廣州仁恒醫(yī)藥科技有限公司
主營產(chǎn)品: 醫(yī)藥制劑,醫(yī)藥原料藥,中間體,技術(shù)轉(zhuǎn)讓 |
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更新時間:2018-05-15 15:57:35瀏覽次數(shù):1716
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關(guān)于仿制藥原研參比制劑選擇確定尋找購買采購供應(yīng)。
原研發(fā)企業(yè)產(chǎn)品,簡稱原研制劑,經(jīng)多中心臨床驗證后上市,且在上市后經(jīng)多年的臨床驗證,證明了其有效性和安全性的藥物制劑。由于此類藥物基本皆為大企業(yè)所研制,且經(jīng)人用藥物注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(ICH)成員國(即美國、歐盟或日本)政府審評通過上市,故信譽(yù)度與品牌度較高。
絕大部分品種的參比制劑皆為原研制劑,除非出現(xiàn)以下幾種情形。①原研制劑由于某種原因已停產(chǎn),只能從數(shù)家仿制藥企中遴選出某企業(yè)產(chǎn)品。此時,通常以原研企業(yè)*的某家仿制藥企的產(chǎn)品為依據(jù),即通常所說的“*仿制藥”。②仿制藥企開發(fā)出與原研制劑不同的規(guī)格或劑型。此時政府審評部門一般會根據(jù)申報時間和質(zhì)量酌情確定某家產(chǎn)品為參比制劑。③某家仿制藥企開發(fā)出殊途同歸的產(chǎn)品:劑型相同,體外溶出行為迥異,但體內(nèi)生物利用度和臨床療效仍與原研制劑*,該情形在緩控釋制劑中較為常見( 這就是美國藥典中此類制劑往往收載多個釋放度試驗條件的原因)。此時,通常將該仿制藥企產(chǎn)品也并列為參比制劑,以便今后其他仿制制劑的開發(fā)。
目前*使用zui廣泛的《橙皮書》有3種,分別由美國FDA、日本厚生省和世界衛(wèi)生組織(WHO)頒布。