1、就設(shè)備的材質(zhì)、凈化、清潔、滅菌、安全以及應(yīng)用方面，談?wù)剬?duì)中藥前處理設(shè)備有哪些特殊要求？
2、隨著中藥精制技術(shù)的發(fā)展，目前中藥前處理設(shè)備存在哪些不相適應(yīng)的地方？如何改進(jìn)和創(chuàng)新？
3、中藥的粉碎是至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，如何根據(jù)工藝及環(huán)境要求選擇粉碎設(shè)備？
4、如何正確選擇提取與濃縮設(shè)備以提高收率？
5、設(shè)計(jì)和選擇中藥成套設(shè)備應(yīng)該注意哪些細(xì)節(jié)？

1、就設(shè)備的材質(zhì)、凈化、清潔、滅菌、安全以及應(yīng)用方面，談?wù)剬?duì)中藥前處理設(shè)備有哪些特殊要求？
陳廣娣 東芝堂藥業(yè)（安徽）有限公司
　　如果說(shuō)生產(chǎn)工藝是生產(chǎn)的核心，生產(chǎn)裝備設(shè)計(jì)則是實(shí)現(xiàn)其核心思想的工具。*的生產(chǎn)裝置與其匹配，才能使工藝得以實(shí)現(xiàn)，生產(chǎn)出高質(zhì)量的中藥工業(yè)產(chǎn)品。
　　GMP要求的中藥前處理設(shè)備基本上在材質(zhì)、外觀方面制造商都可以按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，凈化設(shè)施按指標(biāo)配套，但種類(lèi)繁多的中藥前處理的清潔、滅菌環(huán)節(jié)是比較難滿(mǎn)足要求。
　　我國(guó)近幾年高度重視中藥工業(yè)的技術(shù)改造，但與中藥工藝相適應(yīng)性的差距仍較遠(yuǎn)，中藥前處理設(shè)備在應(yīng)用方面感覺(jué)裝置配套差，實(shí)現(xiàn)中藥生產(chǎn)裝置的標(biāo)準(zhǔn)化任重而道遠(yuǎn)。

莊嚴(yán) 鄭州同盛藥業(yè)有限公司總
　　個(gè)人認(rèn)為總的要求是：考慮中藥的多樣性，加工方法的復(fù)雜性，個(gè)別品種的特殊性，設(shè)備的通用性、針對(duì)性、適應(yīng)性和實(shí)用性。
　　中藥前處理設(shè)備材質(zhì)應(yīng)考慮中藥材不同的來(lái)源、形狀、質(zhì)地、加工方法、成品規(guī)格等多樣性因素。單純從滿(mǎn)足清潔、凈化等某一方面出發(fā)去選擇材質(zhì)是不可取的，也不能適應(yīng)中藥前處理的要求。目前設(shè)備材質(zhì)使用很多是不合適的，如：切制設(shè)備刀具的硬度，考慮了銹蝕但硬度不夠，尤其對(duì)根及根莖類(lèi)品種；浸潤(rùn)設(shè)備的抗腐蝕性，籠統(tǒng)的采用不銹鋼達(dá)不到抗腐蝕性要求，中藥材的浸潤(rùn)液大多呈酸性，可以考慮復(fù)合材料；切制設(shè)備的壓緊裝置，進(jìn)料裝置的材質(zhì)選用達(dá)不到松緊合適、進(jìn)退自如，影響藥材加工精度等，應(yīng)統(tǒng)籌兼顧以上因素。
　　凈化、清潔、滅菌、安全方面，我認(rèn)為對(duì)前處理設(shè)備總體來(lái)講“合適即為”，不要片面理解GMP，無(wú)謂增加成本。因?yàn)橹兴幥疤幚肀旧砭褪窍鄬?duì)粗放的加工方法。而應(yīng)用方面存在的問(wèn)題較多，對(duì)一個(gè)中型規(guī)模的藥廠(chǎng)，中藥材的前處理工序是很龐大的，主要的原因就是中藥材品種、規(guī)格、加工方法繁多，而中藥前處理設(shè)備很難滿(mǎn)足多品種、多樣性要求。需要多臺(tái)（套）設(shè)備共同完成加工，這就給設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造提供了發(fā)展的空間。

肖杰明 杭州春江自動(dòng)化研究所所長(zhǎng)
　　中藥前處理設(shè)備一般是指在中成藥生產(chǎn)過(guò)程中，位于提取或制劑工序前對(duì)藥材進(jìn)行預(yù)加工的設(shè)備，包括風(fēng)選、篩選、水洗、浸潤(rùn)、切制、干燥等加工設(shè)備，加工目的是提高藥材的凈度，改變外觀形態(tài)，為生產(chǎn)準(zhǔn)備原料。
　　我國(guó)GMP第31條規(guī)定：設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染；第32條規(guī)定：與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。從中藥前處理設(shè)備的設(shè)計(jì)與材質(zhì)方面來(lái)看，重點(diǎn)應(yīng)考慮易清洗、耐腐蝕、不污染藥物。由于藥材產(chǎn)地缺乏加工藥材的凈度標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)水平較低，藥材的包裝物、自身夾帶的泥沙、灰塵等雜質(zhì)易污染設(shè)備、環(huán)境和藥材自身，加上前處理設(shè)備需要加工的藥材種類(lèi)多，藥材的形態(tài)、質(zhì)地等差異大，不同品種、批次藥材加工后都需要清洗設(shè)備，藥材的前處理屬于粗加工范疇。盡管易清洗是制藥設(shè)備的普遍技術(shù)要求，但前處理設(shè)備的加工對(duì)象和設(shè)備所處的工序，決定了其易清洗的要求和清洗方式不同于其他制藥設(shè)備，zui常見(jiàn)的方式是用水擦洗或沖洗設(shè)備，主要特點(diǎn)是快速、低成本、易操作、易洗凈，這種清洗方式也適合中藥前處理的生產(chǎn)環(huán)境。設(shè)備的材質(zhì)主要應(yīng)考慮耐水和大氣腐蝕，與藥材直接接觸和需要擦洗的零部件應(yīng)采用奧氏體不銹鋼制造。
　　GMP附錄第七部分規(guī)定：中藥材篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)操作的廠(chǎng)房應(yīng)安裝捕吸塵等設(shè)施。這是由于當(dāng)前中藥前處理設(shè)備普遍不具備凈化功能而采取的補(bǔ)救措施。事實(shí)上，粉塵是因設(shè)備加工藥材產(chǎn)生的，前處理設(shè)備配置適宜的凈化裝置，從源頭消除粉塵對(duì)于凈化前處理生產(chǎn)環(huán)境是十分必要的。
　　關(guān)于前處理設(shè)備的安全問(wèn)題，應(yīng)從設(shè)備的外觀、結(jié)構(gòu)與電氣控制設(shè)計(jì)3方面考慮。構(gòu)成設(shè)備的外觀部件應(yīng)避免擦洗或沖洗需要拆裝時(shí)造成人身傷害，如外殼的邊角傷及手指、外凸的部件碰傷人體等。設(shè)備的運(yùn)動(dòng)部件，如切刀、飛輪等必須有防護(hù)罩或避免人體觸及的措施，可能造成意外的部位須設(shè)置安全警示標(biāo)志，避免運(yùn)動(dòng)部件暴露于機(jī)身外部。在電氣控制方面，應(yīng)設(shè)置多處緊急停機(jī)按鈕，出現(xiàn)意外時(shí)便于緊急停機(jī)；外殼防護(hù)罩應(yīng)設(shè)置連鎖開(kāi)關(guān)，防止設(shè)備擦洗、檢修時(shí)意外啟動(dòng)設(shè)備。
　　在前處理設(shè)備的安全方面，使用人員必須遵循先培訓(xùn)再上崗的原則，必要時(shí)還要請(qǐng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行示范、指導(dǎo)，要制定每種設(shè)備的安全操作規(guī)程，嚴(yán)格按規(guī)程進(jìn)行操作。尤其是切制、篩選等動(dòng)態(tài)投料的設(shè)備，實(shí)行上崗證制度。對(duì)于帶壓力操作的浸潤(rùn)設(shè)備，必須嚴(yán)格按壓力容器的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行操作。

顏志紅 上海遠(yuǎn)躍輕工機(jī)械有限公司總
　　中藥前處理設(shè)備的材質(zhì)，要根據(jù)用戶(hù)具體的物料成分選擇所相對(duì)應(yīng)的材質(zhì)，如常用的304、316L等，對(duì)有些特殊要求的，可采用PVC、陶瓷等，也可以在接觸物料的表面噴涂相應(yīng)合適的材質(zhì)。
　　對(duì)設(shè)備的外觀，可進(jìn)行亞光、鏡面、電解拋光等相應(yīng)處理。根據(jù)不同的需求，選擇合適的處理形式，達(dá)到zui合理的性?xún)r(jià)比。
　　而對(duì)于設(shè)備的凈化，清潔，一般都采用CIP系統(tǒng)，可純水洗、亦可酸/堿洗，在相應(yīng)的工作周期后進(jìn)行設(shè)備的清潔及維護(hù)。
　　對(duì)設(shè)備的滅菌，現(xiàn)在常用的為通入罐內(nèi)純蒸汽進(jìn)行滅菌操作。設(shè)備設(shè)計(jì)時(shí)就要預(yù)留相應(yīng)的管口。

趙開(kāi)軍 南京中山制藥有限公司工程師
　　中藥前處理設(shè)備材質(zhì)為不銹鋼，可有效防止生銹，因?yàn)橹兴幉那疤幚磉^(guò)程中經(jīng)常需要使用水，如果生銹會(huì)污染藥材，對(duì)藥品質(zhì)量造成影響；設(shè)備易拆卸、少死角、易于清洗，在生產(chǎn)結(jié)束后能*清洗，以免造成不同品種間的交叉污染；設(shè)備為封閉式的，具有安全防護(hù)設(shè)施，盡量減少人員使用過(guò)程中的安全隱患。

魏增余 連云港中醫(yī)藥高等職業(yè)技術(shù)學(xué)校藥物制劑實(shí)訓(xùn)中心工程師
　　目前按照國(guó)家的管理規(guī)定，結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況來(lái)說(shuō)，中藥前處理的設(shè)備材質(zhì)只要能滿(mǎn)足基本功能需要就可以了。不同企業(yè)、不同品種對(duì)于中藥前處理的方式、方法都不一樣，各家企業(yè)都有自己的特色，不像制劑工序，有現(xiàn)成的*國(guó)家的制劑設(shè)備、方法等可以借鑒，尤其是中藥炮制設(shè)備，可以說(shuō)是中醫(yī)藥特色非常明顯，比如中藥炒制設(shè)備炒藥鍋，由于環(huán)保及衛(wèi)生需要，雖然目前有各種各樣的電加熱炒藥、蒸汽加熱等方式，效果始終不如原始的爐火加熱，對(duì)于文火、武火、時(shí)間等火候情況容易掌握，經(jīng)驗(yàn)還是占據(jù)主導(dǎo)地位，而且安全上存在隱患較大，如果發(fā)生停轉(zhuǎn)等故障，很容易發(fā)生火災(zāi)等更大的事故。

2、隨著中藥精制技術(shù)的發(fā)展，目前中藥前處理設(shè)備存在哪些不相適應(yīng)的地方？如何改進(jìn)和創(chuàng)新？
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　　中藥工業(yè)有著眾多的操作單元，例如：炮制是中藥工業(yè)基礎(chǔ)區(qū)別于其他工業(yè)的zui顯著的單元操作，是中藥制劑中*的一個(gè)重要部分。炮制技術(shù)有*的理論體系和操作工藝技術(shù)。炮制有著悠久的歷史，方法很多，如炮、炙、煨、炒、煮、浸、漂等，雖然在發(fā)展過(guò)程中已得到不斷改進(jìn)提高，使炮制加工生產(chǎn)逐步擺脫手工操作而進(jìn)入工業(yè)化生產(chǎn)的行列，但炮制的原理和機(jī)制還不甚清楚。欲使炮制發(fā)展有一重大突破，必須應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)和技術(shù)對(duì)炮制的每一種方法都進(jìn)行深入的研究，找出規(guī)律并建立起炮制工程的模型。模型的建立既要保持古老炮制的特色，又要吸取*的技術(shù)，推出新的炮制工藝，使中藥炮制技術(shù)真正達(dá)到中藥工業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)代化要求。總之，要致力于研究中藥生產(chǎn)中的單元操作理論和工藝技術(shù)，建立起適合中藥體系的單元操作模型，豐富中藥工程學(xué)的基礎(chǔ)理論。

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　　精制技術(shù)顧名思義就是去粗取精，以減少中藥制劑服用量大，運(yùn)輸、攜帶不便的缺點(diǎn)，主要使用在中藥提取工藝中，在精制過(guò)程中往往需要去除所謂的“雜質(zhì)，無(wú)效成分”，而幾千種中藥復(fù)方，處方配伍不同，成分千差萬(wàn)別，生產(chǎn)工藝多種多樣，對(duì)一個(gè)藥廠(chǎng)來(lái)講品種也不少，工藝不盡相同，有些品種改變了工藝和劑型“精制”后，療效并不理想，原因是多方面的，主要的原因是中藥配方是在中醫(yī)理論下形成的，講究“君臣佐使，四氣五味”。在傳統(tǒng)的煎煮過(guò)程中藥材之間會(huì)相互作用，即“君臣佐使”目的是增加主要藥物的療效，引導(dǎo)藥物歸經(jīng)，減少毒副作用。用現(xiàn)代的理論解釋就是相互成分的“互溶，增溶，產(chǎn)生新的成分”。要做到“去粗取精”恰到好處，對(duì)工藝和設(shè)備的要求很高，傳統(tǒng)的中藥精制方法用的大多是物理方法，如離心、冷凍、改變?nèi)芙舛龋ù汲?、水沉）等，去除的是一些大分子物質(zhì)（如多糖、淀粉、膠質(zhì)等），現(xiàn)在看來(lái)這些大分子物質(zhì)部分是有生理活性作用的，*去除是不合適的。日本人當(dāng)年在“精制”這方面走了很多彎路，他們?cè)?jīng)花費(fèi)很大力氣將單味中藥中他們認(rèn)為的活性成分提取分離出來(lái)，然后按照處方的組成配伍，結(jié)果組合出*不同于傳統(tǒng)方劑功能主治的東西，現(xiàn)在又回歸原始，回到中醫(yī)中藥（日本稱(chēng)漢方漢藥）理論的指導(dǎo)下。有很多的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)非常值得我們借鑒和總結(jié)。中藥前處理設(shè)備在針對(duì)不同品種、不同的生產(chǎn)工藝的精制方法應(yīng)以工藝與設(shè)備結(jié)合來(lái)保持中藥復(fù)方的“君臣佐使”，傳統(tǒng)劑型與現(xiàn)代劑型的加工方法存在的療效差異等方面不相適應(yīng)，應(yīng)該從精制專(zhuān)業(yè)化設(shè)備制造角度入手，考慮使用者的工藝要求，分清精制的對(duì)象，開(kāi)發(fā)專(zhuān)業(yè)性精制設(shè)備。同時(shí)還要考慮中藥復(fù)方的成分復(fù)雜性，及設(shè)備的適應(yīng)性、通用性要求。

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　　中藥精制技術(shù)中，主要說(shuō)說(shuō)提取工藝。在中藥生產(chǎn)中提取是一個(gè)重要的操作單元。但是，傳統(tǒng)的藥材提取工藝通常都存在煎煮溫度高、時(shí)間長(zhǎng)、耗能多、有效成分損失較多等問(wèn)題。隨著工藝技術(shù)的發(fā)展，在既不改變傳統(tǒng)提取的原有特點(diǎn)又可保證中藥有效組分群基本不變的情況下，動(dòng)態(tài)提取具有節(jié)能、得膏率高、可實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)化控制等優(yōu)點(diǎn)，在解決中藥提取工藝中不適應(yīng)中藥現(xiàn)代化生產(chǎn)的問(wèn)題上，不失為一個(gè)有效的手段，其提取效率明顯提高。
隨著工藝的不斷改進(jìn)，一些工廠(chǎng)在用的老式設(shè)備可能已經(jīng)跟不上現(xiàn)在越來(lái)越嚴(yán)格的各種指標(biāo)要求，就要及時(shí)做出相應(yīng)的工藝及設(shè)備結(jié)構(gòu)的調(diào)整。

孫開(kāi)明 南京同仁堂藥業(yè)有限責(zé)任公司工程部副部長(zhǎng)
　　隨著中藥現(xiàn)代化進(jìn)程的不斷深入，傳統(tǒng)的分離方法面臨挑戰(zhàn)：以中藥藥效物質(zhì)精制為目標(biāo)的分離體系而言，其原料液濃度低，組分復(fù)雜，回收率要求較高，但現(xiàn)有的化工分離技術(shù)）如蒸餾、萃取、結(jié)晶、吸附和離子交換等）是以濃度差為傳質(zhì)推動(dòng)力實(shí)現(xiàn)待分離組分，其是由高濃度向低濃度擴(kuò)散的，但中藥往往難以滿(mǎn)足上述分離體系的要求。
　　從現(xiàn)代分離技術(shù)的研究發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，目前現(xiàn)有的設(shè)備大多屬于傳統(tǒng)的提取、濃縮設(shè)備，提取液濃度低，組分復(fù)雜，效率低。針對(duì)上述問(wèn)題，除了研究適用于中藥藥效物質(zhì)分離的新技術(shù)外，利用已有的和新開(kāi)發(fā)的分離技術(shù)進(jìn)行有效組合，或者把兩種以上的分離技術(shù)合成為一種更有效的分離技術(shù)，即多種技術(shù)的耦合，有可能達(dá)到提高產(chǎn)品選擇性和收率、實(shí)現(xiàn)過(guò)程優(yōu)化的目的。耦合技術(shù)因此成為中藥制藥工程中一個(gè)嶄新的研究領(lǐng)域。

肖杰明 杭州春江自動(dòng)化研究所所長(zhǎng)
　　隨著中藥工業(yè)的發(fā)展，中藥精制技術(shù)已經(jīng)接近或達(dá)到西藥制藥的技術(shù)水平，但中藥前處理設(shè)備的發(fā)展相對(duì)遲緩，成為制約中藥工業(yè)發(fā)展的因素之一，主要表現(xiàn)在以下方面：（1）設(shè)備的功能單一、技術(shù)含量低，缺乏凈化功能，易污染生產(chǎn)環(huán)境；（2）部分設(shè)備制造質(zhì)量低，影響用戶(hù)使用。如篩選機(jī)的篩床未進(jìn)行動(dòng)平衡試驗(yàn)，設(shè)備運(yùn)行噪音大、零部件易磨損。切藥機(jī)的切刀與刀門(mén)的間隙大，切制時(shí)易產(chǎn)生碎末和粉塵，降低了成品得率，浪費(fèi)了藥材資源；（3）個(gè)性化設(shè)備少，不能滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求。如洗藥機(jī)幾乎只有滾筒式清洗一種方式，難以滿(mǎn)足不同形態(tài)和質(zhì)地藥材清洗的需要，以致于許多藥材仍然由人工在水池中進(jìn)行清洗；（4）缺乏可組合使用的成套設(shè)備，不能滿(mǎn)足大批量中藥生產(chǎn)的需要。
　　根據(jù)上述情況，應(yīng)在對(duì)中藥前處理設(shè)備進(jìn)行改進(jìn)和技術(shù)創(chuàng)新。（1）應(yīng)設(shè)計(jì)和使用吸風(fēng)式風(fēng)選設(shè)備，可有效地避免藥材粉塵污染環(huán)境。早期設(shè)計(jì)、制造的變頻立式和臥式風(fēng)選機(jī)都是“吹風(fēng)式”，無(wú)法避免藥材粉塵進(jìn)入大氣，吸風(fēng)式風(fēng)選設(shè)備不僅可以避免粉塵飛揚(yáng)，還能提高風(fēng)選效果；（2）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)一種可移動(dòng)式除塵設(shè)備，該除塵設(shè)備的吸塵罩可以改變高度、調(diào)節(jié)角度，以便對(duì)切制、挑選等加工進(jìn)行就地除塵；（3）應(yīng)根據(jù)藥材的形態(tài)、種類(lèi)和加工要求進(jìn)行分類(lèi)，設(shè)計(jì)個(gè)性化前處理設(shè)備和自動(dòng)化成套設(shè)備。如：設(shè)計(jì)花草類(lèi)藥材的切制、風(fēng)選、篩選自動(dòng)化機(jī)組，于花草類(lèi)藥材進(jìn)行批量切制、凈制；設(shè)計(jì)根莖、果實(shí)類(lèi)藥材的自動(dòng)切制、篩選、回切機(jī)組，于顆粒狀提取投料藥材的加工；設(shè)計(jì)槽式或履帶式超聲波洗藥機(jī)，以滿(mǎn)足不同藥材清洗的要求；（4）應(yīng)該加強(qiáng)行業(yè)管理，執(zhí)行已經(jīng)制定的前處理設(shè)備國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范產(chǎn)品市場(chǎng)。

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　　當(dāng)前中藥提取液的濃縮方式存在著諸多不合理之處，主要有幾點(diǎn)：（1）長(zhǎng)時(shí)間的常壓濃縮，如敞口濃縮、常壓薄膜濃縮等，蒸發(fā)時(shí)間長(zhǎng)、加熱溫度高、消耗能量大，藥物中的有效成分易被破壞、碳化而影響藥品質(zhì)量，且設(shè)備易結(jié)垢，管道易堵塞；（2）水提取液直接用減壓設(shè)備濃縮時(shí)，由于提取液溫度高于減壓濃縮設(shè)備中藥液的沸騰溫度，藥液在設(shè)備中易引起瀑沸而跑料，影響產(chǎn)品質(zhì)量和收得率。如果采用增多儲(chǔ)罐、自然或強(qiáng)制其降溫后再進(jìn)行減壓濃縮，則不僅會(huì)增加儲(chǔ)罐的設(shè)備投資，增加能耗，而且藥液在貯存等待濃縮的過(guò)程中容易被污染、變質(zhì)發(fā)酵、夏季尤甚；（3）中藥乙醇提取液采用真空蒸發(fā)器回收溶劑，損失率較大，回收乙醇濃度較低，需要進(jìn)一步濃縮才能再次利用。
　　因此，降低濃縮時(shí)間的溫度、縮短濃縮時(shí)間是中藥提取液濃縮單元操作的*原則和要求。不破壞有效成分，能保證料液的質(zhì)量，濃縮效果好，能連續(xù)濃縮，縮短生產(chǎn)周期，節(jié)約能源，儲(chǔ)罐少，減少投資，符合GMP。

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　　目前中藥前處理設(shè)備還是處于原始階段，由于國(guó)家對(duì)于中藥前處理的管理要求還處于初級(jí)階段，所以相關(guān)制藥設(shè)備的發(fā)展也很原始，對(duì)于中藥炮制的研究也不是很多，對(duì)于如何將中藥炮制現(xiàn)代化的研究就更少了，畢竟中藥制劑過(guò)程可以參考西藥的制劑過(guò)程，而前處理設(shè)備沒(méi)有參照，需要較大的投入，又看不到明顯的經(jīng)濟(jì)效益，愿意在這些方面增加投入的企業(yè)不多。而且中藥現(xiàn)代化的一個(gè)誤區(qū)就是將中藥單體成分的精制提取，明顯脫離了中藥治病的本來(lái)特色，也直接形成了中藥前處理設(shè)備發(fā)展的導(dǎo)向性錯(cuò)誤。
中藥前處理設(shè)備發(fā)展的方向還是要回歸到中藥的本來(lái)面目上，而不是單純的中藥成分的精提，或中藥西化。中藥提取不只是單純的有效成分的分離，成分協(xié)同作用也是在提取中要重點(diǎn)研究的內(nèi)容。這些都是在設(shè)備設(shè)計(jì)、選型時(shí)要重點(diǎn)考慮的內(nèi)容。

3、中藥的粉碎是至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，如何根據(jù)工藝及環(huán)境要求選擇粉碎設(shè)備？
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　　中藥粉碎主要是借助機(jī)械力將大塊固體藥材變成適用程度的固體顆粒，以增大表面積的操作過(guò)程。由于大塊的固體藥物（或中草藥的根、莖、葉和果子等）無(wú)法直接制成制劑，不能有效地發(fā)揮其作用，必須進(jìn)行粉碎操作獲得一定大小的固體顆粒來(lái)保證所制藥品的穩(wěn)定性和有效性，因此藥物粉碎是中藥工程的一個(gè)重要的、*的單元操作。
　　根據(jù)工藝及環(huán)境要求選擇粉碎設(shè)備時(shí)，要注意以下幾點(diǎn)：（1）處理量大?。唬?）被粉碎藥物的顆粒大小和粒度分布要求。不同的劑型，要求粒度分布也不同；（3）被粉碎藥物內(nèi)不能有金屬等雜質(zhì)；（4）對(duì)粉碎的控制和環(huán)境衛(wèi)生要求很高，應(yīng)符合GMP；（5）粉碎機(jī)內(nèi)的溫度控制嚴(yán)格，尤其是對(duì)熱敏性藥材及易燃、易爆性物料；（6）某些藥物韌性大、粘性大、含油和水分多，粉碎困難。

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　　從工藝方面考慮應(yīng)從以下幾方面進(jìn)行選擇：（1）待粉碎物料的特性、工藝細(xì)度要求；（2）單味藥材粉碎或多味藥材混合粉碎；（3）提取物浸膏干燥后單獨(dú)粉碎或與其他物料混合粉碎；（4）生藥粉與提取物混合干燥后粉碎；（5）特殊物料粉碎要求；（6）產(chǎn)量匹配；（7）微生物限度要求。
　　從環(huán)境要求考慮應(yīng)從以下幾方面進(jìn)行選擇：（1）合適的場(chǎng)地條件；（2）震動(dòng)和噪聲；（3）直接入藥或間接入藥的不同凈化要求；（4）粉塵搜集與后處理；（5）當(dāng)?shù)氐沫h(huán)保要求。

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　　粉碎器械的選擇應(yīng)根據(jù)被粉碎物料的特性，特別是其硬度與破裂難易性來(lái)選擇。如粉碎比較堅(jiān)硬的藥物，則選對(duì)物料以撞擊力和擠壓力作用的器械效果好；若粉碎堅(jiān)硬而又貴重的藥物，則可選用銼削器械或球磨機(jī)；若粉碎韌性，脆性藥物，則以選擇沖擊式粉碎機(jī)為宜。
　　具體可從以下幾方面考慮：（1）產(chǎn)品規(guī)格（粒度范圍，粒度分布，形狀，濕含量）；（2）粉碎器械的生產(chǎn)能力和對(duì)生產(chǎn)速度的要求；（3）操作的適應(yīng)性（濕法研磨和干法研磨，粉碎速度和篩網(wǎng)的更換時(shí)間，安全情況）；（4）粉塵控制（貴重藥物的損失，對(duì)健康的危害，對(duì)工廠(chǎng)的污染）；（5）環(huán)境衛(wèi)生（易于清潔與消毒）；（6）輔助裝置（冷卻系統(tǒng)，集塵器，強(qiáng)迫進(jìn)料，分級(jí)粉碎）；（7）分批或連續(xù)操作；（8）經(jīng)濟(jì)因素（動(dòng)力消耗，占地面積，勞動(dòng)力費(fèi)用）。并應(yīng)注意：在機(jī)器選購(gòu)和配置時(shí)，尚應(yīng)考慮結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，易清潔，修理容易，安裝完畢后新機(jī)試車(chē)時(shí)，必須打開(kāi)機(jī)蓋，檢查有無(wú)雜物，各固定部件是否松動(dòng)并轉(zhuǎn)動(dòng)主軸皮帶輪，看轉(zhuǎn)動(dòng)是否靈活，有無(wú)碰擊聲。檢查完畢，確無(wú)不良現(xiàn)象，才可*行空轉(zhuǎn)，空轉(zhuǎn)時(shí)間不少于15 min，zui后無(wú)任何故障時(shí)方可使用。

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　　根據(jù)粉體大小不同中藥粉碎可分為粗碎、微粉碎、超微粉碎等幾種。其中，在超微粉碎前應(yīng)*行微粉碎，在微粉碎前應(yīng)*行粗碎，粉碎比應(yīng)以不大于20目為宜。粉碎設(shè)備的選擇主要依據(jù)粉體大小要求、藥材的特性等進(jìn)行選擇。常用的粗碎設(shè)備有顎式破碎機(jī)、輥式破碎機(jī)，主要用于質(zhì)地堅(jiān)硬的植物藥和大部分礦物藥的粗碎加工。常用的微粉碎設(shè)備有錘式粉碎機(jī)和沖擊式粉碎機(jī)等，適合于200目以下的粉碎。常用的超微粉碎設(shè)備有球磨機(jī)、振動(dòng)磨和氣流粉碎機(jī)等幾種，適合于200目以上的粉碎。微粉碎、超微粉碎設(shè)備適合大部分藥材粉碎，但對(duì)于含糖粉藥材的粉碎宜采用冷凍粉碎，含纖維藥材在粉碎前應(yīng)采用切制的方式進(jìn)行粗碎，再進(jìn)行微粉碎和超微粉碎。

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　　（1）粉碎時(shí)不能過(guò)度，過(guò)度會(huì)破壞被提取物的細(xì)胞壁，從而在提取時(shí)有更多的雜質(zhì)被沉淀；（2）根據(jù)被粉碎物料的性質(zhì)，產(chǎn)品的粒度要求，結(jié)合粉碎設(shè)備的所采用的粉碎形式選擇粉碎機(jī)。例如，粉碎機(jī)粉碎過(guò)程會(huì)發(fā)熱，故不宜粉碎含有大量揮發(fā)性成分藥材、粘性藥材和受熱后變軟的藥材。
　　從材料學(xué)研究的角度，中藥可分為植物類(lèi)、動(dòng)物類(lèi)和礦物類(lèi)。礦物類(lèi)中藥如龍骨、磁石等屬于無(wú)機(jī)非金屬礦材料，粉碎方法和粉碎機(jī)理和非金屬礦的超細(xì)粉碎機(jī)理相同；動(dòng)物類(lèi)如全蟲(chóng)、蝎子等，經(jīng)過(guò)烘干（或凍干）后再進(jìn)行粉碎。由于動(dòng)物類(lèi)含有不少脂肪，粉碎有一定難度；植物類(lèi)如人參、三七、枸杞子等，必須根據(jù)實(shí)際的情況分別對(duì)待，粉碎細(xì)度一般可從3～5 μm至40～50 μm之間。粉碎手段分別為機(jī)械粉碎、渦流磨粉碎、振動(dòng)磨以及氣流粉碎。我國(guó)傳統(tǒng)的中草藥粉碎大多是通過(guò)機(jī)械粉碎，能滿(mǎn)足丸、散、膏、丹等的制作工藝的要求。
　　中藥超細(xì)粉碎的方法有機(jī)械式粉碎、振動(dòng)磨粉碎、氣流粉碎等。其中機(jī)械式粉碎細(xì)度可達(dá)80目，粉碎細(xì)度的調(diào)節(jié)通過(guò)設(shè)備內(nèi)腔的篩網(wǎng)來(lái)控制。振動(dòng)磨粉碎可用在中藥的超細(xì)粉碎上，粉碎細(xì)度在1～40 μm之間。而氣流粉碎和上述粉碎根本不同之處是通過(guò)高速氣流來(lái)對(duì)被粉碎物進(jìn)行沖擊粉碎，粉碎細(xì)度可達(dá)1～10 μm，甚至在1 μm以下，它也是目前能達(dá)到zui細(xì)的物理超細(xì)加工的方法。

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　　中藥的粉碎在管理上容易忽視的環(huán)節(jié)就是衛(wèi)生要求，有的企業(yè)生藥粉碎和凈藥粉碎合在一處，沒(méi)有分開(kāi)，或者為了節(jié)約設(shè)備成本，使用同一臺(tái)設(shè)備，很容易發(fā)生污染和交叉污染。所以在凈藥粉碎環(huán)節(jié)要注意設(shè)備的選型、安裝，設(shè)備要選擇結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、操作方便、易于清潔的，安裝時(shí)要注意控制臺(tái)、機(jī)房、收粉室的合理布局，既要避免設(shè)備的噪音對(duì)人體的損害，又要便于觀察、控制設(shè)備操作，有利于設(shè)備操作人員正確使用、維護(hù)設(shè)備。廠(chǎng)房設(shè)計(jì)的時(shí)候重點(diǎn)要考慮除塵、排風(fēng)、清潔等需要。綜合考慮才能提高設(shè)備的利用效率。

4、如何正確選擇提取與濃縮設(shè)備以提高收率？
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　　對(duì)于提取濃縮設(shè)備的選擇，首先，一定要清楚用戶(hù)zui終想得到的產(chǎn)品是什么？常用的工藝是否可滿(mǎn)足，不滿(mǎn)足，應(yīng)做相應(yīng)調(diào)整。已滿(mǎn)足時(shí)就要注意幾點(diǎn)，即物料的性質(zhì)、熱敏度、粘度、工作環(huán)境等相關(guān)數(shù)據(jù)，以及工時(shí)及預(yù)期的生產(chǎn)能力，以確定設(shè)備的大小、結(jié)構(gòu)、設(shè)計(jì)條件以及材質(zhì)，比如是否可以與金屬接觸、工作壓力、工作溫度等。然后，就是工藝的選擇及配套的相應(yīng)設(shè)備。在整個(gè)工藝條件大框架下，再選擇合適的設(shè)備。第三，如果條件許可的情況下，*行前期的中試調(diào)試，或者看是否有其相同的或類(lèi)似的工藝、工程。第四，在滿(mǎn)足工藝的條件下，選擇怎樣的設(shè)備結(jié)構(gòu)、設(shè)備工藝達(dá)到*化的配置，使整條生產(chǎn)線(xiàn)的單個(gè)設(shè)備產(chǎn)能匹配，不致產(chǎn)生“瓶頸”。

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　　合適的提取工藝技術(shù)，是保證提取、制劑質(zhì)量、提高提取效率、降低成本的關(guān)鍵。一般提取工藝流程有：（1）單級(jí)提取工藝水平。單級(jí)提取其提取速度是不斷變化的，隨著時(shí)間的推遲，速度逐漸降低。間歇式生產(chǎn)常用多功能提取裝置；（2）單級(jí)回流提取工藝。主要用于酒精或有機(jī)溶劑提取藥材及一些藥材脫脂，浸提液在濃縮器回收蒸出的乙醇又自凝成槽液不斷回流入酒提罐，因?yàn)椴粩嘧⑷胄迈r溶液，從而溶劑與藥材細(xì)胞組織內(nèi)的有效成分之間始終保持很高的濃度差，加快了提取速度。而且提取與濃縮緊密結(jié)合在一起，zui后生產(chǎn)出的提取液已是濃縮液。此法提取液受熱時(shí)間長(zhǎng)，但不適于熱敏性藥材的提??；（3）溫浸法提取工藝。此工藝是在熱回流浸出工藝基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的一種提取方法。只是在提取罐設(shè)夾層可用于加熱、冷卻。溫浸法是將提取器內(nèi)提取溫度控制在40～50 ℃，較好地運(yùn)用了溫度對(duì)加速浸出的有利因素，也可減少較高溫度對(duì)浸出成分的破壞及高分子無(wú)效成分的過(guò)多浸出；（4）單級(jí)循環(huán)浸漬提取工藝。將提取液循環(huán)流動(dòng)，增加與藥材接觸。它的特點(diǎn)是固液兩相在浸出器中有相對(duì)運(yùn)動(dòng)，由于摩擦作用，使兩相間邊界層表面更新，從而加快浸出過(guò)程；（5）半逆流多級(jí)提取工藝及罐組逆流提取裝置。其主要是　為保持循環(huán)提取法的長(zhǎng)處，同時(shí)用前一罐的提取液進(jìn)行套提，克服溶劑用量大、提取液濃度低的缺點(diǎn)。
　　濃縮工藝方面：在提取分離后常得到大體積低濃度的提取液，既不能直接應(yīng)用，亦不利于制備制劑，因此常通過(guò)蒸發(fā)，以獲得小體積的濃縮物。目前部分中藥廠(chǎng)蒸發(fā)仍采用單效蒸發(fā)器，其效率低，能耗高。為了減少加熱蒸汽的消耗量，提高蒸發(fā)裝置的經(jīng)濟(jì)性，可采用多效蒸發(fā)，把蒸發(fā)過(guò)程中產(chǎn)生的二次蒸汽再利用，以提高蒸汽的利用率。目前國(guó)內(nèi)研制生產(chǎn)的外加熱式中藥三效蒸發(fā)器已被廣泛使用。

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　　選擇提取設(shè)備應(yīng)根據(jù)工藝和生產(chǎn)量要求，在不增加生產(chǎn)工時(shí)、成本、后處理量的前提下，選擇合適的提取溶媒，采用動(dòng)態(tài)提取方式，能夠不斷使被提取物接觸新的溶媒，破壞動(dòng)態(tài)溶解平衡。通俗的講，每一種中藥成分在不同的溶劑中有一定的溶解度，在提取過(guò)程中如果提取溶劑的量不變，隨著時(shí)間的增加，提取物的溶解度將達(dá)到相對(duì)飽和，此時(shí)無(wú)論時(shí)間如何增加，提取物的溶解度不會(huì)增加，即達(dá)到溶解平衡。如果想增加提取物的量，就要增加新的溶劑以破壞它的溶解平衡，但無(wú)限地增加溶劑，雖然可以提高提取物的量，但大量的提取液會(huì)給后續(xù)的處理帶來(lái)麻煩，經(jīng)濟(jì)上也不合適。zui常用的提取方法是分次提取，目的也是破壞溶解平衡，提高收率，其用時(shí)長(zhǎng)，溶劑量大。要想既不增加提取溶劑的量，又能提高提取物的量，的方法是動(dòng)態(tài)的不斷的使被提取物接觸新的溶媒，使不產(chǎn)生溶解平衡，其用時(shí)短，溶劑量小，經(jīng)濟(jì)性提高收率。然而，在濃縮設(shè)備的選擇上應(yīng)考慮減少濃縮物的粘結(jié)、焦化、便于清洗等因素。對(duì)含礦物質(zhì)如石膏等的提取液，盡量不選擇列管型濃縮器。

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　　根據(jù)產(chǎn)品工藝選擇合適的提取與濃縮設(shè)備：滲漉、熱回流（用于提取介質(zhì)濃度要求穩(wěn)定的情況）等均可以提高提取的收率。濃縮設(shè)備以多效濃縮設(shè)備為宜，不僅可提高生產(chǎn)效率而且節(jié)約能源，品種多的生產(chǎn)線(xiàn)不宜采用多效濃縮設(shè)備。

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　　在提取工藝路線(xiàn) （如提取方法、溶劑種類(lèi)、濃度、用量、提取時(shí)間、次數(shù)等確定后），提取設(shè)備的選擇對(duì)提取收率有一定的影響。熱回流提取易揮發(fā)性成分比其他提取罐有較高的提取收率，但不同的結(jié)構(gòu)其收率有較大的差別。熱回流提取罐冷凝器的結(jié)構(gòu)、安裝位置、冷卻面積與提取收率影響較大。冷卻面積大有利于蒸汽被全部冷凝，提取收率相對(duì)較高。一般采用列管式換熱器，冷卻水走殼層的提取收率不如走管層的。換熱器垂直放置比水平放置更加有利。對(duì)于大部分藥材的提取收率來(lái)說(shuō)，動(dòng)態(tài)提取罐高于靜態(tài)提取罐，動(dòng)態(tài)提取罐采用的液體湍流動(dòng)態(tài)循環(huán)提取方式優(yōu)于機(jī)械攪拌式動(dòng)態(tài)提取方式。罐組式逆流提取優(yōu)于單罐提取，進(jìn)級(jí)逆流提取優(yōu)于連續(xù)逆流提取。

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　　溶劑提取的效果是主要取決于選擇合適的溶劑和提取方法。此外，原料的粉碎度、提取溫度、濃度差、提取時(shí)間、操作壓力、原料與溶劑的相對(duì)運(yùn)動(dòng)等因素也不同成度會(huì)影響提取效果。
　　中藥濃縮工藝的選擇應(yīng)遵循下列原則：盡可能不破壞有效成分，保證產(chǎn)品質(zhì)量；工藝簡(jiǎn)單，操作簡(jiǎn)便，適應(yīng)性強(qiáng)；設(shè)備緊湊，投資少，易清洗和維修；符合GMP；能適應(yīng)多種工藝。
　　實(shí)際選擇時(shí)，應(yīng)充分考慮料液的性質(zhì)（如黏度、熱敏性、腐蝕性等）以及濃縮過(guò)程中料液可能產(chǎn)生的變化（如生成結(jié)晶、結(jié)垢、氣泡、表面結(jié)膜等），并綜合濃縮效率、設(shè)備條件和生產(chǎn)需求等因素，選擇合理的濃縮工藝路線(xiàn)和設(shè)備類(lèi)型。

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　　現(xiàn)在的提取設(shè)備與濃縮設(shè)備經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，基本已經(jīng)成型。只是大多數(shù)企業(yè)都是先有設(shè)備后才研究產(chǎn)品，結(jié)果許多*的提取濃縮方式不得不進(jìn)行“返祖”，才能適合原有設(shè)備的要求，不然舊設(shè)備就成了“雞肋”。提取設(shè)備一定要和產(chǎn)品配套，如提取揮發(fā)油，用水蒸汽提取、直通蒸汽提取與超臨界提取等不同方式在提取時(shí)間、得率上懸殊非常大。只有在設(shè)計(jì)階段就與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝進(jìn)行匹配，才能真正做到節(jié)約成本。

　　
4、如何正確選擇提取與濃縮設(shè)備以提高收率？
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　　對(duì)于設(shè)計(jì)和選擇中藥成套設(shè)備，首先要強(qiáng)調(diào)的還是工藝，看是否可采用新型提取工藝等方式強(qiáng)化提取濃縮過(guò)程，研究新工藝對(duì)藥物及不同組分提取的影響，在進(jìn)行深入藥理研究的基礎(chǔ)上，尋找*操作條件和可能的作用機(jī)理，進(jìn)而進(jìn)行小型工業(yè)設(shè)備的設(shè)計(jì)。細(xì)節(jié)方面，因是成套設(shè)備，就要考慮各個(gè)設(shè)備工作時(shí)間及周期，合理選擇設(shè)備的大小，在同一工期內(nèi)，不能有因設(shè)備配套大小問(wèn)題而導(dǎo)致工作斷續(xù)的情況出現(xiàn)。另外，還要注意的就是節(jié)能的問(wèn)題，對(duì)成套的設(shè)備，要盡可能的優(yōu)化工藝，縮短相應(yīng)的管道，減少物料輸送過(guò)程的能耗損失。合理的布置設(shè)備安裝位置，以節(jié)省空間，節(jié)約設(shè)備成本。同時(shí)，也要注意其可操作性及工人的操作方便、省時(shí)、省力，使其更人性化。也就是說(shuō)既要注重設(shè)備的前期性?xún)r(jià)比、后期的操作成本，也要兼顧設(shè)備的通用性和實(shí)操性。
　　設(shè)備選擇跟企業(yè)所處有位置也有關(guān)，就像大城市建廠(chǎng)房一般多層，一般地方單層一樣，要考慮性?xún)r(jià)比。比如提取濃縮中常見(jiàn)到的凝結(jié)水問(wèn)題，如果不是在缺水地區(qū)，要做冷卻塔、涼水、管線(xiàn)等，且還要有泵抽，可能經(jīng)濟(jì)效益不是那么明顯，很多企業(yè)就不愿意做。所以選擇自己合適的，才是zui合理的，的。

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　?。?）選擇主要產(chǎn)量品種；（2）工藝相近或相似；（3）有一定前瞻性的生產(chǎn)量預(yù)估；（4）合理進(jìn)行各生產(chǎn)單元物料平衡，避免存在“卡脖子”單元；（5）設(shè)備布局盡可能減少中間環(huán)節(jié)物料傳遞距離；（6）考慮以后主要產(chǎn)量品種變化時(shí)，設(shè)備的替換，預(yù)留位置；（7）操作的便捷及安全。

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　?。?）設(shè)計(jì)和選型中藥成套設(shè)備首先應(yīng)符合GMP及其附錄的規(guī)定。工藝布置應(yīng)遵循先粗后細(xì)的原則，各單元設(shè)備的生產(chǎn)能力應(yīng)基本一致；（2）選購(gòu)中藥成套設(shè)備，應(yīng)優(yōu)先考慮執(zhí)行并符合制藥裝備國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)與產(chǎn)品，以確保選購(gòu)設(shè)備的產(chǎn)品質(zhì)量；（3）應(yīng)考慮功能與產(chǎn)量的關(guān)系，產(chǎn)量較小時(shí)應(yīng)選擇多功能凈制設(shè)備，以一機(jī)多用的方式加工各種藥材，降低設(shè)備投入。產(chǎn)量較大時(shí)宜按藥材的形態(tài)、質(zhì)地選用設(shè)備，重點(diǎn)滿(mǎn)足工藝要求；（4）從搜索相關(guān)資料時(shí)，一定要進(jìn)行實(shí)地考察，了解設(shè)備制造企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)能力、加工設(shè)備能力、技術(shù)開(kāi)發(fā)能力和服務(wù)能力等，對(duì)于壓力容器等產(chǎn)品，還應(yīng)查驗(yàn)相應(yīng)資質(zhì)證書(shū)；（5）盡可能選擇同一廠(chǎng)家生產(chǎn)的設(shè)備。

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　　選擇中藥成套設(shè)備主要要考慮各工段的配套情況。以提取與濃縮設(shè)備為例，提取能力要與濃縮能力相適應(yīng)，因提取后的藥液要進(jìn)入濃縮工序，如果濃縮效率跟不上則影響下一步生產(chǎn)。如果濃縮能力大而提取能力小，則造成設(shè)備浪費(fèi)。設(shè)備的配套應(yīng)根據(jù)每個(gè)藥廠(chǎng)的實(shí)際情況進(jìn)行選擇，因?yàn)樵O(shè)備的各種參數(shù)以及理論生產(chǎn)效率根據(jù)品種不同而存在差異，不要根據(jù)理論生產(chǎn)效能來(lái)設(shè)計(jì)選型中藥成套設(shè)備，一定要根據(jù)自己品種的實(shí)際進(jìn)行選擇。

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　　制備工藝是制劑研究的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，制劑工藝研究應(yīng)予中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，對(duì)方劑中藥物進(jìn)行方藥分析，應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法進(jìn)行工藝路線(xiàn)設(shè)計(jì)、工藝技術(shù)條件篩選和中試等系列的研究，并對(duì)研究資料進(jìn)行整理和總結(jié)，使制備工藝做到科學(xué)、合理、*、可行，使研制的制劑達(dá)到安全、有效、可控和穩(wěn)定。
　　設(shè)計(jì)和選擇中藥成套設(shè)備應(yīng)該注意：（1）設(shè)備產(chǎn)能。設(shè)備的產(chǎn)能是否與企業(yè)設(shè)計(jì)產(chǎn)能相一致，整條提取線(xiàn)各設(shè)備的生產(chǎn)能力是否協(xié)調(diào)；（2）材質(zhì)。與什么物質(zhì)接觸，接觸是否會(huì)發(fā)生反應(yīng)、腐蝕現(xiàn)象，長(zhǎng)期使用是否有什么質(zhì)量隱患；（3）工藝要求生產(chǎn)中的檢測(cè)手段，生產(chǎn)設(shè)備是否能做到。（4）設(shè)備的清潔。設(shè)備是否好清潔，清潔時(shí)那些地方是死角；（5）設(shè)備是否好維護(hù)保養(yǎng)，當(dāng)故障發(fā)生后，廠(chǎng)家的維修是否方便及時(shí)；（6）設(shè)備設(shè)計(jì)的安全性。生產(chǎn)過(guò)程、維修過(guò)程是否設(shè)計(jì)有安全開(kāi)關(guān)，現(xiàn)有設(shè)備是否還有不安全的因素；（7）設(shè)備使用的能源；（8）設(shè)備的外型（高度、體積）是否適用于現(xiàn)有廠(chǎng)房。

魏增余 連云港中醫(yī)藥高等職業(yè)技術(shù)學(xué)校藥物制劑實(shí)訓(xùn)中心工程師
　?。?）設(shè)備材質(zhì)上要符合GMP條款的要求；（2）成套設(shè)備的選型應(yīng)建立在有中試放大的生產(chǎn)工藝基礎(chǔ)上，否則按照設(shè)備改工藝將給藥品的生產(chǎn)帶來(lái)潛在的風(fēng)險(xiǎn)；（3）設(shè)備的設(shè)計(jì)和選擇要考慮衛(wèi)生清潔方面的要求，中藥前處理設(shè)備對(duì)環(huán)境要求較高，因?yàn)橹兴幥疤幚砉ば蚱贩N豐富、工作量大、產(chǎn)塵多、用水多、空氣潮濕，易產(chǎn)生混淆、污染等質(zhì)量事故，對(duì)于如何快速做好設(shè)備清潔，減少人員工作量，需要在選型階段進(jìn)行考慮；（4）中藥的精制工藝在不斷的改進(jìn)中，所以在設(shè)備的設(shè)計(jì)和選型時(shí)要適當(dāng)預(yù)留一些接口，便于工藝改進(jìn)需要。