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深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司
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| 產地 | 國產 | 產品新舊 | 全新 |
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注射用水設備系統(tǒng)是純化水經蒸餾所得，并且其細菌內毒素等指標均符合中國藥典注射用水項下規(guī)定的水，系統(tǒng)主要包括注射用水制備、循環(huán)儲存、動態(tài)分配和工藝控制等主要模塊。系統(tǒng)采用當今*的雙級反滲透純化水與全自動多效蒸餾注射用水處理技術，系統(tǒng)采用全自動控制模式，人性化設計，安全、可靠，*。
注射用水設備系統(tǒng)
標準規(guī)范：
1、GMP 法規(guī)
（1）中華人民共和國藥品管理法實施條例
（2）中華人民共和國藥典（2010版）
（3）藥品生產質量管理規(guī)范(GMP) （2010版）
2、行業(yè)標準
（1）JB/T20093-2007制藥機械行業(yè)標準
（2）TJ36-79工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準
（3）GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范
3、國家標準
（1）GB 9706.1-1995科研電氣設備*部分安全通用要求
（2）GB-52261-2002 機械安全機械電氣設備*部分：通用技術條件
（3）GB20801.1-GB20801.6-2006壓力管道規(guī)范-工業(yè)管道
注射用水設備系統(tǒng)工藝流程：
（1）預處理+雙級反滲透+多效蒸餾水機
（2）預處理+單級反滲透+電去離子+多效蒸餾水機
（3）預處理+雙級反滲透+電去離子+多效蒸餾水機
（4）預處理+單級反滲透+電去離子+熱壓式蒸餾水機
可選擇消毒方式：CIP清洗系統(tǒng)、活性炭巴氏消毒、分配系統(tǒng)過熱水殺菌、分配系統(tǒng)純蒸汽殺菌。
性能介紹：
（1） 設計和制造標準：系統(tǒng)按新中、美、歐藥典標準要求設計，遵循CGMP和GAMP規(guī)范，符合GMP、FDA認證要求。
（2） 3D模擬制造安裝，客戶全程參與，提前展示細節(jié)效果，全方保障客戶需求。
1、售后服務
（1）從設計到生產、運行、售后全程資料，免費保存15年。
（2）設備運行狀況終身跟蹤，短信、電話提醒客戶更換耗材，免費提供設備運行記錄技術分析服務，對系統(tǒng)運行狀況進行判斷，防患于未然。
（3）設備故障30分鐘提出解決方案，快24小時內上門維修。
2、產品培訓
培訓至少1-2名設備操作管理人員，培訓完成后進行技能考核，考試合格上崗。
培訓內容：基礎理論、設備構造、設備操作、CIP清洗消毒、設備維護保養(yǎng)、儀表校正、設備故障排除、現場實操等。
3、品質承諾
設備安全穩(wěn)定運行15年。
4、設備驗證
GMP/FDA驗證服務
凈得瑞純化水系統(tǒng)遵循GMP/FDA要求設計制造，同時為客戶提供完整GMP/FDA系統(tǒng)驗證服務，提供專業(yè)的DQ、IQ、OQ、PQ、FAT、SAT等系統(tǒng)文件。此外，還有專業(yè)的GMP/FDA驗證團隊為您的純化水制取設備系統(tǒng)通過驗證提供免費指導。
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