點(diǎn)，將溫度驗(yàn)證試驗(yàn)的過程*地簡(jiǎn)化。該裝置滿足fda 保護(hù)電子記錄數(shù)據(jù)的規(guī)范要求（21cfr part 11），并且符合上和歐洲關(guān)于制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備制造廠商驗(yàn)證的規(guī)范（en285，en554）。

二、脈動(dòng)滅菌柜驗(yàn)證 干熱溫度驗(yàn)證服務(wù) 三方服務(wù)概述

GMP庫房溫濕度分布測(cè)試驗(yàn)證  第三方庫房溫度驗(yàn)證服務(wù)，冷庫驗(yàn)證，陰涼庫驗(yàn)證，常溫庫驗(yàn)證驗(yàn)證項(xiàng)目?jī)?nèi)容：10~20℃恒溫庫  1  間，2~8℃冷庫  3 間。驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP附錄2《確認(rèn)與驗(yàn)證》《科研生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《GSP五個(gè)附錄 》《中國(guó)藥典》技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：《冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50072-2010           《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50274-2010驗(yàn)證指導(dǎo)：《藥品GMP指南》廠房設(shè)施與設(shè)備分冊(cè)—確認(rèn)驗(yàn)證控制新版GSP冷庫驗(yàn)證    驗(yàn)證要求：乙方根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)甲方藥品儲(chǔ)存（高架倉庫）、藥品冷藏儲(chǔ)存設(shè)備（冷庫）溫濕度分布均勻性進(jìn)行測(cè)試驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用。根據(jù)測(cè)試結(jié)果對(duì)各庫房日常監(jiān)測(cè)點(diǎn)終端安裝布點(diǎn)方案進(jìn)行確認(rèn)；確保藥品倉庫中安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置，能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際狀況，符合《規(guī)范》要求。GMP第三方冷庫驗(yàn)證機(jī)構(gòu) 驗(yàn)證步驟：確定用戶需求方案ＵＲＳ--驗(yàn)證實(shí)施方案報(bào)審DQ--驗(yàn)證方案確認(rèn)DQ--驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)安裝IQ--驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景報(bào)審--數(shù)據(jù)采集--分項(xiàng)測(cè)試運(yùn)行驗(yàn)證OQ--穩(wěn)定性能確認(rèn)PQ--驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析匯總--測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表--分項(xiàng)測(cè)試驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)--培訓(xùn)--驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)--出具驗(yàn)證報(bào)告。

三、驗(yàn)證對(duì)象

四、驗(yàn)證方案