口服固體藥用高密度聚乙烯瓶密封性實(shí)驗(yàn)方法

        口服固體藥用高密度聚乙烯瓶，是以高密度聚乙烯（HDPE）為主要原材料，采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服固體制劑用塑料瓶。

關(guān)鍵詞：HDPE藥用瓶、口服固體藥用瓶、口服藥用瓶

口服固體藥用高密度聚乙烯瓶的密封性能測(cè)試有對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)為《YBB00122002-2015口服固體藥用高密度聚乙烯瓶》，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，取樣品適量，于每個(gè)瓶?jī)?nèi)裝入適量的玻璃球，改進(jìn)瓶蓋（帶有螺旋蓋的試瓶用測(cè)力扳手將瓶與蓋旋緊），置于帶抽氣裝置的容器中，用水浸沒(méi)，抽真空至真空度為27KPa，維持2分鐘，瓶?jī)?nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。

檢測(cè)設(shè)備

推薦設(shè)備： TT手動(dòng)/MCT全自動(dòng)扭矩儀 以及 LT系列密封試驗(yàn)儀，以上設(shè)備由濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)。

試驗(yàn)過(guò)程

1、       將樣品依據(jù)瓶與蓋的扭矩要求，以一定的扭矩旋緊。扭矩大小依據(jù)下圖所示。

2、       將樣品放入真空室中，真空室內(nèi)放適量蒸餾水，樣品需要全部浸入水中。

3、       設(shè)置實(shí)驗(yàn)參數(shù)，真空度設(shè)置為-27KPa，真空時(shí)間為2分鐘（120秒），閥值設(shè)置1Kpa。

4、       返回實(shí)驗(yàn)界面，點(diǎn)擊實(shí)驗(yàn)按鈕，儀器自動(dòng)抽真空至-27KPa，然后保持120秒，實(shí)驗(yàn)過(guò)程中壓力出現(xiàn)衰減的話，自動(dòng)恒壓補(bǔ)壓。

5、       實(shí)驗(yàn)完成后，如果合格點(diǎn)擊綠色停止按鈕，如果發(fā)生泄漏點(diǎn)擊紅色停止按鈕。儀器將自動(dòng)統(tǒng)計(jì)測(cè)試產(chǎn)品合格率。