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西林瓶粉針劑檢漏儀

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更新時間：2018-05-15 13:40:12瀏覽次數(shù)：1827次

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產(chǎn)品簡介

西林瓶粉針劑檢漏儀VeriPac455因為對包裝無破壞性，而且不需要樣品制備，因此能夠配套到生產(chǎn)過程中的任一環(huán)節(jié)進(jìn)行測試。這項技術(shù)可用于包括穩(wěn)定性研究、臨床試驗研究、質(zhì)量確認(rèn)試驗以及生產(chǎn)數(shù)據(jù)過程監(jiān)控（SPC）。VeriPac455能夠達(dá)檢測到漏率為0.05ccm的漏孔。測試結(jié)果表明它比染色測試更好、更可靠。

詳細(xì)介紹

西林瓶粉針劑檢漏儀VeriPac455

西林水針檢漏儀產(chǎn)品簡介

西林瓶粉針劑檢漏儀VeriPac455是一個為空/滿的注射器、填充液體/凍干粉的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）提供高精度無損檢測的系統(tǒng)。測試上述類型的產(chǎn)品要求高級別的靈敏度、可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。而VeriPac455都能進(jìn)行檢測。

VeriPac455因為對包裝無破壞性，而且不需要樣品制備，因此能夠配套到生產(chǎn)過程中的任一環(huán)節(jié)進(jìn)行測試。這項技術(shù)可用于包括穩(wěn)定性研究、臨床試驗研究、質(zhì)量確認(rèn)試驗以及生產(chǎn)數(shù)據(jù)過程監(jiān)控（SPC）。VeriPac455能夠達(dá)檢測到漏率為0.05ccm的漏孔。測試結(jié)果表明它比染色測試更好、更可靠。

VeriPac455的核心技術(shù)基于FDA制定的對于保證完整性測試的標(biāo)準(zhǔn)：ASTM真空衰減測試方法（F2338-09）。這種測試方法是VeriPac檢漏測試儀器的發(fā)展應(yīng)用。VeriPac455*的、正在申請的雙真空傳感器技術(shù)能夠提供更高的測試靈敏度，產(chǎn)品的可重復(fù)性以及可靠的測試結(jié)果。VeriPac455在互聯(lián)網(wǎng)連接和聯(lián)網(wǎng)方面同樣取得了顯著的進(jìn)步，能夠進(jìn)行遠(yuǎn)程控制、系統(tǒng)監(jiān)控并具備整合制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）的能力。

優(yōu)點

1. 非破壞性、非主觀性、無需樣品制備

2. 可檢測到漏率為0.05ccm的漏點

3. zui高級別的靈敏度、重復(fù)性、準(zhǔn)確性

4. ASTM測試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)

5. 支持可持續(xù)包裝，符合零浪費的倡議

6. 結(jié)果證明比染色法更優(yōu)

測試技術(shù)

VeriPac455連接到一個特別設(shè)計用來容納需要被測試的包裝的測試腔。包裝被置于要被抽真空的實驗腔內(nèi)。雙傳感器技術(shù)不僅用來監(jiān)測真空度同樣也監(jiān)測預(yù)定測試時間段中的真空變化。真空和真空差壓的變化暗示了當(dāng)前包裝中存在泄漏和缺陷。一項測試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測試時的夾具以及測試中的關(guān)鍵參數(shù)：時間和壓力。

測試系統(tǒng)可以設(shè)置成人工或自動操作。這種檢測方式適合實驗室離線操作和質(zhì)保/質(zhì)檢部門數(shù)據(jù)過程控制。整個過程僅僅用時幾秒鐘，測試結(jié)果非常客觀，而且測試對產(chǎn)品和包裝是無損的。

檢驗標(biāo)準(zhǔn)

l 檢測整個包裝或容器的密封完整性

l 檢測和確認(rèn)密閉容器的完整性

l 測試干料包裝的泄漏（凍干、粉針等）

l 測試液體包裝的泄漏（水針、預(yù)充式注射器）

技術(shù)參數(shù)

型號參數(shù)	VeriPac 455
應(yīng) 用	·微漏測試 ·密閉容器完整性檢測
包裝類型	·空的或預(yù)充式注射器 · 充滿液體及凍干瓶（玻璃或塑料） ·密閉填充瓶，FFS瓶 ·無孔袋 ·BPC（化學(xué)原料藥）容器 · API（活性藥物成分）容器 ·含有液體原料的眼科滴管尖瓶 · 含有液體原料的玻璃或塑料安瓿 ·含有液體原料的有蓋無孔托盤或杯子
測試配置	實驗室離線或生產(chǎn)線在線
測試系統(tǒng)	雙傳感器技術(shù)
真空來源	外置電動真空泵
測試方法	差壓真空衰減
真空范圍	低至0.1mbar真空
操作界面	10"彩色觸摸屏
測試參數(shù)存儲	多達(dá)50條記錄
測試精度	zui小0.05ccm（直徑約為1.5微米）
測試結(jié)果/分辨率	通過/不通過結(jié)果以mbar和Pa為單位
安全密鑰	有
遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)通訊	有
制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）整合	有
數(shù)據(jù)收集	在觸摸屏和電子表格上查看
測試腔工具	手動或自動
ASTM測試法	ASTM F2338-09**
儀器外殼	不銹鋼
儀器尺寸/重量	14.5"W22"D12"H/40lbs
電源	100-240 VAC; 50/60 Hz
氣壓	90 psi，只用于自動測試腔
可選項	質(zhì)量驗證包（IQ/OQ/PQ）/微校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)流量計