隨著社會(huì)的進(jìn)步，經(jīng)濟(jì)的發(fā)展以及生活水平的提高，廣大人民群眾對(duì)藥品的安全性是越來越重視。這關(guān)系到生命安全的藥品，尤其是無菌藥劑在整個(gè)生產(chǎn)要求更加嚴(yán)格。藥品的生產(chǎn)過程中被要求無菌化，尤其是藥品包裝的密閉性，不僅僅是國(guó)內(nèi)有要求，在一些發(fā)達(dá)國(guó)家都早有著嚴(yán)格規(guī)定。
新版GMP的密封測(cè)試應(yīng)用，新版GMP 第十三章無菌藥品的zui終處理的第七十七條有著明確的規(guī)定，“無菌藥品包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，避免產(chǎn)品遭受污染。針對(duì)熔封容器（例如玻璃安瓿或塑料安瓿）中的規(guī)定相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)做100%的檢漏測(cè)試，其他包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)做抽樣檢查。”藥品包裝密封性若有缺陷，將導(dǎo)致投放市場(chǎng)的藥品受污染。因此對(duì)藥品包裝進(jìn)行密封完整性測(cè)試環(huán)節(jié)絕不能忽視。然而若要達(dá)到新版GMP要求，傳統(tǒng)的密封測(cè)試方法在效率、靈敏度、經(jīng)濟(jì)節(jié)省性等方面顯得力不從心。上海眾林代理的美國(guó)PTI密封測(cè)試儀讓藥品包裝密封性測(cè)試不再是難題。
眾林密封測(cè)試儀、快捷、靈敏，另外有個(gè)更關(guān)鍵的優(yōu)勢(shì)是沒有破壞性，這對(duì)企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展來看，是*選擇。
目前藥品包裝密封測(cè)試比較*的方法：
1、真空衰減法
眾林機(jī)電密封測(cè)試儀——真空衰減法
上海眾林真空衰減法密封測(cè)試儀，可應(yīng)用于安瓿瓶/西林瓶/預(yù)注射器/輸液瓶完整性測(cè)試，它具有zui別的靈敏度、重復(fù)性和準(zhǔn)確性，符合ASTM測(cè)試方法及FDA標(biāo)準(zhǔn)，其檢測(cè)精度：≥1.5μm.PTI Veripac455密封測(cè)試儀是的無損檢測(cè)，沒有破壞性，且無需樣品準(zhǔn)備，為企業(yè)大大避免浪費(fèi)節(jié)省成本。
2、高壓放電法
眾林密封測(cè)試儀——高壓放電法
眾林密封測(cè)試儀E-Scan 625由一套用于掃描密封容器內(nèi)部的電極探針構(gòu)成,這種探針是用一種絕緣材料做成的。材料可以是玻璃、塑料或聚層板。容器或包裝內(nèi)必須含有液體（zui少約30%）。當(dāng)使用實(shí)驗(yàn)室離線模式時(shí)，如果存在微孔、裂縫或其他缺損，會(huì)有一模式時(shí)可以確定漏點(diǎn)的大致位置。在實(shí)際測(cè)試中夾具可以對(duì)堅(jiān)硬的容器（注射器、西林瓶、安瓿瓶、瓶子）以及小袋和軟包裝進(jìn)行固定。而電極的定位及類型由在實(shí)際HVLD掃描過程中包裝規(guī)格和掃描的方向決定。種不同的電流（電壓）信號(hào)提示容器存在微漏。
3、微生物侵入法
這個(gè)也是目前西林瓶檢漏一些客戶用得多的方法，然而缺陷是檢漏時(shí)間太長(zhǎng)，太不靈敏了，而且一些微生物菌種成本也很昂貴。
上海眾林通過針對(duì)新版GMP對(duì)包裝密封性測(cè)試的要求，引進(jìn)了涵蓋安瓿瓶、西林瓶、預(yù)注射器、輸液瓶、泡罩等檢漏全新系列設(shè)備。并免費(fèi)開放了密封性測(cè)試實(shí)驗(yàn)室，解決更多用戶的密封檢漏實(shí)驗(yàn)難題。
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