藥用級(jí)輔料取代羥丙纖維素500g固體制劑
取代羥丙纖維素
Diqudai Qiangbing Xianweisu
Low-Substituted Hydroxypropyl Cellulose
[9004-64-2]
藥用級(jí)輔料取代羥丙纖維素500g固體制劑
本品是取代羥丙基纖維素醚，是一種多用途的非離子型纖維素衍生物，主要用作固體制劑崩解和粘合劑，由于它的粉末有較大的表面積和孔隙率，故能快吸水膨脹，用于片劑時(shí)，使片劑快崩解，同時(shí)它的粗糙結(jié)構(gòu)與藥物和顆粒之間有較大的鑲嵌，可明顯提片劑硬度，同時(shí)不影響崩解，從而加藥物的溶出度，提生物利用度
【鑒別】 （1）取本品約40mg，置試管中，加水2ml，振搖使成混懸液，沿管壁緩緩加0.035%蒽酮硫酸溶液1ml，在兩液界面處顯藍(lán)綠色環(huán)。 （2）取本品0.1g，加水10ml，振搖；加聚乙烯醇1g，振搖混勻，作為供試品溶液。取供試品溶液0.1ml，加硫酸溶液（9→10）9ml，搖勻，置水浴中加熱3分鐘，立即冰浴冷卻，加茚三酮溶液（取茚三酮0.2g，加水10ml使溶解，臨用新制）0.6ml，搖勻，放置，即顯紅色，繼續(xù)放置約100分鐘，變?yōu)樽仙?/span>
本品為取代2-羥丙基醚纖維素。為纖維素堿化后與環(huán)氧丙烷在溫條件下發(fā)生醚化反應(yīng)，然后經(jīng)中和、重結(jié)晶、洗滌、干燥、粉碎和篩分制得。按干燥品計(jì)算，含羥丙氧基（―OCH2CHOHCH3）應(yīng)為5.0%～16.0%。 【性狀】 本品為白色或類(lèi)白色粉末；無(wú)臭，無(wú)味。 本品在乙醇、丙酮或乙中不溶。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)8.0%（通則0831）。 熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1.0%。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。 鐵鹽 取本品1.0g，照熾灼殘?jiān)?xiàng)下的方法熾灼后，殘?jiān)酉【垡蚁┐?ml，置水浴中加熱溶解，加水至25ml，混勻；取5.0ml，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.010%）
【含量測(cè)定】 羥丙氧基 照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測(cè)定法（通則0712）測(cè)定。如采用第二法（容量法），取本品約0.1g，精密稱(chēng)定，依法測(cè)定，即得。 【類(lèi)別】 藥用輔料，崩解劑和填充劑等。 【貯藏】 密閉保存。
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