口服液超高速三級剪切均質(zhì)機(jī)

口服液超高速三級剪切均質(zhì)機(jī)，口服液均質(zhì)機(jī)，口服液研磨均質(zhì)機(jī)，醫(yī)藥均質(zhì)機(jī)，IKN高剪切均質(zhì)機(jī)采用分體式結(jié)構(gòu)，轉(zhuǎn)速可達(dá)14000rpm是普通均質(zhì)機(jī)的4-5倍。在醫(yī)藥混懸液、乳液制備中有突出的應(yīng)用，如：口服液、阿苯達(dá)挫混懸液、頭孢克肟混懸液等，粒徑一般都可細(xì)化至DN90≤5μm。

口服液超高速三級剪切均質(zhì)機(jī)，口服液均質(zhì)機(jī)，口服液研磨均質(zhì)機(jī)，醫(yī)藥均質(zhì)機(jī)，IKN高剪切均質(zhì)機(jī)采用分體式結(jié)構(gòu)，轉(zhuǎn)速可達(dá)14000rpm是普通均質(zhì)機(jī)的4-5倍。在醫(yī)藥混懸液、乳液制備中有突出的應(yīng)用，如：口服液、阿苯達(dá)挫混懸液、頭孢克肟混懸液等，粒徑一般都可細(xì)化至DN90≤5μm。

 

口服液具有服用劑量小、吸收較快、質(zhì)量穩(wěn)定、攜帶和服用方便、易保存等優(yōu)點，尤其適合工業(yè)化生產(chǎn)。有些品種可適于中醫(yī)急癥用藥，如四逆湯口服液、銀黃口服液，故近幾年來多將片劑、中藥合劑、注射劑等改制成口服液，使之成為藥物制劑中發(fā)展較快的劑型之一。但口服液的生產(chǎn)設(shè)備和工藝條件要求都較高，成本較昂貴。

口服液都是通過口服使用，所以對于口服液的要求十分的高，核心的就是質(zhì)量和安全。口服液質(zhì)量取決于粒徑細(xì)化，物料粒徑越小，產(chǎn)品越穩(wěn)定不易沉淀，而且人體更易吸收?？诜旱膫鹘y(tǒng)生產(chǎn)設(shè)備為均質(zhì)機(jī)，但是一般都是3000rpm的均質(zhì)機(jī)，隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷完善，衛(wèi)生安全的提高，普通的均質(zhì)機(jī)無論是在效果還是安全等問題上，都無法滿足行業(yè)的要求。

  

 

 

口服液超高速三級剪切均質(zhì)機(jī)，ERS2000模塊主要由三層均質(zhì)頭構(gòu)成，工作時，物料通過投料口進(jìn)入均質(zhì)腔，首先到達(dá)*層均質(zhì)頭進(jìn)行處理，由于馬達(dá)帶動轉(zhuǎn)子齒列高速運轉(zhuǎn)，產(chǎn)生渦流和離心力效應(yīng)使得物料軸向吸入均質(zhì)頭，然后沿著定-轉(zhuǎn)子之間的縫隙被高速壓出完成*次剪切作用，之后在轉(zhuǎn)子齒列與定子齒列的強力剪切間隙中物料被強烈撕裂后從定子齒列縫隙中流出時完成第二次剪切，接著流出的物料進(jìn)入第二層均質(zhì)頭腔體，對處理過的物料再次進(jìn)行剪切（原理同上），從而確保混合均質(zhì)獲得很窄的粒徑分布，獲得更小的液滴和顆粒，生成的混合液穩(wěn)定性更好，滿足疫苗生產(chǎn)對于粒徑的要求。

    

ERS2000作為一個用于混合均質(zhì)工藝的設(shè)備，其具有連續(xù)性操作特性，因此也稱為連續(xù)式超高速混合均質(zhì)機(jī)，能夠很好的滿足大批量連續(xù)生產(chǎn)作業(yè)的要求，與傳統(tǒng)的批次式均質(zhì)機(jī)相比具有很多優(yōu)勢：

    （1）均質(zhì)效率更高。批次式均質(zhì)機(jī)在進(jìn)行均質(zhì)前往往還需要預(yù)攪拌，在其基礎(chǔ)上才能實現(xiàn)較好的均質(zhì)混合的效果，因此所需時間更多，產(chǎn)量較少，適用于不連續(xù)生產(chǎn)或產(chǎn)量較小的情況；而連續(xù)式均質(zhì)機(jī)則可以直接進(jìn)行投料，更短時間內(nèi)能夠?qū)崿F(xiàn)混合液的粒徑要求，產(chǎn)量更大，效率高，適用于連續(xù)生產(chǎn)，產(chǎn)量大的情況。

    （2）均質(zhì)效果更好。批次式均質(zhì)機(jī)安裝在罐體內(nèi)，物料與均質(zhì)頭距離松散，工作時依靠強大的吸力迫使物料進(jìn)入均質(zhì)頭中，但均質(zhì)過程中仍存在部分物料逃逸情況，混合均質(zhì)后粒徑分布較寬，此外批次式均質(zhì)機(jī)一般僅為單層均質(zhì)頭結(jié)構(gòu)，不能實現(xiàn)足夠小的粒徑要求；而連續(xù)式均質(zhì)機(jī)由于均質(zhì)腔內(nèi)部設(shè)計空間更小。

均質(zhì)頭與物料接觸密切，剪切充分，均質(zhì)腔內(nèi)設(shè)計成多層定轉(zhuǎn)子咬合結(jié)構(gòu)，優(yōu)化了粗細(xì)齒形結(jié)構(gòu)，可使混合均質(zhì)后的粒徑分布較窄，效率更高。

    （3）技術(shù)功能指標(biāo)更好。如表1所示，ERS2000系列產(chǎn)品與批次式產(chǎn)品比較在相同的馬達(dá)情況下，轉(zhuǎn)速有明顯優(yōu)勢，具有相對節(jié)能高效的優(yōu)點，可以在更短時間內(nèi)處理更多符合要求的物料產(chǎn)品，能夠為大批量生產(chǎn)的企業(yè)實現(xiàn)生產(chǎn)過程中成本的降低。

三、GMP適用性研究

 

ERS2000是IKN公司針對制藥行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)如GMP等，專門設(shè)計的用于混合均質(zhì)的設(shè)備，因此在設(shè)計時便考慮了FDA和GHGDG標(biāo)準(zhǔn)，滿足制藥工業(yè)所需. 該設(shè)備使用的材料是SS316鋼或哈氏合金，耐腐蝕性和耐磨損性，zui大程度降低其和物料發(fā)生物理和化學(xué)反應(yīng)從而導(dǎo)致污染產(chǎn)生。同時該設(shè)備設(shè)計具有靈活性，根據(jù)不同企業(yè)需要，可以對馬達(dá)增加適配器以適用生產(chǎn)需要；可以設(shè)置防爆電機(jī)，滿足防爆車間要求；可以更換不同模塊，通過均質(zhì)頭的組合運用滿足對粒徑分布的不同要求；可以結(jié)合企業(yè)實際生產(chǎn)環(huán)境和布局，調(diào)整機(jī)器位置，如企業(yè)入料口較低時，可以將該設(shè)備由立式改為臥式，滿足企業(yè)生產(chǎn)實際條件。

   

污染是制藥過程很大的風(fēng)險因素，對于設(shè)備良好的清潔可以有效的防止污染的發(fā)生。ERS2000從設(shè)計上注重衛(wèi)生要求，采用*設(shè)計，便于清洗，對表面進(jìn)行高質(zhì)量處理，防止其對制藥產(chǎn)生不利影響，該設(shè)備還符合CIP和SIP的清潔標(biāo)準(zhǔn)，能更好的實現(xiàn)在線清洗，提高工作效率，確保產(chǎn)品安全。

 

該設(shè)備更便于生產(chǎn)員工進(jìn)行操作，物料投入投料口后自動從出料口排出，如果存在穩(wěn)定的工藝路線，可以直接通過管線與上一工序相連接，則該設(shè)備可以實現(xiàn)無人操作，在生產(chǎn)過程中適用性。
 

口服液均質(zhì)機(jī)，醫(yī)藥口服液均質(zhì)機(jī)，醫(yī)藥乳液均質(zhì)機(jī)，ERS2000在疫苗、脂肪乳及血清生產(chǎn)中顯現(xiàn)出*的優(yōu)勢，設(shè)計符合制藥工業(yè)要求，同時滿足不同產(chǎn)品對于粒徑的要求，在制藥的均質(zhì)混合工藝中應(yīng)用前景很大。