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潔凈區(qū)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（EMS）塵埃粒子在線監(jiān)測(cè)

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產(chǎn)品簡(jiǎn)介

【系統(tǒng)概述】

潔凈區(qū)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（EMS），通過各種傳感器，自動(dòng)、連續(xù)地對(duì)區(qū)域的塵埃粒子、浮游菌、溫度、濕度、壓差、風(fēng)速等關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行采集、記錄，并將監(jiān)測(cè)結(jié)果傳送到計(jì)算機(jī)，通過特定軟件進(jìn)行處理，實(shí)時(shí)對(duì)異常情況以電腦窗口、燈光、聲音、大屏幕等多種方式進(jìn)行報(bào)警，讓所有記錄能夠?qū)崿F(xiàn)匯總、查詢并可追溯。

詳細(xì)介紹

【系統(tǒng)概述】

潔凈區(qū)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（EMS），通過各種傳感器，自動(dòng)、連續(xù)地對(duì)區(qū)域的塵埃粒子、浮游菌、溫度、濕度、壓差、風(fēng)速等關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行采集、記錄，并將監(jiān)測(cè)結(jié)果傳送到計(jì)算機(jī)，通過特定軟件進(jìn)行處理，實(shí)時(shí)對(duì)異常情況以電腦窗口、燈光、聲音、大屏幕等多種方式進(jìn)行報(bào)警，讓所有記錄能夠?qū)崿F(xiàn)匯總、查詢并可追溯。

【適用范圍】

根據(jù)新版GMP規(guī)定，非zui終滅菌的無(wú)菌制劑生產(chǎn)中的A級(jí)潔凈區(qū)以及A級(jí)潔凈區(qū)的B級(jí)背景必須實(shí)施環(huán)境動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)（EMS），例如粉針劑、粉針凍干劑、血液制品、生物疫苗、滴眼液等。

從目前實(shí)踐中看，許多zui終滅菌的企業(yè)，如大輸液、小水針及原料藥，也開始實(shí)施EMS系統(tǒng)，以防范藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

【EMS系統(tǒng)構(gòu)成示意圖】

【EMS的關(guān)鍵構(gòu)成】

軟件：符合21CFR Part11條款，支持?jǐn)?shù)據(jù)自動(dòng)采集和電子批記錄，支持超大量數(shù)據(jù)計(jì)算等。

傳感器：核心是塵埃粒子計(jì)數(shù)器。粒子計(jì)數(shù)器屬于高精密型傳感器，為了保證其精確性和使用壽命，它在抗VHP、自動(dòng)流量監(jiān)測(cè)、信號(hào)傳輸模式等方面都有特定的要求。

布點(diǎn)方案：在EMS系統(tǒng)中，所監(jiān)測(cè)的點(diǎn)必須是生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵點(diǎn)。而關(guān)鍵點(diǎn)的選擇需要進(jìn)行系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和方案設(shè)計(jì)。

系統(tǒng)配置：整個(gè)EMS除了軟件和傳感器外，還涉及真空系統(tǒng)、信號(hào)傳輸系統(tǒng)、服務(wù)器系統(tǒng)，這都要根據(jù)具體情況進(jìn)行配置，以保證系統(tǒng)*。

規(guī)范實(shí)施：符合潔凈室規(guī)定的實(shí)施，不留衛(wèi)生死角，便于維護(hù)與維修，不影響生產(chǎn)操作等。

特性與優(yōu)點(diǎn)
詳細(xì)參數(shù)

【專業(yè)版制藥監(jiān)測(cè)軟件EMS Pharma】

EMS Pharma*數(shù)據(jù)自動(dòng)采集與管理軟件融合的邊緣化技術(shù)，滿足大量實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)的采集、傳輸、記錄、處理等需求；嚴(yán)格的權(quán)限管理，符合21CFR Part11相關(guān)要求；開放型架構(gòu)，支持模塊化擴(kuò)展，可以擴(kuò)展接入視頻、設(shè)備運(yùn)行、工藝參數(shù)等數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)非現(xiàn)場(chǎng)實(shí)時(shí)管控。

【美國(guó)LIGHTHOUSE*激光粒子計(jì)數(shù)器】

LIGHTHOUSE是專業(yè)從事粒子計(jì)數(shù)器研發(fā)和生產(chǎn)的公司，擁有zui小的0.1微米、1CFM流速的粒子計(jì)數(shù)器和世界*臺(tái)25納米液體顆粒計(jì)數(shù)器等，是激光粒子計(jì)數(shù)領(lǐng)域的*。維遠(yuǎn)泰克是LIGHTHOUSE中國(guó)區(qū)制藥行業(yè)總代理。

【專業(yè)的全程服務(wù)】

維遠(yuǎn)泰克組建了由軟件工程師、網(wǎng)絡(luò)工程師、項(xiàng)目設(shè)計(jì)工程師、系統(tǒng)實(shí)施工程師和GMP 認(rèn)證工程師組成的專家、顧問團(tuán)隊(duì)和專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)。提供從風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、方案設(shè)計(jì)、施工、調(diào)試、驗(yàn)證（3Q報(bào)告）、培訓(xùn)、校驗(yàn)等全程服務(wù)。此外，還擁有美國(guó)LIGHTHOUSE的專家團(tuán)隊(duì)作為技術(shù)顧問。