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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】10月15日，恒瑞醫(yī)藥連續(xù)發(fā)布三則喜訊，事關(guān)公司的藥品臨床試驗獲批、BLA獲得FDA受理等。
 

　　公司顯示，近日，公司收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書》，公司海曲泊帕乙醇胺片的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，適應(yīng)癥為：本品聯(lián)合免疫抑制治療，適用于15歲及以上初治重型再生障礙性貧血(SAA)患者。
 

　　再生障礙性貧血(AA)是一種骨髓造血衰竭綜合征，以骨髓造血細(xì)胞增生減低和外周血全血細(xì)胞減少為特征，臨床上以貧血、出血和感染為主要表現(xiàn)。再生障礙性貧血根據(jù)疾病嚴(yán)重程度可分為重型再生障礙性貧血(SAA)和非重型再生障礙性貧血(NSAA)。其中SAA發(fā)病急，全血細(xì)胞減少程度重，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，且內(nèi)臟、顱內(nèi)出血及嚴(yán)重感染等并發(fā)癥易造成患者失去生命。
 

　　恒瑞醫(yī)藥的海曲泊帕乙醇胺是一種口服非肽類血小板生成素受體激動劑，通過激活TPO-R介導(dǎo)的STAT和MAPK信號轉(zhuǎn)導(dǎo)通路，促進(jìn)血小板生成。
 

　　此前，海曲泊帕乙醇胺片已獲批上市兩個適應(yīng)癥，分別為：用于既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥成人患者的治療，以及用于對免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血成人患者的治療。
 

　　同時，公司重新提交的注射用卡瑞利珠單抗的生物制品許可申請獲FDA受理，該產(chǎn)品擬定適應(yīng)癥(或功能主治)：本品聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療。注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結(jié)合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復(fù)機(jī)體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。
 

　　此前，注射用卡瑞利珠單抗已在國內(nèi)獲批九個適應(yīng)癥，分別為：獲批用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療；獲批用于既往接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統(tǒng)化療的晚期肝細(xì)胞癌患者的治療；獲批聯(lián)合培美曲塞和卡鉑適用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的一線治療，和用于既往接受過一線化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的治療；獲批用于既往接受過二線及以上化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療；獲批聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療；獲批聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療；獲批聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療。
 

　　此外，公司子公司北京盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-6934注射液的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗。SHR-6934注射液是一款生物制品，擬用于心力衰竭的治療。經(jīng)查詢，目前國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市。截至目前，SHR-6934注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約為824萬元。
 

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