了解中藥制藥機(jī)械相關(guān)清潔驗(yàn)證

 

　　中藥成分和作用機(jī)理復(fù)雜，因而實(shí)現(xiàn)其智能化生產(chǎn)也更難。以前只是將藥材放在一起煎煮，進(jìn)行提取和純化，但不同批次有效成分含量及變化等缺乏研究和控制?，F(xiàn)在要能做到生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)測(cè)，通過(guò)優(yōu)化生產(chǎn)工藝參數(shù)，保證有效成分穩(wěn)定在可控范圍，提高制造品質(zhì)和藥品質(zhì)量。

 

　　中藥制藥機(jī)械的清潔是指在某種條件下，用一種或一套清洗方法，清除殘留在設(shè)備上可見(jiàn)及不可見(jiàn)產(chǎn)品組分的過(guò)程，并達(dá)到可接受的殘留限度。設(shè)備的清潔驗(yàn)證，是企業(yè)對(duì)其制定的設(shè)備清潔規(guī)程草案科學(xué)性、合理性、合法性(符合清潔標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。

 

　　藥品在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)在設(shè)備上形成殘留,設(shè)備的清潔是用一種或一套清洗方法去除設(shè)備上可見(jiàn)及不可見(jiàn)的殘留物,并達(dá)到可接受的殘留限度,防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證是采用化學(xué)試驗(yàn)等手段證明清潔規(guī)程的科學(xué)性、有效性、可控性,同時(shí)在驗(yàn)證結(jié)束后應(yīng)按驗(yàn)證中設(shè)定的分析方法定期進(jìn)行監(jiān)控,以保證日常生產(chǎn)中規(guī)程的有效性。

 

　　制藥企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品原輔材料的溶解性、活性、毒性、穩(wěn)定性及清洗使用的清潔劑等情況加以綜合分析，選擇作為zui低殘留量的物質(zhì)和計(jì)算出其安全指標(biāo)。少量有機(jī)物殘留及水分能促進(jìn)微生物生長(zhǎng)，可能經(jīng)一段時(shí)問(wèn)后產(chǎn)品才產(chǎn)生有害的降解產(chǎn)物，因此，還應(yīng)在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔后監(jiān)測(cè)清潔驗(yàn)證的效果，以確定清潔后清潔狀態(tài)可以保持的zui長(zhǎng)時(shí)間。中藥制藥機(jī)械z(mì)ui低殘留量標(biāo)準(zhǔn)是指經(jīng)過(guò)清洗后的設(shè)備中的殘留物(包括微生物)量不影響下批產(chǎn)品規(guī)定的療效、質(zhì)量和安全性的狀態(tài)。