水浴滅菌柜溫度驗(yàn)證-應(yīng)用案例

水浴滅菌柜溫度驗(yàn)證-應(yīng)用案例 本次驗(yàn)證的目的：確認(rèn)消毒滅菌過程中，滅菌柜內(nèi)溫度達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)各測試點(diǎn)溫度符合GMP要求；確認(rèn)滅菌過程中，箱體內(nèi)各測試點(diǎn)滅菌有效，各工藝滅菌F0值合格；確認(rèn)滅菌過程中，箱體內(nèi)溫度熱分布情況以及藥品內(nèi)溫度情況；確認(rèn)滅菌柜升溫降溫溫度控制能力，以及冷點(diǎn)熱點(diǎn)溫度情況；

水浴滅菌柜溫度驗(yàn)證-應(yīng)用案例目的：

1、確認(rèn)消毒滅菌過程中，滅菌柜內(nèi)溫度達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)各測試點(diǎn)溫度符合GMP要求；

2、確認(rèn)滅菌過程中，箱體內(nèi)各測試點(diǎn)滅菌有效，各工藝滅菌F0值合格；

3、確認(rèn)滅菌過程中，箱體內(nèi)溫度熱分布情況以及藥品內(nèi)溫度情況；

4、確認(rèn)滅菌柜升溫降溫溫度控制能力，以及冷點(diǎn)熱點(diǎn)溫度情況；

二、驗(yàn)證客戶單位：石家莊第四制藥廠

三、驗(yàn)證設(shè)備名稱：水浴滅菌柜-水浴滅菌柜溫度驗(yàn)證

 

水浴滅菌柜溫度驗(yàn)證-應(yīng)用案例使用：

1、FLUKE  Validator-VS40 溫度驗(yàn)證儀 ；

2、FLUKE  9143干式計(jì)量爐；

3、驗(yàn)證探頭26xxA-PT-SW-15m；

 

4、Validator 驗(yàn)證軟件；

驗(yàn)證步驟、方法：

根據(jù)客戶的設(shè)備需要來選擇探頭的數(shù)量和布點(diǎn)、參數(shù)設(shè)置及驗(yàn)證

1、探頭校準(zhǔn)；

2、探頭布點(diǎn)；

3、軟件設(shè)置；

4、數(shù)據(jù)采集、處理；

5、生成報(bào)告；

本次驗(yàn)證注意事項(xiàng)：

1、本次驗(yàn)證做三個(gè)工藝，

（一）115℃/45min/500ml 空載、半載熱分布、半載熱穿透、滿載熱分布、滿載熱穿透狀

態(tài)下的滅菌柜溫度分布情況；

（二）118℃/30min/500ml 空載、半載熱分布、半載熱穿透、滿載熱分布、滿載熱穿透狀

態(tài)下的滅菌柜溫度分布情況；

（三）121℃/15min/500ml 空載、半載熱分布、半載熱穿透、滿載熱分布、滿載熱穿透狀

態(tài)下的滅菌柜溫度分布情況；

2、 滅菌車裝載藥品規(guī)格以及數(shù)量符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)；

3、 滅菌柜運(yùn)行狀態(tài)良好，蒸汽、水、電等條件供應(yīng)正常；

4、 驗(yàn)證系統(tǒng)連接電源可靠接地。

5、 確保溫度驗(yàn)證系統(tǒng)已經(jīng)準(zhǔn)備妥當(dāng)，驗(yàn)證系統(tǒng)滿足GMP驗(yàn)證要求。

6、 生產(chǎn)車間全力配合，裝車崗位和滅菌崗位人員到位操作